Листовка: Информация за потребителя

Елицея / Elicea

Елицея 5 mg филмирани таблетки
Елицея 10 mg филмирани таблетки
Елицея 20 mg филмирани таблетки
Есциталопрам

Elicea 5 mg film-coated tablets
Elicea 10 mg film-coated tablets
Elicea 20 mg film-coated tablets
Escitalopram

В тази листовка:

1. Какво представлява Елицея и за какво се използва

Eлицея съдържа есциталопрам и се използва за лечение на депресия (голям депресивен епизод) и тревожни разстройства (като паническо разстройство с или без агорафобия, социално тревожно разстройство, генерализирано тревожно разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство).

Eсциталопрам принадлежи към групата антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (СИОПС). Тези лекарства действат на серотониновата система в мозъка като увеличават нивата на серотонин. Разстройствата на серотониновата система се считат за важен фактор при развитие на депресия и свързани с нея заболявания.

2. Преди да приемете Елицея

Не приемайте Eлицея

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към есциталопрам или към някое от помощните вещества на Eлицея (вижте точка 6 ?Допълнителна информация?),
• Ако приемате други лекарства, които принадлежат към групата, наречена MAO инхибитори, включително сележилин (използван за лечение на болест на Parkinson), моклобемид (използван за лечение на депресия) и линезолид (aнтибиотик).

Обърнете специално внимание при употребата на Eлицея
Моля, уведомете Вашия лекар, ако страдате от каквото и да е друго състояние или заболяване, тъй като Вашият лекар би могъл да го вземе под внимание.

По-специално информирайте Вашия лекар:

• Ако страдате от епилепсия. Вашият лекар ще спре лечението с Eлицея ако се появят припадъци или се наблюдава повишаване на честотата на припадъците (вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции").
• Ако страдате от нарушена чернодробна или бъбречна функция. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата ви.
• Ако имате диабет. Лечението с Eлицея може да промени гликемичния контрол (контрола върху кръвната захар). Може да се наложи корекция на дозата на инсулин и/или пероралните хипогликемични средства.
• Ако имате намалено ниво на натрий в кръвта.
• Ако имате склонност към лесно кървене или получаване на синини.
• Ако сте подложени на електроконвулсивна терапия (лечение с електрошок).
• Ако имате коронарна болест на сърцето.

Моля, имайте предвид
Някои пациенти с манийно депресивно заболяване биха могли да навлязат в манийна фаза. Това се характеризира с необичайни и често променящи се идеи, неадекватно чувство за щастие и прекомерна физическа активност. Ако изпитате подобни усещания, свържете се с Вашия лекар.

Симптоми като безпокойство или трудност да се седи или стои на едно място също могат да се проявят през първите седмици от лечението. Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако усетите тези симптоми.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време за да започнат да действат.

Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:

• ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
• ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора по-малки от 25 години, с психични заболявания, които се лекуват с антидепресанти.

Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийтво, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в най-близкото здравно заведение. Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Eлицея обикновено не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. Също така е необходимо да знаете, че при приемането на този клас лекарства от пациенти под 18 години, съществува повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (преобладаващо агресия, противопоставяне и гняв). Независимо от това, Вашият лекар би могъл да предпише Eлицея на пациенти под 18 годишна възраст тъй като той/тя може да прецени, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Елицея на пациент под 18 години и Вие бихте желали да обсъдите това, моля, срещнете се отново с него. Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако който и да е от симптомите, изброени по-горе се появи или влоши, когато пациенти под 18 години приемат Елицея. Също така не са описани дългосрочните ефекти по отношение на безопасността, касаещи растежа, съзряването, когнитивното и поведенческото развитие при прием на Елицея в тази възрастова група.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта:

• ”неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори)” (използват се за лечение на депресия), cъдържащи фенелзин, ипрониазид, изокарбоксизид, ниаламид и транилципромин като активни вещества. Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Елицея. След прекратяване на приема на Eлицея трябва да изчакате 7 дни преди да започнете да приемате което и да е от тези лекарства.
• “Обратими селективни MAO-A инхибитори”, cъдържащи моклобемид (използва се за лечение на депресия).
• “Необратими MAO-B инхибитори”, cъдържащи сележилин (използва се за лечение на болест на Parkinson). Това увеличава риска от нежелани лекарствени реакции.
• Антибиотика линезолид.
• Литий (използва се за лечение на манийно-депресивна болест) и триптофан (използва се за лечение на депресия).
• Имипрамин и дезипрамин (двете се използват за лечение на депресия).
• Суматриптан и подобни лекарства (използват се за лечение на мигрена и трамадол (използва се срещу силна болка). Tе увеличават риска от нежелани лекарствени реакции.
• Циметидин и омепразол (изпозват се за лечение на стомашна язва), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използва се за намаляване на риска от инсулт). Tе могат да предизвикат повишаване на кръвните нива на Eлицея.
• Жълт кантариан (hypericum perforatum) – растителен продукт, използван при депресия.
• Aспирин и нестероидни противовъзпалителни лекарства (лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за разреждане на кръвта, така наречените антикоагуланти).
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, използвани за разреждане на кръвта, така наречените антикоагуланти). Вашият лекар вероятно ще провери коагулационното време на кръвта ви, когато започва или прекратява лечението с Eлицея за да провери дали дозата антикоагулант, която приемате все още е адекватна.
• Meфлокин (използва се за лечение на малария), бупропион (използав се за лечение на депресия) и трамадол (използва се срещу силни болки), поради възможен риск от снижаване на гърчовия праг.
• Невролептици (лекарства за лечение на шизофрения, психози) поради възможен риск от снижаване на гърчовия праг и антидепресанти.

Флекаинид, пропафенон и метопролол (използват се за лечение на сърдечно-съдови заболявания), клопирамин и нортриптилин (aнтидепресант) и рисперидон, тиоридазин и халоперидол (aнтипсихотици). Може да се наложи дозата на Елицея да се коригира.

Прием на Eлицея с храни и напитки
Eлицея може да се приема с или без храна (виж точка 3 “Как да приемате Елицея”). Както при много лекарства, съчетаването на Елицея с алкохол не е препоръчително, макар да не се очаква есциталопрам да взаимодейства с алкохол.

Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Не приемайте Елицея, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили с Вашия лекар рисковете и ползите, които произтичат от това.

Ако приемате Eлицея през последните 3 месеца от Вашата бременност, необходимо е да знаете, че следните нежелани реакции биха могли да се наблюдават у вашето новородено: затруднето дишане, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднения при хране, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и затруднено заспиване. Ако вашето новородено бебе има някой от тези симптоми, моля свържете с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че акушерката / или лекарят ви, знаят, че приемате Eлицеа. Когато се приемат по време на бременност, особено в последните 3 месеца на бременността, лекарства като Eлицеа могат да увеличат риска от сериозно заболяване при бебета, наречено белодробна хипертония на новороденото (БХН), при което бебето диша по-бързо и посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случва на Вашето бебе трябва да се свържете с Вашата акушерка и / или лекар незабавно.

Ако Елицея се използва по време на бременност, той никога не трябва да бъде прекъсван внезапно.

Не приемайте Eлицея, ако кърмите, освен ако сте обсъдили с Вашия лекар рисковете и ползите, поризтичащи от това.

Шофиране и работа с машини
Не се препоръчва да шофирате или да работите с машини преди да установите как ви действа Eлицея.

Важна информация относно някои от помощните вещества на Eлицея
Eлицея съдържа лактоза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимаст към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Елицея

Винаги приемайте Елицея точно както ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, потитайте Вашия лекар или фармацевт.

Можете да приемате Елицея с или без храна. Поглътнете таблетката с вода. Не я дъвчете тъй като е горчива на вкус.

Възрастни

Депресия
Обичайната препоръчителна доза Елицея е 10 mg приемана веднъж дневно.. Дозата може да се повиши от Вашия лекар до максимално 20 mg дневно.

Паническо разстройство
Началната доза Eлицея е 5 mg веднъж дневно през първата седмица преди дозата да се повиши на 10 mg дневно. Вашият лекар може да увеличи максимално дозата до 20 mg дневно.

Социално тревожно разстройство
Обичайно препоръчваната доза на Eлицея е 10 mg приемана като еднократна доза. В зависимост от това как реагирате на лечението с това лекарство, Вашият лекар може да намали дозата ви до 5 mg или да я повиши максимално до 20 mg дневно.

Генерализирано тревожно разстройство
Обичано препоръчватната доза на Eлицея е 10 mg, приемана веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимално до 20 mg дневно.

Oбсесивно-компулсивно разстройство
Обичайната препоръчвана доза на Eлицея е 10 mg еднократно дневно. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимално до 20 mg дневно.

Пациенти в старческа възраст (над 65 годишна възраст)
Обичайно препоръчваната начална доза на Елицея е 5 mg еднократно дневно.

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Обикновено Елицея не трябва да се дава на деца или юноши. За допълнителна информация, моля вижте точка 2 “Преди да приемете Eлицея”.

При необходимост можете да разделите таблетките на две равни части.

Продължителност на лечението
Могат да минат няколко седмици преди да почувствате подобрение. Продължете да приемате Елицея, дори и ако мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.

Никога не променяйте дозата преди да сте разговаряли за това с Вашия лекар.

Продължавайте да приемате Елицея толкава дълго, колкото ви е препоръчал Вашият лекар. Ако прекъснете лечението твърде рано, симптомите могат да се появят отново. Препоръчва се лечението да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Елицея
Ако сте приели повече от предписаната ви доза Елицея, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Направете това дори, ако нямате признаци на дискомфорт. Някои от признаците на предозиране могат да бъдат замаяност, тремор, възбуда, конвулсии (гърчове) и кома, гадене, повръщане, промяна на сърдечния ритъм, намалено кръвно налягане и нарушаване на електролитно-соления баланс, Вземете с вас опаковката Елицея за да я покажете на лекаря или в болницата.

Ако сте пропуснали да приемете Елицея
Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете да вземете своята доза и се сетите за това преди да легнете, незабавно я вземете. На другия ден продължете да приемате дозата си както обикновено. В случай, че се сетите за пропуснатата доза през нощта или на следващия ден, не приемйте дозата, а след това продължете както обикновено.

Ако сте спрели приема на Елицея
Не спирайте приема на Елицея докато Вашият лекар не ви каже да го направите. Когато завършите курса на лечение, обикновено се препоръчва дозата на Елицея да се намали постепенно в продължение на няколко седмици.

Когато спрете да приемате Елицея, особено ако това стане внезапно, възможно е да почувствате симптоми на отнемане. Те са обичайни при спирането на лечението с Елицея. Рискът от това е по-голям, когато Елицея е бил употребяван за по-дълго време или в по-високи дози, или когато дозата бъде намалена твърде бързо. Повечето хора намират тези симптоми за леки и самозатихващи в рамките на две седмици. Въпреки това при някои пациенти те могат да са тежки по интензивност или по-продължителни (2-3 месеца или повече). Ако изпитате тежки симптоми на отнемане, когато прекратите приема на Елицея, моля свържете се с Вашия лекар. Той или тя може да поиска от Вас да започнете отново да приемате вашите таблетки и да ги спрете по-бавно.

Симптомите на отнемане включват: усещане за замаяност (нестабилност или загуба на равновесие), усещания за иглички, усещане за парене и (по-рядко) за удар от електрически ток, включително в главата, смущения на съня (прекомерно ярки сънища, кошмари, невъзможност да се спи), усещане за безпокойство, главоболие, повдигане (гадене), потене (включително нощно изпотяване), усещане за нервност и възбуда, тремор (треперене), усещане за обърканост и дезориентация, свръхемоционалност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), визуални смущения, колебливо или ускорено сърцебиене (палпитации).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Eлицея може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции най-често отзвучават след няколко седмици лечение. Моля да имате предвид, че някои от реакциите могат да бъдат също така симптоми на Вашето заболяване и поради това да изчезнат, когато започнете да се подобрявате.

Посетете Вашия лекар, ако по време на лечението получите някои от следните нежелани реакции:

Нечести (засягат повече от 1 на 1000 души и по-малко от 1 на 100 души):

• Необичайно кървене, включително от стомашно-чревния тракт

Редки (засягат повече от 1 на 10000 души и по-малко от 1 на 1000 души):

• Ако усетите подуване на кожата, езика, устните или лицето или имате затруднения при дишане или преглъщане (aлергична реакция).

Ако имате висока температура, кинетично неспокойствие (възбуда), обърканост, треперене и внезапни свивания на мускулите, това могат да бъдат признаци на рядкото състояние, наречено серотонинов синдром.

Ако почувствате следните нежелани реакции вие трябва да се свържете с Вашия лека или да отидете в болница незабавно.:

• Трудности при уриниране
• Припадъци (пристъпи), виж също точка „ Обърнете специално внимание при употребата на Елицея”
• Пожълтяване на кожата и бялото на очите са признаци на увреждане на чернодробната функция/хепатит

В допълнение към горното, има съобщения и за следните нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

• Повдигане (гадене)

Чести (засягат повече от1 на 100 души и по-малко от 1 на 10 души):

• Запушен нос или секреция от носа (синузит)
• Намален или увеличен апетит
• Тревога, безпокойство, необичайни сънища, трудности при заспиване, чувство на сънливост, замаяност, прозяване, тремор, настръхване на кожата
• Диария, запек, повръщане, сухота в устата
• Увеличено потене
• Болка в мускулите и ставите (aртралгия и миалгия)
• Сексуални смущения (забавена еякулация, проблеми с ерекцията, намалено сексуално желание, жените могат да изпитват трудности при достигане на оргазъм)
• Умора, треска
• Увеличено тегло

Нечести (засягат повече от 1 на 1000 души и по-малко от 1 на 100 души):

• Копривна треска (уртикария), обрив, сърбеж (пруритус)
• Скърцане със зъби, kинетично безпокойство (възбуда), нервност, панически пристъп, обърканост
• Смущения на съня, вкусови аномалии, припадъци (синкоп)
• Разширени зеници (мидриаза), визуални смущения, шум в ушите (тинитус)
• Загуба на коса
• Вагинално кървене
• Намалено тегло
• Ускорен сърдечен ритъм
• Отоци по ръцете или краката
• Кървене от носа

Редки (засяга повече от 1 на 10000 и по-малко от 1 на 1000 души):

• Aгресия, деперсонализация, халюцинации
• Забавен сърдечен ритъм

Някои пациенти са докладвали (с неизвестна честота):

• Мисли за самонараняване или мисли за самоубийство, виж също точка ?Обърнете специално внимание при употребата на Eлицея?
• Намалени нива на натрий в кръвта (симптомите са чувство на гадене и дискомфорт с мускулна слабост или обърканост)
• Замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (oртостатична хипотензия)
• Aбнормни стойности на чернодробния функционален тест (повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта)
• Двигателни разстройства (несъзнателни движения на мускулите)
• Болезнени ерекции (приапизъм)
• Разстройства, свързани с кървене, включително на кожата и лигавиците (eкхимоза) и ниско ниво на тромбоцитите (тромбоцитопения)
• Внезапно подуване на кожата и лигавиците (aнгиоедем)
• Увеличаване на количеството на екскретираната урина (неадекватна секреция на антидиуретичен хормон)
• Изтичане на мляко от гърдите на жени, които не кърмят
• Maния

В допълнение, известни са определен брой нежелани реакции, за които е известно, че възникват при лекарства, действащи по сходен на есциталопрам начин. Те са:

• Moторно безпокойство (невъзможност да се стои в покой без движение(akaтизия))
• Aнорексия

Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този тип лекарства.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Елицея

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не езползвайте Елицея след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Елицея

• Активното вещество е есциталопрам (escitalopram). Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg, 10 mg или 20 mg есциталопрам (като 6,39 mg, 12,78 mg или 25,56 mg есциталопрам оксалат (escitalopram oxalate).
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон, повидон, микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте и мaгнезиев стеарат в ядрото на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, мaкрогол и триацетин във филмовото покритие.

Как изглежда Елицея и какво съдържа опаковката

5 mg таблетки: бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
10 mg и 20 mg таблетки: бели, oвални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна.

Eлицея филмирани таблетки се предлагат в кутии с по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 таблетки в блистери и 250 таблетки в контейнер за таблетки (HDPE). Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Tози лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП със под следните имена:

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.