Листовка: Информация за потребителя

Енап^® / Enap^®

Енап^® -HL 20 mg/12,5 mg таблетки
Еналаприлов малеат, Хидрохлоротиазид

Enap^®-HL 20 mg/12.5 mg tablets
Enalapril maleate, Hydrochlorothiazide

1. Какво представлява Енап-HL и за какво се използва

Cъстав
1 таблетка Енап-HL cъдържа 20 mg eналаприлов малеат и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Какво представляват таблетките Енап-HL?
Енап-HL се използват за понижаване на артериалното налягане.
Eналаприл принадлежи към групата на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (AСЕ). Тези лекарства подтискат активността на АСЕ. По време на лечението с еналаприл, кръвоносните съдове се разширяват, в резултат на което кръвното налягане се понижава, а се повишава насищането с кислород на сърдечния мускул и другите органи. Хидрохлоротиазид принадлежи към групата на лекарствата, които засилват отделянето на урина (диуретици). По този начин понижават кръвното налягане. Антихипертензивното десйтвие (понижаващото кръвното налягане) на комбинацията от eналаприл и хидрохлоротиазид е по-силна отколкото активността на отделните съставки.
Максималният ефект на eналаприл се наблюдава след 6 до 8 часа. Ефекта на хидрохлоротиазид, за засилване на отделянето на урината, обикновено се наблюдава 2 часа след приемането му; в най-лошия случай след 3 до 4 часа. Ефекта върху кръвното налягане се наблюдава след около 3 до 4 дневна терапия. Ефекта на комбинацията обикновено продължава 24 часа. Траен терапевтичен ефект се достига след няколко седмично лечение.

За какво се използват таблетките Енап-HL?
Този лекарствен продукт се препоръчва за лечение на повишено кръвно налягане (aртериална хипертония), когато се налага комбинирано лечение.

2. Преди да приемете Енап-HL

Уведомете лекуващия си лекар, ако имате някакво хронично заболяване, обменно нарушение, ако сте свръхчувствителни (алергични) или ако вземате други лекарства.

Не използвайте таблетки Енап-HL
Вие не трябва да използвате това лекарство:

• ако сте свръхчувствителни (алергичени) към eналаприл, хидрохлоротиазид или сулфонамиди или към някои от помощните вещества на лекарството или към други АСЕ инхибитори;
• ако при употребата на други АСЕ инхибитори се е проявила реакция на свръхчувствителност с внезапен оток на устните и лицето, шията, по ръцете или по краката или задушаване и прегракване (aнгиоедем);
• ако имате фамилна обремененост с ангиоедем или ангиоедем при някои други, неизвестни случаи,
• тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция,
• първичен хипералдостеронизъм,
• ако имате бъбречна трансплантация,
• по време на бременност и кърмене
• ако  не можете да уринирате,
• ако сте бременна на повече от три месеца (вижте раздел Бременност и кърмене).
  Обърнете специално внимание при лечението с Енап HL 20 mg/12,5 mg таблетки
  Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки, ако:
  -  Имате проблеми с бъбреците, имали сте скорошна бъбречна трансплантация, вие сте пациент на диализа или приемате таблетки за отводняване (диуретици);
  -  Вие сте на диета с ограничен прием на сол или наскоро сте страдали от силно повръщане или диария
  - Страдате от сърдечно заболяване, наречено "аортна стеноза", "хипертрофична кардиомиопатия" или "затруднено отичане на кръвта от сърцето"
  - Приемате алопуринол, (използван за лечение на подагра), или прокаинамид, (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм). Ако се появи инфекция (симптомите могат да са висока температура, треска), вие трябва да споделите това с Вашия лекар незабавно. Периодично Вашият лекар може да ви назначи изследване на кръвта за да провери броя на белите кръвни клетки
  - Имате анамнеза за "ангиоедем" при прием на други лекарства. Признаците може да са сърбеж, копривна треска, хрипове или подуване на ръцете си, гърлото, устата или клепачите
  - Имате диабет и приемате антидиабетни лекарства, включително инсулин за контрол на Вашия диабет (вие трябва да следите кръвната си захар за ниски стойности, особено през първия месец на лечението)
  - Приемате калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта
  - Приемате литий, използван за лечението на някои психични заболявания
  - Вие сте уведомен от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои видове захари.
  - Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.

Eнап-HL 20 mg/12,5 mg не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да бъде приеман, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като това може да доведе до сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в този период (вж. точка на бременност).

По време на лечение с Енап-HL, проверявайте Вашето кръвно налягане редовно. Консултирайте се с Вашия лекар относно най-благоприятното ниво на Вашето кръвно налягане и кога да отивате за повторно измерване следващия път.
Преди да започнете да приемате Енап-HL, кажете на Вашия лекар, ако се лекувате за диабет, подагра, aстма, заболявания на черния дроб, бъбреците, сърдечно-съдовата система (сърдечни атаки или инсулт), панкреаса, костния мозък, имунната система или алергии. Трябва да предупредите Вашия лекар и в случаите, ако сте имали сърдечни атаки или инсулт, eлектролитни заболявания, операция на нервите (симпатектомия) и ако сте алергични към сулфонамидни лекарствени средства. Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета и по-специално, ако сте на ниско солева диета.
В началото на лечението се изисква по-чест лекарски контрал. Вие не трябва да пропускате изследванията дори и да се чувствате добре. Лекарят ще определи честотата на контролните прегледи.
След първата доза от лекарствения продукт или дори няколко часа по-късно може да се наблюдава прекомерно спадане на кръвното налягане (хипотония). Това обикновено се проявява с гадене, учестена сърдечна дейност, виене на свят и прилошаване. Ако изпаднете в хипотония, легнете и поставете главата на ниска възглавница и потърсете лекарска помощ. Хипотонията и нейните тежки последици са редки и преходни. Преходната хипотония не е пречка за продължаване на лечението с това лекарство. След прекомерното спадане на кръвното налягане обикновено вие ще понесете следващите дози добре. При повтаряща се хипотония съпроводена със симптоми на заболяване т.е. гадене, учестена сърдечна дейност и прилошаване трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Ако по време на лечението ви се завие свят или прилошее или изпаднете в безсъзнание легнете или останете в седнала позиция и се консултирайте с Вашия лекар. Препоръчва се да се изправяте винаги бавно, особено, ако сте в напреднала възраст.
Преди възможна хирургическа операция, информирайте вашия лекар, че приемате Енап-HL тъй като съществува повишен риск от хипотония по време на обща анестезия.
Ако лечението с Енап-HL се съпровожда с продължителна и тежка диария, повръщане или обилно изпотяване се консултирайте с Вашия лекар защото загубата на течности може да доведе до хипотония (спадане на кръвното налягане).
Преди възможно лечение на хемодиализа или някои други процедури за пречистване на кръвта (aфреза) и лечение на свръхчувствителност към отрова на оси или пчели (десенсибилизация), информирайте Вашия лекар, че приемате Енап-HL защото съществува повишен риск от нежелани реакции на свръхчувствителност.
Преди провеждането на тестове за паратироидната функция предупредете вашия лекар, че приемате Енап-HL.
Ефикасността и безопасността на Енап-HL при деца не са установени и поради това лекарствения продукт не трябва да бъде даван на деца.

Прием на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате каквито и да било лекарства, включително и такива, които са без рецепта.

• Калий съхраняващи таблетки за отводняване (диуретици) като спиронолактон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта.
  Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки могат да повишат нивата на калий в кръвта, което води до високи стойности на калий. Това се проявява с няколко признака и обикновено се установява чрез тест
• Таблетки за отводняване (диуретици), като например фуроземид
• Други лекарства, които понижават кръвното налягане
• Литий, използвани за лечението на някои психични заболявания. Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки не трябва да се приема с това лекарство
• Барбитурати (успокоителни, използвани за епилепсия или безсъние)
• Антидепресанти като амитриптилин, използван за депресия, антипсихотици като фенотиазини, използван за тежка тревожност
• Употребата на алкохол или наркотични вещества, защото кръвното налягане може да стане твърде ниско
• Холестирамин или колестипол (използва се за контрол на нивото на холестерола)
• Лекарства, използвани за скованост и възпаление, свързани с болезнени състояния, особено тези, които засягат мускулите, костите и ставите като:
  - златни препарати, което може да доведе до зачервяване на лицето, неразположение (гадене), повръщане и ниско кръвно налягане, когато се приема с Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки, и
  - нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС). Те могат да повлияят на контрола на кръвното налягане и да увеличат нивото на калий в кръвта.
• Симпатикомиметици (лекарства, като например ефедрин, използван при някои видове кашлица и лекарства при простуда), или норадреналин и адреналин, използвани при ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии. Ако тези лекарства се използват с Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки може да поддържате високо кръвно налягане.

Не използвайте лекарства без рецепта без да се консултирате с лекар. Това основно се отнася до лекарствата за симптоматично лечение на простудни заболявания, за облекчаване на болка, заместители на солта или калий-съдържащи лекарствени средства.

Прием на Енап-HL с храни и напитки
Вие можете да приемате лекарството по време или след хранене с малко течност.
Не приемайте алкохол по време на лечението с Енап-HL поради възможно засилване на действието за понижаване на кръвното налягане.

Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на какъвто и да било лекарствен продукт.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, или ако мислите, че сте. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки, тъй като Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки не се препоръчва по време на бременност. Това е така, защото Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки преминава през плацентата и употребата му след третия месец на бременността може да предизвика потенциално увреждащи ефекти върху плода и новороденото.
Енап-HL преминава през плацентарната бариера и може да причини увреждане на плода затова не трябва да го приемате по време на бременност и по-специално през втория и третия триместър от бременността.
Енап-HL не се препоръчва за жени, които планират да забременеят. Жените, които забременеят по време на лечението трябва да се консултират с лекар незабавно с оглед тяхното бъдещо лечение защото хипертонията (повишеното кръвно налягане) през бременността е опасна за тях и плода.
Енап-HL се отделя с майчината кърма затова майките, които кърмят се съветват да прекратят кърменето.

Шофиране и работа с машини
При индивидуални пациенти Енап-HL може да причини хипотония и виене на свят и умора най-вече в началото на лечението и това по индиректен начин и преходно може да понижи способността за управление на моторни превозни средства или работата с машини. Докато не установите как реагирате на лечението не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Енап-HL
Енап-HL cъдържа лактоза.
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се консултирате с него, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Енап-HL

Винаги приемайте Енап-HL точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и начин на приложение
Стриктно спазвайте лекарското предписание. Вие не трябва да променяте вашата дозировка или да прекратявате лечението без консултация с Вашия лекар.
Обичайната дозировка е 1 таблетка еднократно дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до две таблетки веднъж на ден .
Ако в момента приемате други диуретици (отводняващи таблетки), се консултирайте с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство. Лечението с диуретици  трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди започване на лечение Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки.
Тиазидните диуретици не са подходящи за пациенти с нарушена бъбречна функция, те са неефективни при пациенти с креатининов клирънс 30 ml/min или по-малко (например при умерено и тежко бъбречно увреждане). При пациенти с креатининов клирънс между
30 ml/min и 80 ml/min, е препоръчително да започнете лечение в подходяща доза на еналаприла.
Трябва да приемате таблетките цели, по време на хранене или след това, с малко течност. Вие трябва да приемате таблетките редовно, най-добре сутрин и винаги по едно и също време.
Лечението с Енап-HL е продължително, освен ако обстоятелствата не изискват прекратяване на лечението. Тъй като имате нужда да приемате лекарствения продукт редовно погрижете се винаги да имате достатъчно таблетки за да продължите лечението си.
Ако имате чувството, че ефектът на лекарството е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекуващия си лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Енап-HL
Ако сте взели свръхдоза, легнете на ниска възглавница и се обадете на лекар.
Най-честите признаци на предозиране са гадене, учестена сърдечна дейност, виене на свят и прилошаване поради понижаване на кръвното налягане (хипотония).
След прием на голям брой таблетки може да се наблюдава: повишаване обема на отделената урина и честотата на уринирането, тежка хипотония (спадане на кръвното налягане) със сърдечни ритъмни нарушения, гърчове, частична парализа и изпадане в безсъзнание. Ако пациента е в съзнание след предозиране, опитайте се да предизвикате повръщане и потърсете незабавно лекарска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Енап-HL
Не взимайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата!
Ако сте забравили да вземете лекарството, направете това веднага когато се сетите, освен ако остават само няколко часа до определеното за новата доза време. В този случай вземете следващата доза без да я дублирате.

Ако сте спрели приема на Енап-HL
Вие трябва да съзнавате, че лечението с каквито и да било лекарствени продукти, които понижават кръвното налягане няма да излекуват това заболяване, но те ще понижат кръвното налягане и ще го подържат в желаното ниво. Така последиците или усложненията от хипертонията ще бъдат предотвратени или намалени.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички останали лекарства, Енап-HLсъщо може да прояви нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вие трябва да спрете приема на лекарството и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако получите сърбеж, имате затруднено дишане, или хриптящ глас, развиете тежки кожни обриви или получите подуване на ръцете, устата, гърлото, лицето и очите.

Много е важно да спрете приема на лекарството и незабавно да посетите Вашия лекар, ако имате тежко замайване или световъртеж (особено в началото на лечението или когато дозата се увеличава, или след изправяне).

Други възможни нежелани реакции са:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)

• Замъглено виждане,
• Замаяност,
• Кашлица,
• Неразположение (гадене),
• Слабост (астения)

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 потребители)

• Главоболие, депресия, загуба на съзнание (синкоп), промени във вкуса
• Ниско кръвно налягане (хипотония), болка в гърдите, промени в сърдечния ритъм, ускорен пулс,
• Диария, болки в областта около стомаха (корема)
• Обрив, реакции на свръхчувствителност / ангионевротичен оток: има съобщения за ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и / или ларинкса. 
• Намаляване нивото на калий в кръвта, повишаване на серумния креатинин (което обикновено се открива с тест); повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицеридите, повишени нива на пикочна киселина в кръвта.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 потребители)

• Анемия,
• Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), подагра
• Объркване, усещане за сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), чувство за нервност, мравучкане или изтръпване (парестезия), чувство, нещата около вас се въртят (световъртеж)
• Ниско кръвно налягане (което може да Ви накара да се чувствате замаян, след рязко изправяне), неравномерен сърдечен ритъм, инфаркт или инсулт (при пациентите с висок риск)
• Шум в ушите (тинитус)
• Хрема или болки в носа (ринорея), възпалено гърло и дрезгав глас, затруднено дишане или астма
• Блокиране в червата (илеус), панкреатит, гадене, храносмилателни разстройства (диспепсия), запек, загуба на aпетит (анорексия), стомашно дразнене, сухота в устата, натрупване на газове в червата (метеоризъм), парене, болка, болка с чувство на празнота и глад, особено когато е празен стомаха (причинен от пептична язва),
• Прекомерно изпотяване (обилно изпотяване), сърбеж, копривна треска (уртикария), косопад (алопеция),
• Нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, белтък в урината (обикновено се открива с тест)
• Понижено либидо
• Импотентност
• Мускулни крампи, зачервяване, усещане за летаргия (неразположение), висока температура
• Повишаване на уреята в кръвта и понижаване на нивата на натрий в кръвта (обикновено се открива с тест).

Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 потребители)

• Странни сънища, проблеми със съня
• Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки, тромбоцитите, потискане на костния мозък (всички обикновено се откриват от тестове), автоимунни заболявания
• Подуване на лимфните възли, слаб приток на кръв към пръстите на ръцете и пръстите на краката, което причинява зачервяване и болка (болест на Рейно),
• Течност в белите дробове, хрема (ринит), еозинофилна пневмония (признаците могат да се кашлица, висока температура и затруднено дишане)
• Болка, оток или язви в устата си, инфекция или болка и подуване на езика,
• Бъбречни проблеми като болки в долната част на гърба и намаляване на обема на отделената урина (олигурия)
• Чернодробна недостатъчност или хепатит, това може да предизвика пожълтяване на кожата (жълтеница)
• Прекомерно зачервяване на кожата, мехури, белене на кожата
• Уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)
• Повишаване на чернодробните ензими или на кръвния "билирубин" (обикновено се откриват чрез кръвен тест),
• Повишаване на кръвната захар

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10000 потребители)

• Чревен "ангиоедем" (признаците включват: болка в стомаха, гадене и повръщане),
• Повишени ниво на калций в кръвта

С неизвестна честота (не е известно колко хора могат да бъдат засегнати)
Има съобщения за комплекс от нежелани реакции, които могат да включват някои или всички от следните симптоми:

• Треска, възпаление на кръвоносните съдове, болка и възпаление на мускулите или ставите
• Кръвни нарушения, засягащи компонентите на кръвта (обикновено се откриват чрез кръвен тест)
• Обрив, свръхчувствителност към слънчева светлина и други ефекти върху кожата.

Ако забележите някои нежелани лекарствени реакции, дори и ако те не са споменати в тази листовка, моля информирайте лекуващия си лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Енап-HL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не използвайте Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки след срока на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарства, които вече не са ви необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Енап-HL

• Активните вещества са: еналаприлов малеат, хидрохлоротиазид (enalaprilmaleate, hydrochlorothiazide).
  Всяка Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетка съдържа 20 mg еналаприлов малеат, което се равнява на 15,29 mg еналаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевичнонишесте, натриев хидрогенкарбонат, прежелатиново нишесте, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда Енап-HL и какво съдържа опаковката

Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, с делителна черта от едната страна.
Разделителната линия е само за улесняване на счупването за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Eнап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в кутии по 20 (2 х 10), 30 (3 х 10), 60 (6 х 10) и 90 (9 х 10) таблетки в блистери.

Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба:
КRKA, d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Информация за предписване
Само по лекарско предписание.

Дата на последна корекция
ноември 2009 год.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.