Листовка: Информация за потребителя

Flosteron^® / Флостерон^®

Флостерон^® 7 mg инжекционна суспензия
Бетаметазон

Flosteron^® 7 mg suspension for injection
Betamethasone

В тази листовка:

1. Какво представлява Флостерон и за какво се използва?

Какво е Флостерон?
Флостерон cъдържа активното вещество бетаметазон, което е синтетичен кортикостероид. Той притежава противовъзпалително и имуносупресивно действие и предотвратява реакции на свръхчувствителност. Бетаметазонов натриев фосфат е лесно разтворимо съединение, бързо се абсорбира в тъканите и притежава бърз ефект.  Бетаметазонов дипропионат има продължително действие, поради по-бавната абсорбция.
Комбинацията от двете съединения позволява осъществяване на бърз и продължителен ефект. В зависимост от начина на приложение (интраартикуларно, интралезийно, интрадермално, по изключение мускулно), се получават локални или системни  терапевтични ефекти.

За какво се използва Флостерон?
Флостерон инжекционна суспензия (инжекция) се предписва на пациенти, при които е показана преди всичко локална и само по изключение, системна терапия с кортикостероиди.

Локална терапия
Флостерон  се предписва вътреставно  и околоставно при възпалителни ревматични заболявания, вътреставно - при дегенеративни ревматични заболявания, особено при наличие на възпаление на синовиалната обвивка (той не се предписва при артроза на тазобедрена става), извънставен ревматизъм, някои кожни заболявания в случай, че друго проведено лечение няма ефект по отношение на измененията

Системното лечение
Системното действие на Флостерон се използва при някои тежки алергични заболявания (сезонни или хронични възпаления на лигавицата на носа, реакции на свръхчувствителност).

2. Преди да използвате Флостерон

Информирайте Вашия лекар, ако имате каквото и да било хронично заболяване, метаболитно заболяване, ако сте  свръхчувствителни (алергични) или ако приемате други лекарствени продукти.

Не използвайте Флостерон?
Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте свръхчувствителни към  бетаметазон или някои от помощните му вещества.
Изключвайки спешните случаи, лекарственият продукт не трябва да се използва:

• Ако се лекувате или сте се лекували за туберкулоза,
• Ако се лекувате или сте се лекували за психично заболяване (психози),
• Ако се лукувате за пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника,
• Ако сте претърпели чревна операция или имате възпаление на червата (дивертикулит),
• Ако сте претърпели наскоро операция или тежко нараняване,
• Ако се лекувате за глаукома,
• Ако се лекувате за диабет,
• Ако се лекувате за тромбофлебит (тромбоемболизъм),
• Ако имате бактериална или системна гъбична инфекция и не сте получавали адекватно лечение,
• Ако имате бъбречна недостатъчност,
• Ако имате симптоми, причинени от прекомерна употреба на кортикостероиди (Cushing’s синдром).

Необходимо е да уведомите Вашия лекар, че се лекувате с бетаметазон преди да се ваксинирате с жива ваксина (поне 8 седмици трябва да има интервал между последната доза Флостерон и датата на ваксиниране) или ако сте прекратили лечението си с  бетаметазон преди по-малко от 14 дни преди ваксинирането.

Обърнете специално внимание при употребата на Флостерон
Флостерон не трябва да се назначава за интравенозно приложение или във възпалени или нестабилни стави.
Флостерон не трябва да се прилага в областта на ахилесовото сухожилие, поради опасност от разкъсване на сухожилието.
Преди да започнете лечение с Флостерон, информирайте Вашия лекар:

• Ако се лекувате за остеопороза,
• Ако се лекувате за високо кръвно налягане
• Ако се лекувате за мускулна слабост (myasthenia gravis),
• Ако се лекувате за сърдечна недостатъчност,
• Ако се лекувате за епилепсия,
• Ако имате понижена тиреоидна активност (хипотиреоидизъм),
• Ако имате тежко чернодробно увреждане.

По време на лечението с Флостерон, трябва да избягвате контактите с пациенти, болни от варицела или херпес. В случай на инцидентен контакт, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
По време на лечението с Флостерон, съществува повишен риск от понижаване на нивото на калия в кръвта, затова, лекарят ще трябва по-често да контролира нивото на калия при продължително лечение.
Лечението ще трябва да се прекратява постепенно след продължително приложение на големи дози.
Преди провеждане на кожни проби за алергия, уведомете Вашия лекар, че се лекувате с  Флостерон.
Вие винаги трябва да имате основна информация за Вашето лечение.

Употреба на други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали каквито и да било лекарства, дори и такива, които се отпускат  без рецепта.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате:

• Лекарствени продукти за лечение на високо кръвно налягане,
• Лекарствени продукти  увеличаващи отделянето на урината (диуретици),
• Лекарствени продукти за лечение на диабет,
• Лекарствени продукти предотвратяващи коагулирането на кръвта,
• Лекарствени продукти за лечение на безсъние (барбитурати),
• Лекарствени продукти за лечение на епилепсия (карбамазепин, фенитоин, фенобалбитон, примидон),
• Лекарствени продукти за лечение на туберкулоза (рифампицин),
• Лекарствени продукти за отпушване на носа (eфедрин),
• Лекарствени продукти, които облекчават болката или понижават температурата (също така и aспирин),
• Лекарствени продукти за лечение на сърдечна недостатъчност (дигиталисови гликозиди).

Бременност и кърмене
Консултирайте се в Вашия лекар или фармацевт преди да приемете какото и да било лекарство.
Кортикостероидите, при използването им по време на бременност може да имат увреждащ ефект по отношение на плода. Бременните жени трябва да приемат този лекарствен продукт само, ако потенциалната полза за майката, превишава  риска за плода
По време на лечение трябва да се преустанови кърменето.

Шофиране и работа с машини
Няма данни бетаметазон да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Флостерон
Флостерон съдържа бензилов алкохол  (9,00 mg /1,00 ml), който не трябва да се прилага при преждевременно родени или новородени. Той може да причини токсични реакции или алергични реакции при кърмачета и при деца под 3 годишна възраст.
Съдържа също и парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм.

3. Как да използвате Флостерон

Винаги приемайте Флостерон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата трябва да се определя индивидуално, в зависимост от състоянието на пациента и тежестта на заболяването.
Интраартикуларно, интралезийно, интрадермално приложение:
Прилага се доза от 0,25 ml до 2 ml с интервал между апликациите най-малко 4 седмици.
1 дo 2 ml се предписват за приложение в много големи стави (тазобедрена) вътреставно или околоставно, 1 ml в големи стави (коленни, раменни или глезенни), 0,5 ml дo 1 ml в средноголеми стави (лакетни, гривнени) и 0,25 ml дo 0,5 ml в малки стави.
Единичните дози не трябва да превишават 0,2 ml/cm2 когато са предписани за приложени в кожните лезии / (в кожа, не подкожно); общата седмична доза за цялата засегната повърхност не трябва да превишава 1 ml.
0,25 ml дo 1 ml (до 2 ml в остър стадий) се предписва при бурсит, 0,5 ml при тендосиновит и тендинит и 0,5 ml дo 1 ml при фиброзит.
При нужда Флостерон може да се смеси с локален анестетик с една и съща спринцовка.

Интрамускулно приложение при  алергични заболявания:
Може да се използва само еднократна доза от 1 до 2 ml (трябва да се приложи мускулно, никога венозно!).
Лекарството се прилага посредством дълбока мускулна инжекция в глутеалната област.

Ако имате впечатление, че ефекта на лекарството е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Флостерон
Предозиране може да се получи обикновено след няколкоседмично приложение като повечето от нежеланите реакции са посочени в листовката (виж Възможни нежелани реакции), по-специално Cushing’s синдром. Лечението при предозиране е симптоматично. Ефектите могат да продължат няколко седмици.

Ако сте пропуснали да използвате Флостерон
Лекарят ще определи честотата на приложение. Ако по някаква причина не получите определената по схема инжекция, информирайте Вашия лекар възможно по-бързо.

Ако сте спрели употребата на Флостерон
Прекратяване на лечението по ваша преценка може да бъде опасно. Ако прекратите лечението предварително, заболяването може да се възобнови.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарствени продукти, Флостерон  може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При продължителна употреба на Флостерон, може да се очаква поява на следните нежелани реакции: повишено предразположение към инфекции, развитие на латентни инфекции (туберкулоза),  Cushing синдром (лунообразно лице и затлъстяване на гърба “биволска гърбица”), едностранна болка в тазобедрената става ( проявяваща се  с аваскуларна некроза на кости), повишен риск от пептична язва, повишена съсирваемост на кръвта, лошо зарастване на рани.
В литературата могат да се открият и следните нежелани реакции (наблюдавани при системно приложение,  много рядко при локална апликация): загуба на костна маса (остеопороза), фрактури на гръбнака или тазобедрени фрактури, психози, депресии, тромби в кръвоносните съдове (флеботромбоза), потискане на растежа при деца, нарушения в менструалния цикъл, окосмяване, повишаване на телесното тегло, влошаване на захарния диабет, руптура на сухожилия,  мускулна слабост, отоци, хипокалиемия, главоболие, катаракта, глаукома, изтъняване и загуба на еластичността на кожата, стрии, повишено вътреочно налягане, атрофия на кожата, телеангиектазии, поява на малки кръвоносни съдове по кожната повърхност, акне, повишаване броя на левкоцитите (левкоцитоза).
Ако забележите проявата на каквито и да било нежелани реакции от лекарствения продукт, незабавно информирайте Вашия лекар или  фармацевт.

5. Как да съхранявате Флостерон

Срок на годност
Да не се използва след срока на годност, посочен на опаковката.

Условия за съхранение
Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Информация за предписване
Само по лекарско предписание
Може да се използва само в здравно заведение от правоспособен персонал.

6. Допълнителна информация

Aктивно вещество: 5 mg бетаметазон дипропионат и 2 mg бетаметазон динатриев фосфат (5 mg betamethasone dipropionate и 2 mg betamethasone disodium phosphate).
Помощни вещества: натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев едетат, полисорбат 80e, бензилов алкохол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриева карбоксиметилцелулоза, макрогол, концентрирана солна киселина, вода за инжекции.

Опаковка
Кутия с 5 aмпули от 1 ml инжекционна суспензия.

Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

7. Инструкции за медицинския персонал

Несъвместимости
Флостерон инжекционна суспензия може да се смесва с локални анестетици в една и съща спринцовка, но съвместимостта трябва винаги да се проверява.

Тази листовка е била одобрена на

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.