Листовка: Информация за потребителя

Fromilid^® / Фромилид^®

Fromilid^® 125 mg/5 ml granules for oral suspension
Claryhtromycin

Фромилид^® 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Кларитромицин

В тази листовка:

1. Какво представлява Фромилид и за какво се използва

Фромилид принадлежи към групата на макролидните антибиотици.
Фромилид е предназначен за лечение на:

• Инфекции на дихателниите пътища (възпаление на средното ухо, синусите,
  гърлото, сливиците, бронхите и белите дробове),
• Инфекции на кожата и подкожните тъкани,
• Лечение на микобактериални инфекции и за предпазване от тези инфекции.

2. Преди да приемете Фромилид

Не приемайте Фромилид:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към кларитромицин или към някои от помощните вещества на Фромилид или към други макролидни антибиотици;
• ако имате тежко чернодробно увреждане;
• ако приемате терфенадин, цизаприд, пимозид или aстемизол; едновременното приложение на тези лекарства с кларитромицин може да доведе до опасно нарушение на ритъма на сърцето (aритмия);
• ако приемате ерго алкалоди.

Обърнете специално внимание при прием на Фромилид:

• ако имате увредена чернодробна и бъбречна функция; по-ниски дози от този лекарствен продукт може да са достатъчни за вас;
• ако страдате от порфирия, Вие не трябва да приемате кларитромицин;
• ако по време на лечението или след него възникне тежка и продължителна диария (aнтибиотиците могат да повлияят върху чревната флора, поради което броят на бактериите Clostridium difficile да се повиши и това да причини диария). В такъв случай се консултирайте с Вашия лекар. Може да се наложи да прекратите лечението си с Фромилид;
• ако Вашето дете е под 6 месечна възраст, или ако Вашето дете е инфектирано с бактерията Mycobacterium avium complex и е по-малко от 20 месечна възраст. Няма проведени проучвания в тази възрастова група.

Приемане на други лекарствени продукти:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали някакви други лекарствени продукти, дори и такива без рецепта.

Кларитромицин метаболизира в черния дроб, където може да потисне действието на някои ензими (P 450), които участват в метаболизма на редица лекарствени продукти. Редуцирарането на метаболизма на дадени лекарства вози до повишаване на серумните им концентрации, което да доведе до сериозни нежелани лекарствени реакции. Затова Вие не трябва да приемате Фромилид едновременно с терфенадин, цизаприд, пимозид и aстемизол. Тъй като някои от лекарствените продукти, от които се нуждаете се приемат продължително време и не трябва да се преустановява приемането им, лекарят ще реши дали да измерва серумните им концентрации или, ако е необходимо да промени дозиравката им. Tакива лекарствени продукти са теофилин, лекарствени продукти за сърце (дигоксин, дизопирамид), седативни (успокоителни) (триазолам, мидазолам), лекарства срещу епилепсия (карбамазепин, фенитоин), лекарства срещу мигрена (eрго алкалоиди), лекарства, потискащи имунния отговор (циклоспорин и такролимус) и лекарствени продукти за лечение на определени инфекции (рифабутин и итраконазол).
Ако Фромилид се използва едновременно с лекарствени продукти, за намаляване на нивото на холестерола и други масти в кръвта (ловастатин и симвастатин), може да се появи болка в мускулите и в много редки случаи разпадане на мускулите (рабдомиолиза). Затова се препоръчва приемането на тези лекарства да спре по време на лечение с Фромилид.
Ако вземате Фромилид едновременно с лекарствени продукти, които предотвратяват съсирването на кръвта (напр. варфарин), действието на тези лекарствени продукти може да се засили и да се получат кръвоизливи. Лекарят ще провери допълнително вашето време на съсирване.
Ако Фромилид се прилага едновременно със зидовудин, лекарствен продукт за лечение на СПИН инфекция, абсорбцията на зидовудин се намалява.
Ако Фромилид се използва едновременно с ритонавир (също лекарствен продукт за лечение на СПИН инфекция), се повишават серумните концентрации на кларитромицин; в същото време концентрациите на неговите метаболити се понижават значително.

Прием на Фромилид с храна и напитки:
Вие можете да приемате Фромилид независимо от храната. Препоръчва се децата да приемат известно количество течност след поглъщането на суспензията. Суспензията съдържа дребни гранулки, които детето не трябва да сдъвква, защото те са горчиви на вкус.

Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на какъвто и да било лекарствен продукт.
Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Фромилид.

Важна информация за някои от помощните вещества на Фромилид:
Гранулите за суспензия съдържат захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че вашето дете има непоносимост към някои захари трябва да се консултирате с него преди да започнете да давате това лекарство.

3. Как да приемате Фромилид

Винаги давайте Фромилид на вашето дете точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на инфекцията, мястото на инфекцията, годините на пациента и отговора от лечението.

Обичайната доза Фромилид е:
Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на инфекцията, мястото на инфекцията, годините на пациента и отговора от лечението. Приемайте лекарството както ви го е предписал Вашия лекар.
Възрастните и деца над 12 годишна възраст обикновенно приемат от
250 mg до 500 mg на всеки 12 часа.
Деца под 12 годишна възраст обикновено приемат перорална суспензия по
7,5 mg/kg всеки 12 часа.
Препоръчва се децата да приeмат известно количество течност след приемането на оралната суспензия. Суспензията съдържа дребни гранулки, които детето не трябва да сдъвква, защото те са горчиви на вкус. За правилно дозиране е приложена спринцовка за перорално приложение. Една пълна спринцовка съдържа 5 ml от суспензията, в която има 125 mg кларитромицин. След всяко използване на спинцовката, тя трябва да се изплаква с вода.

Лечението обикновено продължава от 7 до 14 дни.

Приготвяне на суспензията
За приготвяне на 60 ml суспензия Вие се нуждаете от 42 ml дестилирана или преварена и охладена вода.
Разклатете шишето за да раздробите гранулите. Прибавете около ? от необходимата вода. Веднага разклатете добре така, че съдържанието да се смеси с водата и тогава долейте с останалото количество вода. Отново разклатете добре. Приготвената суспензия трябва да изпълни шишето до отбелязаната линия.

Ако имате впечатление, че ефекта от лекарството е твърде силен или твърде слаб трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Фромилид
Предозирането обикновено причинява стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане, коремни болки), главоболие и объркване.
В тези случаи трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да дадете Фромилид на Вашето дете
Ако сте пропуснали да дадете дозата в определеното време, направете това веднага, когато се сетите. Ако това е близо до следващия прием, дайте следващата доза в обичайното време.
Не давайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Фромилид
Важно е да давате лекарството на Вашето дете толкова дълго, колкото ви го е предписал лекаря. Ако прекратите лечението преждевременно инфекцията може да се възобнови.

Ако имате допълнителни въпроси относно уротребата на този продукт трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарствени продукти, Фромилид може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани лекарствени реакции могат да възникнат с определена честота която се определя както следва:

Чести
Нарушения на нервната система: главоболие, преходна промяна на вкуса,
Стомашно-чревни нарушения: гадене, лошо храносмилане (диспепсия), болки в корема, повръщане, диария,
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив

Нечести:
Нарушения на нервната система: преходна промяна на обонянието,
Стомашно-чревни нарушения: възпаления в устата (стоматит, глосит),
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: уртикария,
Изследвания: повишена активност на чернодробните ензими, повишаване на серумните нива на билирубин, креатинин и урея, удължено протромбиново време

Редки:
Инфекции и паразитози: свръхрастеж на резистентни бактерии и гъбички (напр. кандидоза),
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: задух, оток на гърлото,
Стомашно-чревни нарушения: преходна промяна на цвета на зъбите и езика,
Изследвания: чувствителен спад в нивата на кръвната захар (хипогликемия)

Много редки
Нарушения на кръвта и лимфната система: намаляване на белите кръвни клетки и тромбоцитите (левкопения, тромбоцитопения)
Психични нарушения: объркване, чувство на страх, виждане и чуване на въображаеми неща (халюцинации), психични реакции
Нарушения на нервната система: световъртеж, замайване, безсъние, кошмари, конвулсии, мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (парестезии),
Нарушения на ухото и лабиринта: бучене, шум в ушите и преходно увреждане на слуха,
Сърдечни нарушения: нарушения на сърдечния ритъм (камерна тахикардия и "Torsades де Pointes"),
Стомашно-чревни нарушени:, възпаление на панкреаса (панкреатит), специална форма на възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит),
Хепатобилиарни нарушения: пожълтяване на кожата (холестатична жълтеница), чернодробна недостатъчност (по изключение чернодробна недостатъчност с фатален изход при пациенти с тежко основно заболяване, които са приемали едновременно и други лекарства),
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: сериозно заболяване с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson), тежко заболяване с мехури по кожата (токсична епидермална некролиза),
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Болки в ставите и мускулите (артралгия, миалгия), влошаване на миастения гравис,
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: бъбречна недостатъчност
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението: реакции на свръхчувствителност, включително подуване на лицето, устните, езика и / или хранопровода (което може да доведе до затруднения в дишането и преглъщането), както и анафилаксия (спадане на кръвното налягане, безпокойство, слаб ускорен пулс, потни кожата )

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Фромилид

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява под 30? С.
Приготвената суспензия може да се използва в продължение на 14 дни, ако се съхранява при температура под 25 ° C и защитени от светлина.

Да не се използва Фромилид след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канала или боклука. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Фромилид

• Активното вещество е: кларитромицин (clarithromycin).
• Другите вещества във Фромилид 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия: карбомер,
  повидон, хидроксипропил метилцелулозен фталат, талк, рициново масло, ксантанова гума, аромат на банан, безводна лимонена киселина, калиев сорбат, силициев диоксид, колоиден безводен, титанов диоксид (E171) и захароза.

Как изглежда Фромилид и какво съдържа опаковката
Гранулите за перорална суспензия 125 mg/5 ml са бели до почти бели, дребни, безформени гранули.
Фромилид се предлага в кутии по:

• 25 mg гранули за разтваряне в 60 ml перорална суспензия в бутилка и перорална спринцовка.

Информация за предписване
Само по лекарско предписание.

Производител и притежател на разрешението за употреба:
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство на Вашето дете - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като при Вашето дете. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.