Листовка: Информация за потребителя

Модитен депо^® / Moditen depo^®

Модитен депо^® 25 mg/1 ml депо инжекционен разтвор
Флуфеназинов деканоат

Moditen depo^® 25 mg/1 ml depo solution for injection
Fluphenazine decanoate

В тази листовка:

1. Какво представлява Модитен депо и за какво се използва

Модитен депо принадлежи към групата на антипсихотичните средства (известни още като невролептици). Тези лекарства повлияват нервните пътища и специфични области в мозъка и помагат за елиминиране на някои нарушения на химичния баланс в мозъка, които предизвикват симптомите на заболяването ви.

Модитен депо е предназначен за поддържащо лечение и предотвратяване на психични разстройства, които се характеризират с чуване, виждане или усещане на въображаеми неща, нарушение на мисленето, необичайна подозрителност и неадекватност на заобикалящата среда. Той е предназначен и за поддържаща терапия при мания и лечение на хиперактивност, възбуденост, агресивност и други поведенчески нарушения, както и при всички болестни състояния, характеризиращи се с повишено емоционално напрежение, тревожност, раздразнителност и безпокойство.

2. Преди да приемете Модитен депо

Не приемайте Модитен депо
Не трябва да използвате лекарството, ако сте свръхчувствителни към флуфеназин или някое от помощните вещества на лекарството и/или към други фенотиазини, ако имате проявени или подозирани субкортикални мозъчни увреждания, тежки нарушения на съзнанието, тежка мозъчна атеросклероза, тумор на надбъбречната жлеза, тежка бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност.

Не трябва да приемате това лекарство и в случай на остра интоксикация със средства, подтискащи централната нервна система (алкохол, антидепресанти, невролептици, седативни средства, анксиолитици, сънотворни и наркотични средства).

Лекарството не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.

Обърнете специално внимание при употребата на Модитен депо
Преди лечението с Модитен депо, трябва да кажете на лекуващия си лекар, ако имате сърдечно-съдово заболяване, бъбречно или чернодробно заболяване, белодробно заболяване, епилепсия, заболяване на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), паркинсонизъм, заболявания на кръвта, тесноъгълна глаукома (повишено очно налягане), миастения гравис, проблеми с простатата, или ако сте изложени на високи температури или сте в контакт с фосфороорганични инсектициди.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако вие или някой друг в семейството ви сте получавали кръвни съсиреци, тъй като лекарствата от тази група могат да доведат до образуване на кръвни съсиреци.

Ако сте планирани за операция, трябва да уведомите лекуващия си лекар, че приемате Модитен депо, защото той засилва действието на общите анестетици и средствата, подтискащи невромускулното предаване.

Ако получавате антипаркинсонови лекарства по време на лечение с Модитен депо, в случай на внезапно прекъсване, трябва да продължите с предписаното антипаркинсоново лечение още няколко дни.

Модитен депо не е ефективен за лечение на поведенчески нарушения при пациенти с умствено изоставане.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Едновременното приложение на Модитен депо и други лекарства може леко да промени действието на тези лекарства, а някои лекарства може да променят неговото действие. Това са лекарства, които се приемат при алергични заболявания (антихистамини), антидепресанти, сънотворни и седативни средства, наркотични средства, лекарства за предпазване от забременяване и други лекарства, съдържащи следните лекарствени съставки: карбамазепин, гризеофулвин, фенилбутазон, рифампицин, парацетамол, хлорамфеникол или дисулфирам.

Ако имате диабет, паркинсонизъм или епилепсия, след началото на лечението с Модитен депо може да се наложи да се направят някои корекции в дозите на лекарствата за лечение на тези заболявания.

Ако приемате лекарства за предпазване от съсирване на кръвта, Модитен депо може да засили тяхното действие. Поради това лекуващият лекар ще изследва по-често кръвта ви.

При силно понижено артериално налягане може да се приложи само норадреналин венозно. Адреналин не трябва да се прилага едновременно с фенотиазини, тъй като в комбинация с тях той не повишава, а понижава артериалното налягане. Това трябва да се има предвид особено при операция и анестезия.

Не трябва да получавате Модитен депо едновременно с други лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични средства); може да ги вземате само под наблюдение на лекар. Не се препоръчва едновременна консумация на алкохол.

Единствените лекарства, които може да приемате едновременно с Модитен депо, са тези, които вашият лекуващ лекар е одобрил.

Специални предупреждения за другите съставки на модитен депо
Бензилов алкохол е пртивопоказан при бебета и деца до 3-годишна възраст.

Приложение на Moдитен депо с храни и напитки
Храната не оказва влияние върху действието на лекарството. Не пийте алкохол по време на лечение с Moдитен депо, защото това може да предизвика сънливост.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Кажете на лекуващия си лекар, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или искате да забременеете. Ако сте бременна, не трябва да получавате лекарството, освен ако потенциалната полза не надхвърля риска за плода. Флуфеназин се отделя в кърмата и поради това вие не трябва да кърмите по време на лечение.

Шофиране и работа с машини
Модитен депо може да предизвика сънливост, особено в началото на лечението. Ако се чувствате замаяни и сънливи, когато започвате лечение с това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат. Лекарят ще прецени индивидуално способността ви за шофиране въз основа на основното заболяване и ефектите на лечението.

Важна информация относно някои от съставките на Модитен депо
Модитен депо съдържа бензилов алкохол (12 mg/ml), който не трябва да се прилага при преждевременно родени или новородени. Той може да причини токсични реакции или алергични реакции при кърмачета и при деца под 3-годишна възраст.

3. Как да приемате Модитен депо

Винаги използвайте Модитен депо точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекуващият ви лекар ще определи подходящата доза и честотата на приложение. Лекарството се освобождава бавно и поради това постоянно количество от него преминава в кръвта ви между две инжекции. Лекарството се прилага под формата на дълбока интрамускулна инжекция.

Обичайната начална доза е 12,5 до 25 mg Модитен депо. Последващите дози и интервалите на дозиране са индивидуални. Интервалът между отделните инжекции обикновено е 15 до 35 дни. Ако са необходими дози, по-високи от 50 mg, те се увеличават постепенно с 12,5 mg. Еднократната доза не трябва да надхвърля 100 mg.

Ако преди това не сте лекувани с фенотиазини, трябва първоначално да се лекувате с инжекционни разтвори с кратко действие или с фенотиазини през устата. Когато се установи, че понасяте фенотиазините добре, може да преминете към Модитен депо. Прилага се начална

доза от 12,5 mg Модитен депо интрамускулно. При липса на тежки нежелани реакции, 5 до 10 дни по-късно може да се приложи допълнително доза от 25 mg. След това дозата се коригира индивидуално.

При пациентите в старческа възраст обикновено са необходими по-ниски дози, 1/3 до 1/4 от дозата за по-млади възрастни.

При поява на екстрапирамидни реакции (необичайни мускулни движения или скованост, треперене или безпокойство, бързи или кръгови движения на очите, засилени мускулни рефлекси) лекуващият ви лекар ще предпише антипаркинсонови лекарства.

Ако лекуващият лекар установи, че дозата на Модитен депо е твърде ниска, лечението може да се допълни с фенотиазини през устата.

При пациенти с бъбречни заболявания са показани по-ниски дози.

Пациенти с чернодробни увреждания не трябва да приемат флуфеназин.

Лекуващият ви лекар ще реши кога ще преустанови лечението. Ако вие го прекъснете твърде рано, симптомите ви ще се появят отново.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва с други инжекционни разтвори.

Ако имате чувството, че ефектът на лекарството е много силен или твърде слаб, консултирайте се с лекуващия си лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Модитен депо
Предозирането или интоксикацията може да доведат до тежки екстрапирамидни нарушения (необичайни мускулни движения или скованост, треперене или безпокойство, бързи или кръгови движения на очите, засилени мускулни рефлекси), силно понижение на артериалното налягане, стеснени зеници, понижена телесна температура, задръжка на урината, функционални нарушения на сърцето, сънливост, която може да завърши със загуба на съзнанието с липса на рефлекси и кома. Лечението е симптоматично, тъй като няма специфичен антидот. Лекарят ще ви наблюдава внимателно. При функционални нарушения на сърцето са ефективни натриев бикарбонат и магнезиев сулфат. Екстрапирамидните нарушения се лекуват с антипаркинсонови лекарства. При тежка хипотония може да се прилага само норадреналин. Адреналин понижава допълнително артериалното налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Модитен депо
Ако се пропусне доза, нарушенията, поради които сте започнали да приемате това лекарство, може да се възобновят или да се влошат. Затова вие трябва да получите пропуснатата доза възможно най-бързо и след това схемата на дозиране трябва съответно да се промени.

Ако спрете да получавате Модитен депо
Лечението не трябва да се спира изведнъж. Много е важно да получавате модитен депо толкова дълго, както е предписано от лекаря.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Модитен депо може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са класифицирани в следните групи по реда на честотата:

Чести:

• Екстрапирамидни нарушения (необичайни мускулни движения или скованост, треперене и безпокойство, бързи или кръгови движения на очите, повишаване на мускулните рефлекси). Тези симптоми обикновено са преходни и изчезват след намаляване на дозата или при спиране на лечението. Те могат да бъдат предотвратени и отслабени след приемане на антипаркинсонови лекарства.
• Ритмични неволеви движения на езика, лицето, устата, устните, тялото и крайниците (те могат да бъдат признаци на рядко състояние, наречено късна дискинезия). В такъв случай веднага трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Нечести:

• Ускорена сърдечна дейност,
• Главоболие,
• Замъглено виждане, повишено вътреочно налягане,
• Чувство за запушен нос,
• Гадене, загуба на апетит, повишено отделяне на слюнка, сухота в устата, запек, блокиране на преминаването на чревното съдържание (паралитичен илеус), необходимост от по-често уриниране и / или неконтролираното уриниране, потене,
• Уголемяване на гърдите при мъжете, а някои жени, които са приемали подобни лекарства получават галакторея (спонтанно изтичане на мляко от гърдите), нарушение на либидото и проблеми с ерекцията, нередовна или липсваща менструация, фалшиво положителен тест за бременност,
• Повишен апетит и наддаване на тегло,
• Леко повишено кръвно налягане, колебания на кръвното налягане.

Редки:

• Нарушения на сърдечната проводимост (удължени QT- интервал и Т-вълна),
• Повишена температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна ригидност, невъзможност или затруднения при движение, апатия, кома (те могат да са признаци на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром). В такъв случай веднага спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница,
• Зрителни увреждания (помътняване на лещата или роговицата),
• Инконтиненция (задръжка) на урината (също така и през нощта),
• Пигментация на кожата, реакции на свръхчувствителност (фоточувствителност), алергичен дерматит, уртикария, повишена активност на мастните жлези (себорея), зачервяване на кожата (еритема), кожен обрив (екзема), тежки кожни възпаления характеризира се с лющене на кожата (ексфолиативен дерматит),
• Жълтеница, причинена от жлъчни течности,
• Болезнена ерекция, проблеми с еякулацията,
• Сънливост, летаргия (състояние, наподобяващи дълбок сън).

Много редки:

• Отклонения или нередовен сърдечен ритъм (аритмия, камерна тахикардия, мъждене),
• Тежки алергични реакции проявява като астма, оток на гърлото и ангиоедем (подуване на кожата и лигавиците).

Много редки:

• Отклонения или нередовен сърдечен ритъм (аритмия, камерна тахикардия, мъждене),
• Тежки алергични реакции,които се проявяват като астма, оток на гърлото и ангиоедем (подуване на кожата и лигавиците).

С неизвестна честота:

• Нарушения на кръвта (левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, еозинофилия и панцитопения), затова Вашият лекар ще проверява състоянието на кръвта ви периодично.
• Безпокойство, възбуда, странни сънища, депресия, суицидни намерения.

Има съобщения за няколко случаи на внезапни, неочаквани и необясними смъртни случаи при хоспитализирани пациенти, получаващи фенотиазини.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, включително и такива, които не са споменати в тази листовка, моля, информирайте лекуващия си лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Модитен депо

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се пази от светлина и да се съхранява при температура от 8°C до 25°C.

Не използвайте Модитен депо след датата на изтичането на срока на годност, отбелязана върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канала или в боклука. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Модитен депо

• Активното вещество е: флуфеназинов деканоат (fluphenazine decanoate). 1 ml от инжекционния разтвор (1 ампула) съдържа 25 mg флуфеназинов деканоат, който е еквивалентен на 18,48 mg флуфеназин.
• Другите съставки са: бензилов алкохол и рафинирано сусамово масло.

Как изглежда Модитен депо и какво съдържа опаковката
Инжекционният разтвор е бистър, мазен, жълтеникав разтвор. Moдитен депо се предлага в кутии по 5 ампули от 1 ml инжекционен разтвор.

Информация за предписване
По лекарско предписание. Да се използва в обществени здравни институции или от квалифициран медицинско персонал.

Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Име и адрес на производителя:
KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
в сътрудничество с Bristol-Myers Squibb, New York, САЩ

Посечената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Несъвместимости
Модитен депо инжекционен разтвор е несъвместим с други инжекционни разтвори.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
София, 1164, Ул. „Якубица” 19 ет.4
Представителство на KRKA в България
Тел. 02 962 34 50, факс 02 962 35 20
Е-mail: sofia@krka.biz

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.