Листовка: Информация за потребителя

Пентилин^® / Pentilin^®

Пентилин^® 100 mg/5ml инжекционен разтвор
пентоксифилин

Pentilin^® 100 mg/5ml solution for injection
pentoxifylline

В тази листовка:

1. Какво представлява Пентилин и за какво се използва

Пентоксифилин действа върху вискозитета на кръвта като понижава слепването на клетъчните й компоненти и спонтанното повишаване на деформируемостта на еритроцитите. По този начин подобрява кръвоснабдяването в малките кръвоносни съдове, по-специално микроциркулацията и снабдяването на тъканите с кислород.

Пентилин се използва при заболявания на периферната артериална циркулация (макро- и микроциркулация) предизвикани от артеросклероза, диабет и съдови спазми (claudicatio intermittens, диабетна макро- и микроангиопатия, синдром на Reynaud).

2. Преди да използвате Пентилин

Информирайте Вашия лекар, ако имате каквито и да било хронични заболявания, метаболитни нарушения, ако сте свръхчувствителни или, ако приемате други лекарства.

Не използвайте Пентилин
Вие не трябва да използвате Пентилин:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към пентоксифилин или към помощните вещества на Пентилин;
• ако сте свръхчувствителни към ксантинови производни като: теофилин, кофеин, холин теофилинат, aминофилин или теобромин;
• ако сте претърпели остър инфаркт на миокарда;
• ако страдате от обилно кръвотечение или кръвоизлив на ретината;
• ако имате заболяване, свързано с повишен риск от кръвоизливи.

Обърнете специално внимание при употребата на Пентилин
Преди да започнете лечение с Пентилин, информирайте Вашия лекар, ако се лекувате за артеросклероза, повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, диабет, чернодробно или бъбречно нарушение, ако сте на хемодиализа или, ако имате много ниско или нестабилно кръвно налягане. При напреднала атеросклероза, пентоксифилин не трябва да се инжектира в засегнатата артерия. Пентилин трябва да се предписва внимателно на пациенти със сърдечна недостатъчност защото кръвното налягане може внезапно да се понижи (хипотония). Внимателно трябва да се прилага и при пациенти с диабет, защото високите интравенозни дози пентоксифилин могат да засилят действието на инсулина или оралните хипогликемични средства. Повишено внимание се изисква при пациенти с по-тежко чернодробно или бъбречно увреждане. Дозировката трябва да се редуцира при пациенти с ниско или нестабилно кръвно налягане, защото могат да възникнат хипотония и стенокардия. При пациенти с други заболявания и състояния, придружени с кървене (cъстояния след хирургични операции, пептична язва), трябва да се проследяват протромбиновото време (INR), хематокрита и хемоглобина. Безопасността на приложение при пациенти под 18 годишна възраст не е доказана, затова те не трябва да приемат това лекарство.

Употреба на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, които се отпускат без лекарско предписание.
Едновременното приложение на пентоксифилин и лекарствени продукти за понижаване на повишено кръвно налягане (aнтихипертензивни лекарствени продукти) засилва тяхното действие, затова дозата им трябва да се коригира. Пациенти, приемащи пентоксифилин едновременно с лекарствени продукти, предотвратяващи кръвосъсирването или такива, предотвратяващи тромбоцитната агрегация (aнтикоагуланти или антиагрегантни лекарствени продукти) може да повиши риска от кървене. Затова се изисква по-често проследяване на протромбиновото време (INR). Високите интравенозни дози пентоксифилин могат да засилят действието на инсулина или оралните хипогликемични средства, затова тяхната доза трябва да се коригира. Серумните концентрации на пентоксифилин значително се повишават при едновременно приложение с циметидин. Трябва да се обърне внимание за признаците на предозиране на пентоксифилин при пациентите. Другите H2-рецепторни антагонисти (фамотидин, ранитидин и низатидин) имат по-слабо влияние върху метаболизма на пентоксифилин. Едновременното приложение на пентоксифилин и теофилин може да доведе до повишаване на серумните нива на теофилина. По тази причина серумните нива на теофилина трябва да се проследяват и дозировката на теофилин да се редуцира при необходимост. Едновременното приложение на пентоксифилин и кеторолак може да доведе до удължаване на протромбиновото време и до повишаване на риска от кървене. Риска от кървене може да се повиши и при едновременното приложение на пентоксифилин и мелоксикам. Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не се препоръчва. Ципрофлоксацин намалява метаболизма на пентоксифилин в черния дроб. Едновременното приложение на ципрофлоксацин и пентоксифилин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на пентоксифилин. Ако едновременното лечение с пентоксифилин и ципрофлоксацин не може да бъде избегнато, дозата на пентоксифилин трябва да се намали на половина.

Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било лекарство.
Ефектът на Пентилин върху плода не е проучен, затова той се назначава по време на бременност само ако лекарят прецени, че е жизнено необходим.
Пентилин и неговите метаболити преминават в майчиното мляко. Лекарят ще прецени дали той може да се използва по време на кърмене или дали кърменето трябва да се преустанови.

Шофиране и работа с машини
Няма влияние върху способността за шофиране или работа с машини

Важна информация относно някои от съставките на Пентилин
Този лекарствен продукт съдържа 24,4 mg натрий във всяка доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате Пентилин

Винаги използвайте Пентилин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и начин на приложение Точната дозировка и продължителността на лечението трябва да бъде определена от лекар. За да се установи чувствителността на пациента към пентоксифилин, в началото трябва да му се приложат 50 mg пентоксифилин (половината от една ампула) разредени с 10 ml физиологичен разтвор (0,9% разтвор на NaCl). Интраартериалното приложение на пентоксифилин се препоръчва само в извънредни случаи и само при пациенти с тежко застрашени крайници, при които друго лечение е било неуспешно. Лечение с инжекции: 1 ампула (100 mg) дневно се инжектира бавно (около 5 минути) на пациент, лежащ на гръб интравенозно или интраартериално.

Дозировка при инфузионно лечение:

Когато клиничното състояние се подобри, парентералното лечение се заменя с перорално лечение с Пентилин таблетки.

Дозировка при бъбречна недостатъчност:
При креатининов клирънс под 10 ml/min (0,16 ml/s), дозите се понижават до 50-70% от обичайните.

Приложение при деца
Безопасността на пентоксифилин при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Пентилин
При предозиране могат да се проявят следните симптоми: зачервяване на лицето, сънливост, понижаване на кръвното налягане, загуба на съзнание, гадене, повръщане, повишена температура, безпокойство, гърчове.
Ако мислите, че сте приели по-висока доза от лекарството, отколкото би трябвало, трябва да се консултирате с Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате Пентилин
Ако мислите, че една доза е била пропусната, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Пентилин може също да прояви нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са класифицирани в следните групи по реда на честотата:

Може да се появи зачервяване на лицето, главоболие, замаяност, безсъние, тремор, болка в гърдите и засилено сърцебиене. Възможни са също и реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване на кожата, уртикария, ангиоедем, шок). Много рядко може да се появи хипотония, възбуда, гадене, повръщане, диария, холестаза, повишение на активността на чернодробните ензими, хипогликемия, тромбоцитопения, левкопения, удължаване на протромбиновото време (или повишаване на INR) или кръвоизлив в ретината. Болшинството от нежеланите реакции са дозозависими. Ако дозата на Пентилин се намали, те отслабват или дори изчезват. В редки случаи се налага спиране на лечението.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Пентилин

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се използва Пентилин след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канала или в боклука. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Пентилин

• Aктивното вещество е пентоксифилин (pentoxifylline). 1 ml разтвор съдържа 20 mg пентоксифилин. 5 ml разтвор за инжекции (една ампула) съдържа 100 mg пентоксифилин
• Другите вещества са динатриев едетат, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Пентилин и къкво съдържа опаковката
Пентилин 100 mg / 5 ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор. Aмпули: 5 aмпули от по 5 ml инжекционен разтвор (100 mg / 5 ml), картонена кутия, листовка за потребителя.

Информация за предписване
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.