Листовка: Информация за потребителя

Ultop / Ултоп

Ultop 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Omeprazole

Ултоп 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Oмепразол

В тази листовка:

1. Какво е Ултоп и за какво се използва?

Лекарственият продукт подтиска секрецията на солна киселина и намалява киселинността на стомашния сок. Той заздравява стомашната или дуоденалната язва и спира болката. При обратното връщане на солната киселина в хранопровода (гастро-езофагеална рефлуксна болест), той предотвратява вредното действие на солната киселина върху лигавицата на хранопровода, засилва оздравяването на възпалението, подтиска киселините и предотвратява рецидива на заболяването. Действието му започва през първия ден и ефектът му се увеличава през следващите дни.

Ултоп е предназначен за лечение на заболявания, при които е необходимо намаляване на киселинността на стомашния сок.

Лекарят Ви е предписал това лекарство, защото Вие имате едно от следните заболявания: язва на дванадесетопръстника, стомашна язва, язва, свързана с употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства, инфекция с Helicobacter pylori, гастро-езофагеална рефлуксна болест, синдром на Zollinger-Ellison или някое друго състояние с повишена секреция на солна киселина.

Продължителното поддържащо лечение с Ултоп намалява риска от рецидив на заболяването, от което вече сте се излекували.

Ултоп 40 mg предотвратява рецидив на тежко възпаление на хранопровода (ерозивен езофагит), стомашна язва или болки, свързани с употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.

2. Преди да започнете да приемате капсулите Ултоп

Не приемайте Ултоп
ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от другите съставки на Ултоп.

Обърнете специално внимание при употребата на Ултоп
Уведомете лекуващия си лекар, ако имате някакво хронично заболяване, обменно нарушение, ако сте свръхчувствителни или, ако вземате други лекарства.
Преди лечение с Ултоп е необходимо да се изключи малигнена стомашна язва и карцином на хранопровода. Облекчаването на болката по време на лечението не е доказателство, че няма злокачествено заболяване на стомаха или хранопровода. Ако имате или сте имали чернодробно заболяване, може да се нуждаете от по-ниски дози на това лекарство. Опитът по отношение на безопасността и ефективността на омепразол при деца е ограничен.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ултоп може да забави отделянето на някои лекарства, които се усвояват в черния дроб. Той намалява киселинността на стомашния сок, поради това резорбцията на някои лекарства може да бъде променена. Ако вземате диазепам, фенитоин, варфарин, дисулфирам, keтоконазол, циклоспорин, aмпицилин или желязо, може да се наложи коригиране на дозите на тези лекарства или да предприемете други мерки

Прием на Ултоп с храна и напитки
Вземайте лекарството преди хранене.

Бременност и кърмене
Консултирайте се с лекуващия си лекар или фармацевт преди да вземете някакво лекарство. Безопасната употреба на лекарствения продукт по време на бременност не е установена, поради това той може да се взема само само при реална необходимост. Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Ултоп.

Шофиране и работа с машини
Няма съобщения, че Ултоп повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Ултоп
Ултоп съдържа захароза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Ултоп

Винаги приемайте Ултоп точно както Ви е казал лекарят. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте сигурни.

Употреба при възрастни

При язва на стомаха и дванадесетопръстника при слаб отговор от страна на пациента дозировката е 1 стомашно-устойчива капсула от 40 mg дневно. За предотвратяване на рецидив на язва на стомаха и дванадесетопръстника при слаб отговор от страна на пациентите дозировката е 1 стомашно-устойчива капсула от 40 mg дневно. При синдром на Zollinger-Ellison – два пъти дневно по 1 твърда стомашно-устойчива капсула от 40 mg дневно. Лекуващият лекар ще определи продължителността на лечението. Лечението обикновено продължава 4 до 8 седмици; то може да бъде и удължено. Вземайте лекарството сутрин преди закуска. Преглътнете стомашно-устойчивата капсулата цяла. Ако не можете, отворете стомашно-устойчивата капсулата и смесете съдържанието й с малко количество ябълков сок или кисело мляко (приблизително една лъжица). Преглътнете веднага, без да дъвчете.
Пациенти в старческа възраст
При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозите.

Употреба при деца Опитът в използването на Ултоп при деца е ограничен.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ултоп
Ако вземете свръхдоза, веднага се консултирайте с лекуващия си лекар или фармацевт.
Предозирането може да причини сънливост, замайване, главоболие, коремна болка, изпотяване, сухота в устата, ускорен пулс и размазано зрение.

Ако пропуснете да вземете Ултоп
Ако не сте взели някоя доза в определеното време, вземете я колкото е възможно по-бързо. Ако обаче времето за следващата доза е близо, пропуснете забравената доза и продължете с обичайната схема на дозиране.

Ако сте спрели приема на Ултоп
Не спирайте лечението с Ултоп веднага щом се почувствате по-добре. Дори и ако не чувствате вече болка, това не означава, че язвата или възпалението са излекувани.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Ултоп може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някои от следните редки, но сериозни нежелани реакции, спрете да използвате Ултоп и незабавно се обърнете към лекар:

• Внезапно хриптене, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, загуба на съзнание или трудности при преглъщане (тежка алергична реакция). Зачервяване на кожата с мехури или лющене. Може да има и образуване на големи мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
• Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора, които могат да бъдат симптоми на проблеми с черния дроб.

Нежеланите реакции са класифицирани в следните групи по реда на честотата:

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции

• Главоболие.
  Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция).
• Повдигане (гадене) или повръщане.

Нечести нежелани реакции

• Подуване на стъпалата и глезените.
• Нарушен сън (безсъние).
• Замайване, изтръпване и чувство като "мравучкане", сънливост.
• Усещане за виене на свят (световъртеж).
• Промени в кръвните тестове, които проверяват как работи черният дроб.
• Кожен обрив, обрив на бучки (копривна треска) и сърбеж по кожата.
• Общо неразположение и липса на енергия.

Редки нежелани реакции

• Кръвни проблеми като намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да доведе до слабост, синини или по-голяма вероятност от развитие на инфекции.
• Алергични реакции, понякога много тежки, включително подуване на устните, езика и гърлото, висока температура, хрипове.
• Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, прилошаване (повръщане) и спазми.
• Чувство за възбуда, обърканост и депресия.
• Промени във вкуса.
• Проблеми със зрението като замъглено зрение.
• Внезапно усещане за хриптящо или затруднено дишане (бронхоспазъм).
• Сухота в устата.
• Възпаление на вътрешната страна на устата.
• Инфекция нарича "млечница", която може да повлияе на червата и се причинява от гъбички.
• Чернодробни проблеми, включително жълтеница, която може да предизвика пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора.
• Косопад (алопеция).
• Кожен обрив при излагане на слънчева светлина.
• Болка в ставите (артралгия) или болки в мускулите (миалгия).
• Тежки проблеми с бъбреците (интерстициален нефрит).
• Повишено изпотяване.

Много редки нежелани реакции

• Промени в кръвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки).
• Агресия.
• Виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации).
• Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.
• Внезапна поява на тежък обрив или поява на мехури или лющене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).
• Мускулна слабост.
• Уголемяване на гърдите при мъжете.
• Хипомагнезиемия.

В много редки случаи Ултоп може да засегне белите кръвни клетки, което води до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура със силно отслабено общо състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата или затруднения при уриниране, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, така че липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) да се изключи чрез кръвен тест. Важно е да се даде информация за лекарствата, които приемате в момента.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Съхранение на Ултоп

Съхранявайте на места, недостъпни за деца.
Да не се използва Ултоп след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25° С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канала или на боклука. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Ултоп

• Активното вещество е омепразол. Всяка твърда стомашно-устойчива капсула съдържа 40 mg омепразол.
• Другите съставки са захароза, царевично нишесте, магнезиев карбонат, тежък, Хидроксипропил целулоза, натриев лаурилсулфат, метакрилова киселина - етил акрилат кополимер (1:1) дисперсия 30 на сто, талк, макрогол 6000 и титанов диоксид (Е171) в ядрото на капсулата и титанов диоксид (171), червен железен оксид (E172) и желатин в капсулата.

Как изглежда Ултоп и какво съдържа опаковката
Ултоп 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули: тялото на капсулите е розово-кафяво, а капачката е бледо розова; капсулите са пълни с бели до бледожълти или леко розови пелети.

Информация за предписване
Само по лекарско предписание.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Прочетете внимателно листовката преди за започнете да приемате този лекарствен продукт. - Запазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате въпроси, моля, питайте Вашия лекар или фармацевт. - Tози лекарствен продукт е предписан на Вас и Вие не трябва да го давате на други. Той може да им навреди, независимо, че техните симптоми са като вашите. - Ако получите сериозни нежелани реакции, дори и такива, които не са описани в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.