Листовка: Информация за потребителя

Зулбекс / Zulbex

Зулбекс 10 mg стомашно-устойчиви таблетки
Зулбекс 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Рабепразол натрий

Zulbex 10 mg gastro-resistant tablets
Zulbex 20 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole sodium

В тази листовка:

1. Какво представлява Зулбекс и за какво се използва

Зулбекс таблетките съдържат рабепразол. Той принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа. Те действат чрез намаляване на количеството на киселина, произведена от стомаха.

Зулбекс таблетки се използват при:

• Активна дуоденална язва или активна доброкачествена стомашна / язва на стомаха (пептична язва).
• Симптоматичена ерозивна или улцеративна гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), която обикновено се нарича възпаление на хранопровода, причинено от киселина и свързано с повишаване на киселините в стомаха, или за дългосрочно лечение на ГЕРБ (поддържащо лечение на ГЕРБ).
• Симптоматично лечение на умерено до много тежко гастро-езофагиална рефлуксна болест (симптоматична ГЕРБ), също свързана с повишаване на киселините в стомаха.
• Синдром на Zollinger-Ellison, рядко заболяване при пациенти, чиито стомаси произвеждат изключително големи количества киселина.
• В комбинация с два антибиотика (кларитромицин и aмоксицилин) Зулбекс таблетки се използват за ерадикация на инфекция с H. Pylori при пациенти с язвена болест.

2. Преди да приемете Зулбекс

Не приемайте Зулбекс:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рабепразол натрий или някоя от другите съставки на Зулбекс
• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или ако кърмите (вижте „Бременност и кърмене”)

Обърнете специално внимание при употребата на Зулбекс

Кажете на Вашия лекар или фармацевт:

• Ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа
• Ако имате стомашен тумор
• Ако имате анамнеза за чернодробно заболяване
• Ако приемате aтазанавир (лекарство използвано за лечение на СПИН)

Ако приемате това лекарство продължително време, Вашият лекар ще иска да ви наблюдава.

При някои пациенти са наблюдавани кръвни проблеми и проблеми с черния дроб, които отшумяват след спиране на лечението с рабепразол.

Зулбекс не трябва да се използва при деца.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт:

• Ако приемате кетоконазол или итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции)
• Ако приемате aтазанавир (лекарство използван за лечение на HIV)

Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото лекарство. Не приемайте Зулбекс таблетки, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Не приемайте Зулбекс таблетки, ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Може да почувствате сънливост по време на приема на Зулбекс. Ако това се случи, не шофирайте или работете с инструменти или машини.

3. Как да приемате Зулбекс

Винаги приемайте Зулбекс точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ВИЕ ТРЯБВА ДА ПОГЛЪЩАТЕ ЦЕЛИ ТАЛБЕТКИТЕ ЗУЛБЕКС. НЕ ГИ ТРОШЕТЕ И НЕ ГИ ДЪВЧЕТЕ!

Дозировките по-долу, са тези, които обикновено се препоръчват за възрастни и хора в старческа възраст. Не променяйте дозата или продължителността на самото лечение. Зулбекс не трябва да се използва при деца.

Активна язва на дванадесетопръстника и активна доброкачествена стомашна язва
Обичайната доза е една таблетка Зулбекс 20 mg веднъж дневно. Ако имате активна язва на дванадесетопръстника, лечението се очаква да продължи в продължение на четири седмици, но след този период Вашият лекар може да реши да продължи лечението ви за още четири седмици. Ако имате активна доброкачествена стомашна язва, лечението се очаква да продължи шест седмици, но след този период Вашият лекар може да реши да продължи лечението ви с още шест седмици.

Ерозивна или улцеративна гастро-езофагеална рефлуксна болест
Обичайната доза е една таблетка Зулбекс 20 mg веднъж дневно. Вашето лечение се очаква да продължи в продължение на четири седмици, но след този период Вашият лекар може да реши да продължи лечението ви за още четири седмици.

Поддържащо лечение при ГЕРБ
Обичайната доза е една таблетка Зулбекс 10 mg или 20 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще ви посъветва колко дълго да приемате таблетки. Трябва редовно да се консултирате и преглеждате от Вашия лекар за да се прецени действието на таблетките и симптомите ви.

Симптоматична ГЕРБ
Обичайната доза е една таблетка Зулбекс 10 mg веднъж дневно. Вашето лечение един път дневно се очаква да продължи до четири седмици. Ако симптомите не изчезнат в рамките на четири седмици се консултирайте с Вашия лекар. След тези първоначални четири седмици на лечение, ако симптомите Ви се появят отново, Вашият лекар може да ви каже да вземете една таблетка Зулбекс 10 mg, както и да се приема само при необходимост за да контролират симптомите.

Синдром на Zollinger-Ellison
Обичайната препоръчвана доза е три таблетки Зулбекс 20 mg еднократно на ден в началото. Дозата може да бъде коригирана от лекаря ви, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате. Трябва да посещавате Вашия лекар на редовни интервали за преглед за да се прецени действието на вашите таблетки и симптомите ви.

Ерадикация на H. pylori
Обичайната препоръчвана доза е 20 mg Зулбекс, която трябва да се вземе (в комбинация с два антибиотика - кларитромицин 500 mg и aмоксицилин 1 g) два пъти всеки ден и обикновено в продължение на 7 дни. Облекчаване на симптомите обикновено ще възникне преди язвата да е зараснала напълно. Затова е важно да не спирате приема на таблетките, докато не ви каже Вашия лекар. За по-подробна информация за другите лекарства за ерадикация на H. pylori вижте техните листовки с информацията за продуктите.

Ако сте приели повече таблетки Зулбекс, отколкото трябва
Не приемайте повече таблетки, отколкото са предписани. Ако случайно сте приели повече таблетки от предписаната доза, моля консултирайте се с Вашия лекар или отидете в болница веднага. Винаги вземайте таблетките и опаковката с Вас в болницата, така че лекарят да знае какво е било прието!

Ако сте пропуснали да приемете Зулбекс
Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто приемете я веднага щом си спомните и продължете приема както обикновено. Ако сте пропуснали да вземете лекарството за повече от 5 дни, обадете се на Вашия лекар преди да приемате по-голяма доза от лекарството. Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на Зулбекс
Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Зулбекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Зулбекс и отидете на лекар веднага, ако забележите зачервяване на кожата с мехури или лющене. Може да се появат и големи мехури и кървене в устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде синдром на "Stevens-Johnson" или "токсична епидермална некролиза.

Други възможни нежелани реакции:

Чести:

• Инфекция
• Безсъние (трудно заспиване)
• Главоболие, замаяност
• Кашлица, фарингит (възпалено гърло), ринит (хрема)
• Диария, повръщане, гадене, коремни болки, запек, флатуленция (газове)
• Болка, без да има причина, болки в гърба
• Астения (слабост), грипоподобен синдром

Нечести:

• Нервност или сънливост
• Бронхит, синузит
• Диспепсия (лошо храносмилане), сухота в устата, оригване
• Кожен обрив, зачервяване на кожата
• Мускулни или ставни болки, крампи на краката
• Инфекция на пикочните пътища
• Болки в гърдите
• Втрисане, висока температура
• Промени в стойностите при изследване на чернодробната функция

Редки:

• Анорексия (загуба на апетит)
• Депресия
• Свръхчувствителност - тежка и внезапна алергична реакция като например подуване на лицето, ниско кръвно налягане и недостиг на въздух, което изчезва след спиране на лечението.
• Нарушения на зрението
• Гастрит (стомашно неразположение или болки в стомаха), стоматит (болки в устата), вкусови нарушения
• Проблеми с черния дроб като хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите), чернодробна
  енцефалопатия (мозъчно увреждане поради заболяване на черния дроб)
• Сърбеж, изпотяване, кожни мехури (тези реакции обикновено изчезват след прекратяване на лечението)
• Проблеми с бъбреците, като интерстициален нефрит (заболявания на съединителната тъкан в бъбреците)
• Повишаване на теглото
• Промени в белите кръвни клетки:
• Неутропения (намаление на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) или левкопения (намаление на белите кръвни клетки) - намаляването на белите кръвни клетки, води до чести инфекции, като например болки в гърлото или висока температура (треска), или язви в устата или гърлото.
• Левкоцитоза (увеличение на белите кръвни клетки)
• Тромбоцитопения (намаляване на кръвните тромбоцити) - намаляване на кръвните тромбоцити води до кървене или поява на синини по-лесно от обикновено.

Много редки:

• Тежки кожни реакции са:
• Еритема мултиформе (зачервяване на кожата с мехури)
• Токсична епидермална некролиза (тежки кожни увреждания със засягане на най-горния слой на кожата от по-ниските слоеве на кожата по тялото)
• Синдром на Stevens-Johnson (големи мехури, лющене и кръвоизливи по кожата, а също и в устните, очите, устата и носа)

С неизвестна честота:

• Объркване
• Подуване на краката или глезените
• Подуване на гърдата при мъжете
• Хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) - симптомите са гадене и неразположение с отслабване на мускулите или объркване.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Зулбекс

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Зулбекс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срока на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага и светлина. Да се съхранява под 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Зулбекс

• Активното вещество е рабепразол натрий (rabeprazole sodium) . Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 10 mg рабепразол натрий, еквивалентен на 9,42 mg рабепразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg рабепразол натрий, еквивалентен на 18,85 mg рабепразол
• Други съставки: в ядрото на таблетката - са манитол (E421), магнезиев оксид, лек (E530), хидроксипропил целулоза (E463), хидроксипропил целулоза, ниско-заместена (E463) и магнезиев стеарат (E572) и в покритието -етилцелулоза (E462), магнезиев оксид, лек ( E530), хипромелозен фталат, диацетилирани моноглицериди (E472a), талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) (само 10 mg) и жълт железен оксид (E172) (само 20 mg) в покритието.

Как изглежда Зулбекс и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчивите таблетките от 10 mg са оранжево-розови, двойно изпъкнали, кръгли таблетки със скосени ръбове. Стомашно-устойчивите таблетките от 20 mg са бледо кафяво-жълти, двойно изпъкнали и кръгли.

И двете концентрации се предлагат в кутии от 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 стомашно-устойчиви таблетки в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.