Листовка: Информация за потребителя

Zyllt

Zyllt 75mg film-coated tablets
Clopidogrel

Зилт 75mg филмирани таблетки
Клопидогрел

В тази листовка:

1. Какво представлява Zyllt и за какво се използва

Zyllt, принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, по-малки от червените или бели кръвни клетки, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагрегантни лекарства намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).

Zyllt се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което може да доведе до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, инфаркт на миокарда или смърт).

Предписан Ви е Zyllt за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:

• вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и
  
• имате предхождащ инфаркт на миокарда, мозъчен удар или имате състояние известно като периферно артериално заболяване или
• сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана също и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

2. Преди да приемете Zyllt

Не приемайте Zyllt:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от другите съставки на Zyllt;
  
• ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
• ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че нещо от това се отнася за Вас или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Zyllt.

Обърнете специално внимание при употребата на Zyllt
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Zyllt.

• Ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва),
  - имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
  - скорошна тежка травма,
  - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична),
  - планова операция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
• Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни.
• Ако приемате друг вид лекарства (вижте Прием на други лекарства).
• Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

Докато приемате Zyllt:

• Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние, което включва повишена температура и подкожни синини, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте “Възможни нежелани реакции”).
  
• Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на вашето лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте “Възможни нежелани реакции”).
  
• Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
• Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка в точка “Възможни нежелани реакции” или, ако забележите, че някоя от нежеланите реакции стане сериозна.

Zyllt не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не се препоръчва употребата на перорални антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване съсирваемостта на кръвта) заедно с Zyllt.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, или ако приемате хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Zyllt в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка и понижаване на температура,  не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Zyllt с храни и напитки
Храната/храненето нямат влияние. Zyllt може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене
За предпочитане е да не се използва този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Zyllt. Ако забременеете по време на приема на Zyllt веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.

Консултирайте се с Вашия лекар относно кърменето, докато приемате Zyllt.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.

Шофиране и работа с машини
Zyllt е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Zyllt:
Zyllt съдържа лактоза и хидрогенирано рициново масло.

Ако сте уведомен от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство.

Хидрогенираното рициново масло може да предизвика стомашно неразположение или диария.

3. Как да приемате Zyllt

Винаги приемайте Zyllt точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Zyllt (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да приемате Zyllt толкова дълго колкото ви го е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zyllt
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкия спешен медицински център поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Zyllt
Ако сте пропуснали да вземете дозата Zyllt, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.

Ако сте спрели приема на Zyllt
Не спирайте лечението. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Zyllt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

• треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.
• признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте "Обърнете специално внимание при употребата на Zyllt").
• подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (засяга 1 до 10 пациенти на 100) е кървене.
Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Zyllt
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте“Обърнете специално внимание при употребата на Zyllt”).

Други нежелани лекарствени реакции са:
Нежелани лекарствени реакции могат да възникнат с определена честота която се определя както следва:

Чести: Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести: Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, променено усещане при допир.

Редки: Световъртеж.

Много редки: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; нарушение на вкуса.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Zyllt

Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте Zyllt след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Срока на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага и светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Zyllt

• Активната съставка е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 97,875 mg клопидогрел хидроген сулфат, еквивалентен на 75 mg клопидогрел.
• Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и  хипромелоза, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропилен гликол в покритието на таблетката.

Как изглежда Zyllt и какво съдържа опаковката
Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
Налични са кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител (и)
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата (EMEA): emea.europa.eu
Има също и връзки към други уеб сайтове за редки заболявания и лечението им.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.