Листовка: Информация за потребителя

Асолфена / Asolfena

Асолфена 5 mg филмирани таблетки
Асолфена 10 mg филмирани таблетки
Солифенацин сукцинат

Asolfena 5 mg film-coated tablets
Asolfena 10 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate

В тази листовка:

1. Какво представлява Асолфена и за какво се използва

Активното вещество на Асолфена принадлежи към групата на антихолинергичните лекарства. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свръхактивния пикочен мехур. Това ви дава възможност да изчакате по-дълго време, преди да отиде до тоалетната и увеличава количеството на урината, което може да се задържи от пикочния ви мехур.

Асолфена се използва за лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват: неотложната нужда да се влезе в тоалетната без предупредителни сигнали, честото отиване в тоалетната и подмокряне, ако не можете да влезете навреме в тоалетната.

2. Преди да приемете Асолфена

Не приемайте Асолфена

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към солифенацин сукцинат или към някоя от другите съставки на Асолфена, изброени в раздел 6. „Какво съдържа Асолфена”.
• Ако не можете да уринирате или напълно да изпразните пикочния си мехур (задръжка на урина).
• Ако имате тежки стомашно-чревни оплаквания, (включително токсичен мегаколон- остро разширение на дебелото черво, свързано с улцерозен колит).
• Ако страдате от заболяване на мускулите, наречено миастения гравис, което може да причини мускулна слабост на определени мускули.
• Ако страдате от повишено вътреочно налягане с постепенна загуба на зрението (глаукома).
• Ако сте на хемодиализа.
• Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
• Ако страдате от тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване и едновременно приемате лекарствени средства, които забавят отстраняването на Асолфена от тялото (напр. кетоконазол). В такъв случай Вашият лекар или фармацевт ще Ви предупреди.

Уведомете Вашия лекар, ако някоя от гореизброените точки се отнася до Вас, сега или в миналото, преди да започнете лечение с Асолфена.

Обърнете специално внимание при употребата на Асолфена

• Ако не можете напълно да изпразните пикочния си мехур при уриниране (запушване на пикочния мехур) или от затруднено отделяне на урина (слаба струя урина), защото съществува риск от натрупване на урина в мехура (задръжка на урина).
• Ако имате проблеми с храносмилателната система (запек).
• Ако сте изложени на риск за отслабване на моториката от страна на храносмилателната система (движение на стомаха и червата). Вашият лекар ще ви информира, ако това е така.
• Ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
• Ако имате умерено тежко чернодробно заболяване.
• Ако имате хиатална херния (парене зад гръдната кост) или киселини в стомаха.
• Ако имате заболяване на нервите (автономна невропатия).
• Ако Вашия лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.

Асолфена не трябва да се използва от деца или юноши под 18 годишна възраст.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от посочените по-горе заболявания, преди да започнете лечение с Асолфена.
Преди да започнете да приемате Асолфена, Вашият лекар ще прецени дали има и други причини за да уринирате по-често (например сърдечна недостатъчност (недостатъчно силно изпомпване на кръвта от сърцето) или бъбречно заболяване). Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще ви предпише антибиотик (вид лечение срещу определени бактериални инфекции).

Прием на други лекарства
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

• Други антихолинергични лекарства, тъй като ефектите и нежеланите реакции на двете лекарства могат да бъдат засилени.
• Холинергични лекарства, тъй като те могат да отслабят ефекта на Асолфена.
• Лекарства, като метоклопрамид и цизаприд, които засилват моториката на храносмилателната система. Асолфена може да отслаби техният ефект.
• Лекарства, като кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, интраконазол, верапамил и дилтиазем, които намаляват скоростта, с която се отстранява Асолфена от тялото.
• Лекарства като рифампицин, фенитоин и карбамазепин, тъй като те могат да увеличат скоростта, с която се Асолфена се отстранява от тялото.
• Лекарствени продукти като бифосфонати, които могат да предизвикат или изострят възпаление на хранопровода (езофагит).

Прием на Асолфена с храни и напитки
Асолфена може да се приема с или без храна, в зависимост от Вашите предпочитания.

Бременност и кърмене
Не трябва да използвате Асолфена, ако сте бременна, освен при категорична необходимост. Не използвайте Асолфена, ако кърмите, тъй като солифенацин може да се отдели в кърмата.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да било лекарство.

Шофиране и работа с машини
Асолфена може да предизвика замъглено зрение и по-рядко сънливост или умора. Поради това, ако развиете тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация за някоя от съставките на Асолфена
Асолфена cъдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство.

3. Как да приемате Асолфена

Указания за правилна употреба
Винаги приемайте Асолфена точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте сигурни.

Трябва да поглъщате таблетката цяла, с течност. Тя може да се приема със или без храна, в зависимост от Вашите предпочитания. Таблетките не трябва да се разтрошават.

Обичайната доза е 5 mg на ден, освен ако лекарят Ви не ви е казал да вземате по 10 mg на ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Асолфена
Ако сте приели прекалено много Асолфена или, ако детето случайно е погълнало Асолфена, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт!

Симптомите на предозиране могат да включват: главоболие, сухота в устата, виене на свят, сънливост и замъглено зрение, виждане на неща, които не съществуват (халюцинации), свръх възбудимост, гърчове (конвулсии), затруднено дишане, повишена сърдечна честота (тахикардия), задръжка на урина в пикочния мехур (ретенция на урина) и разширени зеници (мидриаза).

Ако сте пропуснали да вземете Асолфена
Ако сте пропуснали да приемете една доза в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Никога не приемайте повече от една доза на ден. Ако се съмнявате в нещо, винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

Ако спрете приема на Асолфена
Ако спрете приема на Асолфена, симптомите на свръхактивен пикочен мехур могат да се появят отново или да се влошат. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако искате да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Асолфена може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции се класифицират в следните групи в зависимост от честотата:

Асолфена може да причини следните нежелани реакции:

Много чести:

• сухота в устата

Чести:

• замъглено виждане
• запек, гадене, стомашно разстройство със симптоми като усещане за пълен корем,
  болки в корема, оригване, гадене и киселини (диспепсия), стомашен дискомфорт

Нечести:

• инфекции на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур
• сънливост
• нарушена чувство за вкус (дизгеузия)
• сухота (раздразнене) в очите
• сухота в носа
• рефлуксна болест (гастро-езофагеален рефлукс)
• сухота в гърлото
• суха кожа
• затруднено уриниране
• умора
• натрупване на течности в долната част на краката (оток)

Редки:

• Натрупване на голямо количество втвърдени фекалии в дебелото черво (запушване на дебелото черво)
• Задържане на урина в пикочния мехур поради невъзможност за изпразване на пикочния мехур (ретенция на урина)

Много редки:

• халюцинации, обърканост
• замаяност, главоболие
• промени в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), неправилна сърдечна дейност (Torsade де Pointes)
• повръщане
• сърбеж, обрив, алергичен обрив

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Асолфена

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Асолфена след срока на годност, отбелязан върху опаковката след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение

HDPE контейнер
Срокът на годност след първоначалното отваряне е 3 месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не са ви необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Асолфена

• Активното вещество е солифенацин сукцинат (solifenacin succinate).
  Една филмирана таблетка съдържа 5 mg солифенацин сукцинат (solifenacin succinate), cъответстваща на 3,8 mg солифенацин (solifenacin).
  Една филмирана таблетка съдържа 10 mg солифенацин сукцинат (solifenacin succinate), cъответстваща на 7,5 mg солифенацин (solifenacin).
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон К-25 и магнезиев стеарат (E572)
  в ядрото на таблетката и хипромелоза, талк (E553b), титанов диоксид (E171), триацетин и червен железен оксид (E172) (само в таблетките от 10 mg) във филмовото покритие.

Как изглежда Асолфена и какво съдържат опаковките
5 mg филмирани таблетки
Бели, кръгли, леко изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
10 mg филмирани таблетки
Розово-бели, кръгли, леко изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.

Блистерна опаковка (PVC/PVDC/Al-фолио): 10, 30, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки в кутия.
HDPE контейнер с PP запушалка: 250 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Този лекарствен продукт има разрешение за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена:

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.