Листовка: Информация за потребителя

Аторис 40 mg / Atoris 40 mg

Аторис 40 mg филмирани таблетки
Аторвастатин

Atoris 40 mg film-coated tablets
Atorvastatin

В тази листовка:

1. Какво представлява Аторис и за какво се използва

Аторис принадлежи към група лекарства, известни като статини - лекарства, които регулират липидите (мазнините).Аторис се използва за намаляване на липидите, известни като холестерол и триглицериди в кръвта, когато диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот самостоятелно са недостатъчни. Ако имате повишен риск от сърдечно заболяване, Аторис може също така да намали този риск, дори ако нивата на Вашия холестерол са нормални. Стандартната диета, понижаваща холестерола, трябва да се продължи по време на лечението. Холестеролът е субстанция, която естествено се намира в тялото и е необходима за нормалния растеж. Въпреки това, ако има твърде много холестерол във Вашата кръв, той може да се натрупа по стените на кръвоносните съдове, които накрая може да се запушат. Това е една от най-честите причини за сърдечно заболяване. Прието е, че повишените нива на холестерола увеличават риска от сърдечно заболяване. Други фактори, които ще повишат риска от сърдечно заболяване, включват високо кръвно налягане, диабет, наднормено тегло, обездвижване, пушене или фамилна анамнеза за сърдечно заболяване.

2. Преди да приемете Аторис

Не приемайте Аторис

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към аторвастатин или към някое от помощните вещества на Аторис,
• ако имате или сте имали някога заболяване, което засяга черния дроб,
• ако имате неизяснени отклонения в кръвните тестове за чернодробна функция,
• ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурна контрацепция,
• ако сте бременна или се опитвате да забременеете или кърмите,
• ако имате мускулно увреждане, наречено миопатия (повтарящи се или необясними мускулни болки).

Обърнете специално внимание при употребата на Aторис

• ако имате проблеми с бъбреците;
• ако имате щитовидна жлеза, с намалена функция (хипотиреоидизъм);
• ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите;
• ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечението с други липидо-понижаващи лекарства (напр. други „статини" или „фибрати");
• ако редовно употребявате голямо количество алкохол;
• ако имате анамнеза за чернодробно заболяване;
• ако сте по-възрастни от 70 години,

Ако някоя от тези причини се отнася за Вас, Вашият лекар ще ви направи кръвни тестове преди и вероятно по време на Вашето лечение със Аторис, за да предвиди риска от свързани с мускулите нежелани реакции. Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани лекарствени реакции, напр, рабдомиолиза, се повишава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. раздел 2 „Прием на други лекарства").

Прием на други лекарства

Има някои лекарства, които могат да променят ефекта на Аторис или техният ефект може да бъде променен от Аторис. Този вид взаимодействие би могъл да намали ефективността на едното или на двете лекарства. Обратното, би могло да повиши риска или тежестта на нежеланите лекарствени реакции, включително тежкото състояние на мускулна загуба, известно като рабдиомиолиза, описано в точка 4.
Вашият лекар ще съобрази това когато решава каква доза Аторис да ви предпише.

Съществуват някои лекарства, които могат да взаимодействат с Аторис:

• Лекарства, прилагани да променят начина, по който работи Вашата имунна система, напр. циклоспорин;
• Определени антибиотици или противогъбични лекарства, напр. еритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол; рифампицин;
• Други лекарства, контролиращи нивата на липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, производни на никотиновата киселина, колестипол;
• Някои блокери на калциевите канали, прилагани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. нифедипин; лекарства, които регулират Вашия сърдечен ритъм, напр. дигоксин, амиодарон;
• Някои бензодиазепини, използвани при тревожни и други състояния, напр, нефазодон;
• Протеазни инхибитори, използвани при лечението на СПИН;
• Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат със Аторис, включително варфарин (който намалява кръвосъсирването), перорални контрацептиви, фенитоин (антиконвулсант за лечение на епилепсия) и антиациди (продукти при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий).

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.

Прием на Aторис с храни и напитки

Вижте точка 3 за инструкции как трябва да се приема Аторис. Моля, имайте предвид следното:

Сок от грейпфрут
Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, защото големи количества сок от грейпфрут може да променят ефектите на Аторис.

Алкохол
Избягвайте приема на твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2 „Обърнете специално внимание при употребата на Аторис" за подробности.

Бременност и кърмене
Не приемайте Аторис, ако сте бременна, ако мислите, че може би сте бременна, ако планирате да забременеете, или ако кърмите. Жени в детеродна възраст трябва да приемат подходящи мерки за контрацепция.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте, ако това лекарство засяга Вашата способност за шофиране. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако Вашата способност да ги използвате е повлияна от това лекарство.

Важна информация за някои от съставките на АТОРИС
Аторис съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Аторис

Винаги приемайте Аторис точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната начална доза на Аторис е 10 mg еднократно дневно. Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не започнете да приемате количеството, от което се нуждаете. Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече. Максималната доза на Аторис е 80 mg еднократно дневно. Аторис таблетки трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат по всяко време на деня, с или без храна. Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението със Аторис.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aторис
Ако случайно приемете твърде много таблетки Аторис (повече от Вашата обичайна дневна доза), свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Aторис
Ако забравите да вземете доза, просто вземете Вашата следваща планирана доза в правилното време. Не вземайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Aторис
Ако спрете приема на Aторис за по-дълго време, холестерола в кръвта ви може да се повиши отново, което може да повиши риска от зъболяване на сърцето и кръвоносните съдове. Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Аторис може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са важни и ще изискат незабавно внимание, ако ги получите:

Много редки нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти:
Трябва да спрете приема на Аторис и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако почувствате някой от следните симптоми: ангиоедем (подуване на лицето, езика и трахеята, което може да доведе до голямо затруднение в дишането), aфилаксия (внезапна алергична реакция с недостиг на въздух, обрив, хрипове и спадане на кръвното налягане), токсична епидермална некролиза (тежки кожни обриви с мехури и със зачервяване и лющене на кожата), синдром на Stevens-Johnson (тежко състояние с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите), еритема мултиформе (петнист червен обрив). Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или посиняване по кожата, това може да бъде насочващо за чернодробно усложнение.

Редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1000 пациенти) включват:
Мускулна слабост или възпаление и болезненост, които могат да прогресират и да се превърнат в сериозено, потенциално животозастрашаващо състояние (наречено "рабдомиолиза"). То може да настъпи без очевидни причини (например, които не са свързани с натоварване на мускулите.) Ако имате мускулна слабост, болезненост или болка и особено, ако в същото време се почувствате неразположени или имате висока температура, спрете приема на Aторис и уведомете Вашия лекар незабавно.

Други възможни нежелани реакции при прием на Aторис:

Чести нежелани реакции, засягащи най-малко 100 пациенти от 10000, приемащи Аторис
Гадене, коремни болки, запек, задух, лошо храносмилане, диария, главоболие, мускулни болки, слабост, безсъние, виене на свят, болки в гърдите, алергични реакции, скованост или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, намаляване на усещането за болка или болки при докосване в ставите и гърба, (подуване на глезена), обрив, сърбеж.

Нечести нежелани реакции, които засягат по-малко от 100 на 10000 пациенти, които приемат Aторис.
Не всички от тези ефекти са непременно свързани с употребата на тези лекарства. Анорексия (загуба на апетит), мускулни крампи, неочаквано кървене или посиняване по кожата, поради нисък брой на клетки в кръвоообращението, които да спират кървенето, шум в ушите и / или главата, наддаване на тегло, загуба на паметта, копривна треска, усещане за неразположение, импотентност, косопад, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещи до болка в стомаха), увеличение и намаление на нивата на кръвната захар (Ако имате диабет, трябва да продължите внимателно да проследявате нивата на кръвната ви захар).

Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 10 на 10000 пациенти, които приемат Aторис
Хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (жълтеникав оттенък на кожата и бялото на очите).

Много редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 10000 пациенти, които приемат Aторис
Промяна във вкусовите усещания, зрителни смущения, чернодробна недостатъчност, загуба на слух, гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете и жените) и разкъсване на сухожилието.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Аторис

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°C.

Срок на годност
Не използвайте Аторс след срока на годност, отбелязан върху опаковката и външната кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Aторис

• Активното вещество е аторвастатин (atorvastatin). Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg аторвастатин като аторвастатин калций (atorvastatin calcium).
• Другите съставки са повидон, натриев лаурилсулфат, калциев карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400 във филмовото покритие.

Как изглежда Аторис и какво съдържа опаковката
Аторис 40 mg са бели, кръгли и леко двойноизпъкнали таблетки. Предлаганите опаковки са кутии с по 14, 30, 60 и 90 филмирани таблетки.

Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Информация за предписване
Само по лекарско предписание.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.