Листовка: Информация за потребителя

Енап / Enap

Enap- HL 10 mg/12,5 mg tablets
enalapril maleate/hydrochlorothiazide

Енап-НL 10 mg/12,5 mg таблетки
еналаприлов малеат/ хидрохлоротиазид

1. Какво представлява Енап HL 10 mg/12,5 mg и за какво се използва

Енап HL 10 mg/12,5 mg се използват за понижаване на артериалното кръвно налягане.
Еналаприл принадлежи към групата инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ). Това лекарство потиска активността на ангиотензин конвертиращия ензим. По време на лечение с еналаприл, кървоносните съдове се разширяват, което предизвиква понижаване на кръвното налягане и повишаване на притока на кръв и кислород към сърдечния мускул и другите органи. Хидрохлоротиазидът принадлежи към групата лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретик). Това лекарство повишава отделянето на урина и по такъв начин понижава кръвното налягане. Антихипертензивната активност на комбинацията еналаприл и хидрохлоротиазид е по-силна, отколкото активността на двете лекарства поотделно.

Този лекарствен продукт се пропоръчва за лечение на високо кръвно налягане (артериална хипертония), когато се изисква комбинирано лечение.

2. Преди да приемете Енап HL 10 mg/12,5 mg

Не приемайте Енап HL 10 mg/12,5 mg

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към еналаприл, хидрохлоротиазид или сулфонамиди или някоя от другите съставки на Енап HL 10 mg/12,5 mg или други АСЕ инхибитори;
• Ако употребата на други АСЕ инхибитори вече е предизвика алергични реакции с внезапно подуване на устните и лицето, шията, евентуално ръцете и краката или задушаване или дрезгав глас (ангиоедем);
• Ако имате наследствен ангиоедем или ангиоедем поради някои други, неизвестни причини;
• Ако имате тежко увреждане на бъбречната или чернодробна функция;
• Ако не можете да уриниране;
• Ако сте бременна на повече от 3 месеца. (Също така е добре да избягвате
• Eнап-HL 10 mg/25 mg в началото на бременността - Вж. точка Бременност)

Обърнете специално внимание при употребата на Енап HL 10 mg/12,5 mg
По време на лечението с Енап HL 10 mg/12,5 mg, проверявайте кръвното си налягане редовно. Посъветвайте се с Вашия лекар относно подходящите стойности на кръвното налягане и кога трябва да отидете за следващия преглед.

• Ако имате ниско кръвно налягане и нарушен водно-солеви дисбаланс,
• Ако страдате от сърдечно заболяване, наречено "аортна стеноза", "хипертрофична кардиомиопатия" или "затруднето отичане на кръвта”,
• Ако сте приемали лекарства, които увеличават количеството на урината (диуретици),
• Ако имате проблеми с бъбреците или сте на диализа,
• Ако сте имали скорошна бъбречна трансплантация,
• Ако имате проблеми с черния дроб,
• Ако се лекувате за диабет,
• Ако страдате от подагра,
• Ако сте имали алергична реакция към лактоза, защото лактозата е една от неактивните съставки на това лекарство,
• Ако сте лекувани за тежко заболяване на съединителната тъкан, наречено системен лупус еритематозус
• Ако сте на диета и по-специално на диета с нисък прием на сол,
• Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари,
• Ако приемате литий, използван за лечение на някои психични заболявания.

Трябва също да информирате Вашия лекар, че приемате еналаприл / хидрохлоротиазид:

• Преди възможна хирургическа интервенция, (дори и при зъболекар),  уведомете Вашия лекар, че приемате Енап HL 10 mg/12,5 mg, тъй като има повишен риск от развитие на хипотония по време на обща анестезия.
• Ако лечението с Енап HL 10 mg/12,5 mg предизвика продължителна тежка диария, повръщане или обилно потене, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като загубата на течности може да доведе до хипотония.

• Преди възможно лечение с хемодиализа или някаква друга процедура за почистване кръвта (афереза) и лечение на свръхчувствителност към оси или към пчелна отрова (десенсибилизация), уведомете Вашия лекар, че приемате Енап HL 10 mg/12,5 mg, тъй като има повишен риск от нежеланите реакции на свръхчувствителност.

Преди извършването на тестове за паратироидната функция (това са жлези в областта на врата, които  контролират нивото на калций в кръвта), предупредете Вашия лекар, че приемате
Енап HL 10 mg/12,5 mg.
В допълнение към измерване на кръвното ви налягане, Вашият лекар може да поиска да се направи изследване на кръвта, за да провери дали бъбреците Ви работят нормално, преди да започнете да приемате Eнап-HL 10 mg/12,5 mg и да повтори това на определени интервали по време на лечението.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
Eнап-HL 10 mg/12,5 mg не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като това може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали
други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

• други лекарства за лечение на високо кръвно налягане;
• Калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на солта или калий-съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, амиодарон);
• Обезболяващи и противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС, например ибупрофен, диклофенак);
• Лекарства за лечение на депресия (напр. литий, трициклични антидепресанти, антипсихотици);
• Лекарства, които увеличават количеството на урината (диуретици);
• Лекарства за намаляване на холестерола (напр. холестирамин, холестиполови смоли);
• Лекарства за потискане на туморния растеж (цитостатици, например циклофосфамид, метотрексат);
• Лекарства, използвани за лечение на определени заболявания като ревматизъм, артрит, алергични състояния, астма или някои заболявания на кръвта (кортикостероиди);
• Лекарства, използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм (прокаинамид, амиодарон или соталол);
• Лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения (дигиталис);
• Активни вещества, използвани в някои лекарства при кашлица и настинка (симпатикомиметици), или норадреналин и адреналин, използвани при ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии. Ако се използват едновременно с Eнап-HL 10 mg/12,5 mg тези лекарства могат да запазят вашето кръвно налягане високо.
• Антидиабетни лекарства, като инсулин. Eнап-HL 10 mg/12,5 mg може да предизвика спадане на нивата на кръвната захар, ако го вземете едновременно с антидиабетни лекарства.
• Мускулни релаксанти (напр. тубокурарин, използвани при анестезия);
• Злато чрез инжекция за лечение на артрит (натриев aуротиомалат).

Прием на Eнап-HL 10 mg/12,5 mg с храна и течност
Вие може да взимате лекарството по време или след хранене с течност.
Не пийте алкохол по време на лечението, защото той засилва действието на
Енап HL 10 mg/12,5 mg върху понижаването на кръвното налягане.

Бременност и кърмене
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да вземете някое лекарство.

Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може би сте бременна. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо
Eнап-HL 10 mg/12,5 mg, тъй като Eнап-HL 10 mg/12,5 mg не се препоръчва по време на бременност. Това е така, защото Eнап-HL 10 mg/12,5 mg преминава през плацентата и употребата му след третия месец на бременността може да доведе до потенциално опасни за плода и новороденото ефекти.

Кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Кърменето на новородени (през първите няколко седмици след раждането) и особено на недоносени бебета, не се препоръчва по време на приема Eнап-HL 10 mg/12,5 mg.
В случай, че бебето е по-голямо трябва да се консултирате с Вашия лекар относно ползите и рисковете от вземането на Eнап HL 10 mg/12,5 mg докато кърмите, в сравнение с други лечения.

Шофиране и работа с машини
При отделни пациенти Енап HL 10 mg/12,5 mg mg може да причини замаяност или отпадналост, особено в началото на лечението и по такъв начин индиректно и преходно да увреди способността за шофиране на моторно превозно средство или управление на машини. Докато не установите как реагирате на лечението, не шофирайте превозно средство или не работете с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Енап HL 10 mg/12,5 mg
Енап HL 10 mg/12,5 mg съдържа лактоза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Енап HL 10 mg/12,5 mg

Винаги приемайте Енап HL 10 mg/12,5 mg тачно така, както ви е казал Вашият лекар. Ако за нещо не сте сигурни трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е 1 до 2 таблетки едни път дневно. Вие трябва да взимате таблетките цели, по време или след хранене, с някаква течност. Трябва да свикнете да взимате лекарството редовно, най-добре сутрин и винаги по едно и също време.
Лечението Енап HL 10 mg/12,5 mg е дълго продължаващо лечение докато не се появят  обстоятелства, изискващи неговото прекъсване. Тъй като е необходимо да взимате лекарството редовно, погрижете се винаги да имате достатъчно таблетки за продължаване на лечението.

Употреба при деца
Eфикасността и безопасността на Енап HL 10 mg/12,5 mg при деца не е установена затова той не трябва да се дава на деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Енап HL 10 mg/12,5 mg
Най-честите белези на предозиране са гадене, сърцебиене, замаяност и припадък, поради значително понижаване на кръвното налягане (хипотония).
След взимането на голям брой таблетки, може да се появи следното: по-обилно и по-често уриниране, тежка хипотония с нарушения в сърдечния ритъм, конвулсии, частични парализи и безсъзнание. Ако пациентът е в съзнание след взимане на свръхдоза, опитайте да предизвикате повръщане и веднага се обадете на лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Енап HL 10 mg/12,5 mg
Ако сте забравили да вземете лекарството, вземете го колкото се може по-бързо, освен, ако има останали само няколко часа до следващата по схема доза. В този случай просто вземете следващата по схема доза без да я дублирате.

Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на Енап HL 10 mg/12,5 mg
Вие трябва да сте наясно, че лечението с което и да е понижаващо кръвното лекарство няма да излекувате заболяването, но то ще помогне да се понижи кръвното налягане и ще го поддържа в желаното ниво. По такъв начин последиците или усложненията от хипертонията ще бъдат предотвратени или намалени.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Енап HL 10 mg/12,5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са класифицирани в следните групи по реда на честотата:

Много чести

• Замъглено виждане
• Виене на свят,
• Дразнеща кашлица,
• позиви за повръщане (гадене),
• Слабост (aстения).

Чести

• Ниско ниво на калий в кръвта, повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицеридите, повишени нива на пикочната киселина в кръвта
• главоболие, депресия, загуба на съзнание (синкоп), промяна на вкуса,
• Ниско кръвно налягане (хипотония) и ефекти, свързани с хипотония, нарушения на сърдечния ритъм, болка в гърдите (стенокардия), ускорена сърдечна дейност,
  - Затруднено дишане (диспнея),
  - Диария, коремна болка,
  - Обрив,
• Мускулни крампи,
• болка в гърдите, умора,
• Повишено ниво на калий в кръвта, повишение на серумния креатинин.

Нечести

• aнемия,
• Шум в ушите (тинитус),
• Зачервяване, ускорени удари на сърцето (сърцебиене), инфаркт и инсулт, вероятно дължащи се на прекомерно понижаване на кръвното налягане при пациентите с висок риск,
• Секреция от носа (ринорея), възпалено гърло и дрезгав глас, астма,
• Илеус, възпаление на панкреаса (панкреатит), неразположение (повръщане), нарушения в храносмилането (диспепсия),запек, неправилно хранене (aнорексия), раздразнен стомах, сухота в устата, язва, натрупване на газове в червата (метеоризъм), увредена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, белтък в урината (протеинурия),
• Сърбеж, изпотяване, опадане на косата,
• Болки в ставите (артралгия),
• повишена чувствителност или треперене (причинена от ниски нива на кръвната захар), ниски нива на магнезий
• Подагра,
• импотентност,
• Безпокойство, повишена температура
• Объркване, Безсъние, безсъние,  нервност, световъртеж (вертиго), мравучкане или изтръпване на крайниците като усещане в ръцете или краката (парестезия), понижено либидо,
• Повишаване на кръвната урея, намаляване на нивото на натрий в кръвта

Редки

• Промени в кръвната картина (неутропения, хипохемоглобинемия, намаляване на
• хематокрита, тромбоцитопения, левкопения),
• Повишаване на кръвната захар,
• Странни сънища, проблеми със съня, нарушения в движението (пареза),
• Увеличени лимфни възли, автоимунни заболявания, слаб притока на кръв към пръстите на ръцете и краката, което причинява зачервяване и болка (синдром на Рейно)
•  Течност в белите дробове, хрема или болки в носа, еозинофилна пневмония (признаците могат да бъдат кашлица, висока температура и затруднено дишане),
• Подуване или язви в устата, инфекция или болка и подуване на езика,
• Чернодробна недостатъчност или хепатит, това може да предизвика пожълтяване на кожата (жълтеница),
• Прекомерно зачервяване на кожата, обрив с мехури и възпаление на кожата, по-специално на ръцете и краката, в или около устата придружено от висока температура (синдром на Stevens-Johnson), лющене на повърхността на кожата,
• Бъбречни проблеми като болки в кръста и намаляване на обема на урината,
• Нарастване на гърдите при мъжете,
• Повишени чернодробни ензими или билирубин в кръв.

Много редки

• Чревен ангиоедем. Признаците могат да включват болка в стомаха, гадене и повръщане, повишено ниво на калций в кръвта.
• Повишаване на серумния калций.

С неизвестна честота
Хипонатриемия (причинени от SIADH).

Има съобщения за комплекс от симптоми: повишена температура, серозит, васкулит, миалгия, артралгия, повишаване на титъра на антинуклеарни антитела (ANA), повишена скорост на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Енап HL 10 mg/12,5 mg

Да се съхранява на места, недостъпни за деца.

Не използвайте Енап HL 10 mg/12,5 mg след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25^о С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Енап HL 10 mg/12,5 mg 

• Активни вещества: еналаприлов малеат и хидрохлоротиазид (enalapril maleate и hydrochlorothiazide).
  Всяка таблетка Енап HL 10 mg/12,5 mg cъдържа 10 mg еналаприлов малеат (enalapril maleate), който е еквивалентен на 7,64 mg еналаприл (enalapril) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
• Другите вещества са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, натриев хидрогенкарбонат, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте.

Как изглежда Енап HL 10 mg/12,5 mg и какво съдържа опаковката
Енап HL 10 mg/12,5 mg таблетки са бели, кръгли, плоски с делителна черта от едната страна. Делителната черта не е за разтрошаване на таблетката.
Енап HL 10 mg/12,5 mg таблетки се предлагат   кутии по 20 (2 x 10), 30 (3 x 10), 60 (6 x 10) и 90 (9 x 10) таблетки в блистерни опаковки.

Информация за предписване
По лекарско предписание.

Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
КRKA, d.d. Novomesto, Smarjeskacesta 6, 8501 Novomesto, Словения.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.