Листовка: информация за потребителя

Fromilid^® / Фромилид^®

Fromilid^® 250 mg film-coated tablets
Fromilid^® 500 mg film-coated tablets
Clarithromycin

Фромилид^® 250 mg филмирани таблетки
Фромилид^® 500 mg филмирани таблетки
Кларитромицин

В тази листовка:

1. Какво представлява Фромилид и за какво се използва

Фромилид принадлежи към групата на макролидните антибиотици.
Фромилид се прилага за лечение на инфекции, причинени от чувствителни на кларитромицин микроорганизми:

• на горните дихателни пътища (възпаление на средното ухо, на синусите, на гърлото, сливиците, бронхите и белите дробове),
• на кожата и на подкожните тъкани,
• Той се изпролзва също и за ерадикация на Helicobacter pylori при пациенти с дуоденална язва, в комбинация с други лекарства, предписани от лекаря.

2. Преди да приемете Фромилид

Не приемайте Фромилид:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към кларитромицин, към някои от помощните вещества на Фромилид или към други макролидни антибиотици;
• ако имате тежко увреждане на черния дроб;
• ако приемате терфенадин (лекарство за лечение на алергии), цизаприд, (лекарство за лечение на нарушения в стомашно-чревния мотилитет (перисталтика)), пимозид (лекарство за лечение на психични заболявани и заболявания на нервната система) или aстемизол (лекарство за лечение на алергии). Едновременното приложение на тези лекарства с кларитромицин могат да причинят опасни и необичайни ритъмни нарушения (аритмии).
• ако приемате ерготаминови алкалоиди (лекарства за лечение на мигрена);
• ако имате ниско ниво на калия в кръвта (хипокалиемия), поради повишен риск от промени в електрокардиограмата.

Обърнете специално внимание при употребата на Фромилид:

• Ако имате увредена чернодробна и бъбречна функция. За вас може да е необходима по-ниска доза от лекарството.
• Ако страдате от порфирия не трябва да приемате кларитромицин;
• Ако приемате колхицин (при подагра)
• Ако по време на лечението получите тежка и продължителна диария (aнтибиотиците могат да повлияят чревната флора; следователно може да се увеличи броя на бактерията Clostridium difficile и да причини диария). В такъв случай трябва да се консултирате с Вашия лекар. Може да се наложи да спрете лечението с Фромилид.
• Ако вашето дете е по-малко от 6 месеца, или ако Вашето дете е инфектирано с бактерията Mycobacterium avium complex и е по-малко от 20 месечна възраст. Не са провеждани проучвания в тази възрастова група.
• Ако страдате от миастения гравис (нервно-мускулно заболяване с изразена мускулна слабост). При лечение с Фромилид, симптомите на това заболяване могат да се изострят.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• карбамазепин, валпроат или фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия)
• теофилин (улеснява дишането при задух)
• варфарин (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)
• eрготамин или дихидроерготамин (за лечение на мигрена)
• триазолам, мидазолам, aлпразолам (лекарства за успокоение)
• дизопирамид, хинидин или дигоксин (лекарства, прилагани при заболяване на сърцето)
• симвастатин или ловастатин (лекарства за намаляване на холестерола)
• пимозид (при някои психични болести)
• рифабутин, рифампицин (за лечение на някои видове инфекции)
• зидовудин, ритонавир (лекарства за лечение на СПИН)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, които се прилагат след трансплантация на
  органи)
• терфенадин или астемизол (лекарства за лечение на копривна треска или алергия)
• цизаприд (лекарство, използвано при заболяване на стомашно-чревния тракт)
• колхицин (за лечение на подагра).

Прием на Фромилид с храна и напитки
Можете да приемате Фромилид независимо от храненето. Поглъщайте таблетките цели, с поне половин чаша течност.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.

Тъй като безопасността на Фромилид по време на бременност не е доказана, можете да го приемате само след преценка на съотношението полза/риск.
Не се препоръчва да кърмите по време на лечението с Фромилид.

Шофиране и работа с машини Няма съобщения Фромилид да влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате Фромилид

Винаги приемайте Фромилид тачно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не трябва да разтрошавате таблетките. Поглъщайте ги цели с поне половин чаша течност.
Обичайната доза на Фромилид, за възрастни и деца над 12-годишна възраст, обикновено е 250 mg до 500 mg на всеки 12 часа. За лечение на инфекция с Helicobacter рylori, свързани с дуоденални язви - има няколко ефективни комбинации от лекарствени продукти за лечение на Helicobacter рylori, при които Фромилид таблетки се приемат с едно или две други лекарства. Вашият лекар ще прецени коя от комбинациите е най-подходяща за Вашето лечение.

Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на инфекцията, мястото на инфекцията, възрастта на пациента и отговора на лечението. Приемайте лекарството, както е предписано от лекаря.

Лечението обикновено продължава от 7 до 14 дни.

Ако имате впечатлението, че ефектът на лекарството е твърде силен или твърде слаб, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече Фромилид отколкото трябва
Предозирането обикновено причинява стомашно-чревни смущения (гадене, повръщане, коремни болки), главоболие и объркване.

Ако сте пропуснали да приемете Фромилид
Ако сте пропуснали да приемете една доза в определеното време, вземете я възможно най-скоро. Ако е наближило времето за следващата доза, пропуснете липсващата доза и продължете с обичайната си схема на дозиране.
Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Фромилид
Приемайте лекарството толкова дълго, колкото ви е предписал лекарят. Ако прекратите лечението твърде рано, болестта може да се повтори.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Фромилид може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някой от долуизброените симптоми, спрете приема на Фромилид и се консултирайте с Вашия лекар:

• реакции на свръхчувствителност, включително подуване на лицето, устните,
  езика и / или гърлото (което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане), копривна треска, обрив и сърбеж, както и анафилаксия (спадане на кръвното налягане, безпокойство, слаб и ускорен пулс, изпотяване на кожата) и други форми на реакции на свръхчувствителност като синдром на Stevens-Johnson (треска, червен обрив по кожата, болки в ставите и възпаление на очите) и токсична епидермална некролиза (внезапна висока температура и мехури по кожата);
• тежка продължителна диария, която може да бъде признак на особена форма на възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит);
• пожълтяване на кожата и изтощение (умора) (холестатична жълтеница, хепатит и по изключение, чернодробна недостатъчност);
• нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна дейност (камерна тахикардия).
  В пост-маркетинговия опит, тези нежелани реакции са докладвани много рядко (по-малко от 1 от 10 000 пациенти); само уртикария и обрив със сърбеж са по-чести, т.е. те се наблюдава при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти.

Други нежелани реакции
Чести (могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 пациента): главоболие, нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане (диспепсия), коремни болки, повръщане, диария.

Нечести (могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 пациенти): възпаление в устата (стоматит, глосит), преходни промени на обонянието (или загуба на мирис и вкус), повишени стойности на чернодробните ензими и алкалната фосфатаза, повишаване на серумните нива на билирубин, креатинин и урея и удължено протромбиново време.

Редки (могат да се проявят при по-малко от 1 на 1 000 пациенти): преходна промяна в цвета на зъбите и езика, прекомерно спадане в нивата на кръвната захар (хипогликемия) при пациенти, приемащи лекарства за намаляване на кръвната захар, намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите (левкопения, тромбоцитопения), свръхрастеж на резистентни бактерии и гъбички (напр. кандидоза).

Много редки (могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти): изтръпване, шум в ушите и преходно увреждане на слуха, нарушения на централната нервна система (световъртеж, замаяност, объркване, чувство на страх, безсъние, кошмари, виждане и чуване на въображаеми неща, психически нарушения, гърчове), болки в ставите и мускулите, бъбречна недостатъчност, възпаление на панкреаса и влошаване на миастения гравис, тежки нарушения на сърдечния ритъм, псевдомембранозен колит (тежка диария, понякога с наличие на кръв).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Фромилид

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25?C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Фромилид не трябва да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Фромилид

• Активното вещество е кларитромицин (clarithromycin).
  Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg или 500 mg кларитромицин.
• Другите съставки са на филмираните таблетки от 250 mg и 500 mg са царевично нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, прежелатинизирано нишесте, калиев полакрилин, талк и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и хипромелоза, талк, оцветител хинолиново жълто (E104), титанов диоксид (E171) и пропилен гликол (E1520) във филмовото покритие.

Как изглежда Фромилид и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки от 250 mg и 500 mg са жълти, oвални и двойноизпъкнали.
Налични са кутии с 14 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

---

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.