Листовка информация за потребителя

Lorista^® / Лориста^®

Lorista^® 12.5 mg film-coated tablets
Lorista^® 25 mg film-coated tablets
Lorista^® 50 mg film-coated tablets
Lorista^® 100 mg film-coated tablets
Losartan potassium

Лориста^® 12,5 mg филмирани таблетки
Лориста^® 25 mg филмирани таблетки
Лориста^® 50 mg филмирани таблетки
Лориста^® 100 mg филмирани таблетки
Лозартан калий

В тази листовка:

1. Какво представлява Лориста и за какво се използва

Лозартан принадлежи към група лекарства, известни като ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти. Ангиотензин-ІІ е вещество, произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им. В резултат се повишава налягането в кръвоносните съдове. Лозартан предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове и това съответно води до понижаване на кръвното налягане. Лозартан забавя отслабването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Лориста се използва:

• за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни и при деца и юноши на възраст 6-18 години.
• за защита на бъбрека при хипертензивни пациенти с диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция и протеинурия ? 0,5 g на ден (състояние, при което урината съдържа абнормно високо количество белтък).
• за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с определени лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори - лекарства използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи от Вашия лекар. Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с АСЕ инхибитор, Вие не трябва да преминавате към лозартан.
• при пациенти с високо кръвно налягане и удебеляване на стената на лявата камера, лозартан доказано понижава риска от инсулт (удар) (“LIFE показание”).

2. Преди да приемете Лориста

Не приемайте Лориста

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към лозартан или някоя от неговите съставки,
• ако Вашата чернодробна функция е тежко увредена,
• ако сте бременна на повече от 3 месеца (добре е да се избягва Лориста таблетки през ранната бременност –виж раздел „Бременност и кърмене”),

Обърнете специално внимание при употребата на Лориста

Важно е да уведомите своя лекар преди да приемете Лориста:

• ако имате анамнеза за ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”),
• ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви,
• ако получавате диуретици (лекарства, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водеща до прекомерна загуба на течност и соли от организма Ви (вижте точка 3 „Дозиране при специални групи пациенти”),
• ако Ви е известно, че имате стеснение или запушване на кръвоносните съдове към Вашите бъбреци, или ако неотдавна Ви е присаден бъбрек,
• ако Вашата чернодробна функция е увредена (вижте точки 2 „Не приемайте Лориста” и 3 „Дозиране при специални групи пациенти”),
• ако страдате от сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии. Специално внимание следва да се обърне, когато едновременно се лекувате с ?-блокер,
• ако имате проблеми с Вашите сърдечни клапи или сърдечен мускул,
• ако страдате от коронарна сърдечна болест (причинена от намален кръвоток в кръвоносните съдове на сърцето) или от цереброваскуларна болест (причинена от намалено кръвообращение в мозъка),
• ако страдате от първичен хипералдостеронизъм (синдром, свързан с повишена секреция на хормона алдостерон от надбъбречните жлези, причинена от аномалии в жлезите).
• Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може би сте) бременна. Лориста не се препоръчва в ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец тъй като може сериозно да увреди вашето бебе, ако се използва в този етап. (виж раздел Бременност).

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или билкови лекарства и естествени продукти.

Обърнете специално внимание, ако приемате следните лекарства, докато се лекувате с Лориста:

• други лекарства за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат Вашето кръвно налягане. Кръвното налягане може да бъде понижено от едно от следните лекарства/клас лекарства: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин,
• лекарства, които задържат калий или могат да повишат нивата на калия (напр. калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи заместители на солта или калий съхраняващи лекарства, като някои диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин),
• нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително COX-2-инхибитори (лекарства, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лозартан. Ако вашата бъбречна функция е увредена, едновременното приложение на тези лекарства може да доведе до влошаване на бъбречната функция.

Прием на Лориста с храни и напитки
Лориста може да се прилага със или без храна.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност
Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или бихте могли да сте) бременна. Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да спрете приема на Лориста, преди да забременеете, или веднага, след като разберете, че сте бременна и ще ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Лориста. Лориста не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да бъде приемана, когато сте на повече от 3 месеца бременна, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите. Лориста не се препоръчва за майките, които кърмят и вашият лекар може да избере друго лечение за вас, ако искате да кърмите, особено ако бебето е новородено или е било родено преждевременно.

Употреба при деца и юноши

Лозартан не е проучван при деца. За повече информация трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Малко вероятно е Лориста да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини. Както при много други лекарства обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лозартан може да причини при някои хора замайване или сънливост. Ако получите замайване или сънливост, Вие би следвало да се консултирате с Вашия лекар, преди да направите опит да осъществявате тези дейности.

Важна информация относно някои от съставките на Лориста

Лориста съдържа лактоза монохидрат. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, трябва да го уведомите, преди да приемате този лекарство.

3. Как да приемете Лориста

Винаги приемайте Лориста точно както Ви е казал Вашия лекар. Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Лориста, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други лекарства. Важно е да продължите да приемате Лориста дотогава, докато Вашия лекар го е предписал, за да поддържате плавен контрол върху Вашето кръвно налягане.

Лориста се предлага в следните концентрации: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg.

Възрастни пациенти с високо кръвно налягане
Лечението обикновено започва с 50 mg лозартан (една таблетка Лориста 50 mg) един път дневно. Максимален ефект по отношение на понижаването на кръвното налягане би следвало да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението. При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лозартан (две таблетки Лориста 50 mg) един път дневно.
Ако имате усещането, че ефектът на лозартан е твърде силен или твърде слаб, моля
консултирайте се със своя лекар или фармацевт.

Употреба при деца и юноши (6-18 годишна възраст)
Препоръчителната начална доза при пациенти с тегло между 20 и 50 kg е 0,7 mg/kg лозартан приет еднократно дневно (до 25 mg Лориста). Лекарят може да повиши дозата, ако кръвното налягане не се контролира.

Възрастни пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2
Лечението обикновено започва с 50 mg лозартан (една таблетка Лориста 50 mg) един път дневно. Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лозартан (две таблетки Лориста 50 mg) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.

Таблетки лозартан може да се прилагат с други понижаващи кръвното налягане лекарства (напр. диуретици, блокери на калциевите канали, алфа- или бета-блокери и лекарства, действащи върху централната нервна система), както и с инсулин и други често използвани лекарства за понижаване на нивото на кръвната захар (напр. сулфонилурейни препарати, глитазони и гликозидазни инхибитори).

Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност
Лечението обикновено започва с 12,5 mg лозартан един път дневно.
Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.e. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до обичайната поддържаща доза от 50 mg лозартан (една таблетка Лориста 50 mg) един път дневно, според Вашето състояние.

При лечение на сърдечна недостатъчност лозартан обикновено се комбинира с диуретици (лекарства, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (лекарство, който помага на сърцето да бъде по-здарво и ефикасно) и/или бета-блокер.

Дозиране при специални групи пациенти

Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациенти като лекуваните с диуретици във високи дози, пациенти с чернодробно увреждане, или пациенти на възраст над 75 години. Използването на лозартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точка „Не приемайте Лориста”).

Приложение
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода. Трябва да се опитате да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите да приемате Лориста, докато Вашият лекар не препоръча обратното.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лориста

Ако по невнимание приемете твърде много таблетки, или дете поглътне няколко, незабавно уведомете своя лекар. Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, като е възможно и забавяне на сърдечната дейност.

Ако сте пропуснали да приемете Лориста

Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следната доза както нормално.
Не приемайте двойна дневна доза, за да компенсирате забравена таблетка.

Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар.

Ефекти при спиране на лечение с Лориста
Високото кръвно налягане увеличава риска от инсулт, инфаркт, сърдечна и бъбречна недостатъчност и може да увреди вашата съдова система. Лозартан понижава кръвното налягане. Важно е да приемате лекарството всеки ден, дори и ако кръвното ви налягане е в рамките на препоръчваните граници. Контролът върху високото кръвно налягане е ангажимент за цял живот. Лечението няма да бъде успешно, ако приемате лекарството от време на време или само за кратък период от време.
Лечението не трябва да се прекъсва без предварителна консултация с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Лориста може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лозартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1 000 пациенти. Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или хоспитализация.

Нежеланите реакции на лекарствата се класифицират по следния начин:
много чести: случва се при повече от 1 на 10 пациенти
чести: случва се при от 1 на 100 до 1 на 10 пациенти
нечести: случва се при от 1 на 1 000 до 1 на 100 пациенти
редки: случва се при от 1 на 10 000 до 1 на 1 000 пациенти
много редки: случва се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти
с неизвестна честота: (не може да бъде установена от наличните данни)

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Лориста:

Чести:

• замайване,
• ниско кръвно налягане,
• слабост,
• умора,
• твърде ниско ниво на захарта в кръвта (хипогликемия),
• твърде високо ниво на калия в кръвта (хиперкалиемия),

Нечести:

• сънливост,
• главоболие,
• нарушения на съня,
• усещане за ускорена сърдечна дейност (сърцебиене),
• силна болка в гърдите (гръдна жаба),
• ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на течност от циркулиращата кръв в организма, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици),
• свързани с дозата ортостатични ефекти като понижаване на кръвното налягане при ставане от легнало или седнало положение,
• недостиг на въздух (задух),
• коремна болка,
• упорит запек,
• диария,
• гадене,
• повръщане,
• сърбящ обрив (уртикария),
• сърбеж (пруритус),
• обрив,
• локализиран оток (едем).

Редки:

• възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-Хено),
• усещане за схващане или изтръпване (парестезия),
• загуба на съзнание (синкоп),
• много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) мозъчен инсулт (удар),
• възпаление на черния дроб (хепатит),
• повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза (ALT), обикновено преминаващи при прекратяване на лечението.

С неизвестна честота:

• намален брой червени кръвни телца (анемия),
• намален брой тромбоцити,
• звънене в ушите или в главата,
• мигрена,
• кашлица,
• аномалии в чернодробните функции,
• мускулна и ставна болка,
• промени в бъбречната функция (могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението) включително бъбречна недостатъчност,
• грипоподобни симптоми,
• повишена кръвна урея, серумния креатинин и калия при пациенти със сърдечна недостатъчност,
• депресия
• болка в гърба и инфекция на пикочните пътища.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Лориста

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Лориста след срока на годност отбелязан на кутията след »Годен до«. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Лориста 12,5 mg/25 mg/100 mg: Tози лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лориста 50 mg: Да се съхранява под 30°C. Съхранявайте в оригиналната опаковка за да го предпазите от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Лориста

• Активното вещество е лозартан калий (losartan potassium). Всяка таблетка съдържа 12,5 mg, 25 mg, 50 mg или 100 mg лозартан калий, eквивалентен респективно на 11,4 mg, 22,9 mg, 45.8 mg и 91,6 mg лозартан.
• Другите съставки на Лориста 12,5 mg/25 mg са: царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, целактоза (целулоза и лактоза монохидрат) в ядрото на таблетката и хипромелоза, талк, пропилен гликол, титанов диоксид (E171) и хинолиново жълто (E104) във филмовото покритие.
• Другите съставки на Лориста 50 mg/100 mg са: царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, целактоза (целулоза и лактоза монохидрат) в ядрото на таблетката и хипромелоза, талк, пропилен гликол и титанов диоксид (E171) във филмовото покритие.

Как изглежда Лориста и какво съдържа опаковката

Лориста 12,5 mg7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 овални, изпъкнали, жълти филмирани таблетки.
Лориста 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 овални, изпъкнали, жълти филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна.Таблетката може да се раздели на равни части
Лориста 50 mg 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 кръгли, изпъкнали, бели филмирани таблетки с делителна черта от едната страна със скосени ръбове. Делителната черта е само за улесняване на разчупването за по-лесно преглъщане, а не за разделяне на равни части.

Лориста 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 овални, изпъкнали, бели филмирани таблетки.

Лориста 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg
PVC/PVDC блистерно прозрачно фолио, с алуминиево фолио, използвано за покритие; кутия.
Големина на опаковката:
Лориста 12.5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки,
Лориста 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки,
Лориста 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки,
Лориста 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.

Лориста 50 mg
Полиетиленов (HDPE) таблетен контейнер с полипропиленова запушалка. Полиетиленов десикатор, пълен със силициев гел.
Големина на опаковката:
250 филмирани таблетки.

Не всички опаковки могат да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

1. KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra?e 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО под следните имена:

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.