Листовка: Информация за потребителя

Mirzaten / Мирзатен

Mirzaten Q Tab 15 mg orodispersible tablets
Mirzaten Q Tab 30 mg orodispersible tablets
Mirzaten Q Tab 45 mg orodispersible tablets
Mirtazapine

Мирзатен Q Tab 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Мирзатен Q Tab 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Мирзатен Q Tab 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Миртазапин

В тази листовка:

1. Какво представлява Мирзатен Q Tab и за какво се използва

Мирзатен Q Tab принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти. Мирзатен Q Tab се използва за лечение на депресивни заболявания.

2 .Преди да приемете Мирзатен Q Tab

Не използвайте Мирзатен Q Tab

• ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Мирзатен Q Tab. Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Мирзатен Q Tab.
• ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).

Обърнете специално внимание при употребата на Мирзатен Q Tab
Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст
Мирзатен Q Tab обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас. Въпреки това, Вашият лекар може да предпише Мирзатен Q Tab на пациенти под 18-годишна възраст, ако реши, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Мирзатен Q Tab на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите, изброени по-горе, се появи или влоши при пациенти под 18-годишна възраст, приемащи Мирзатен Q Tab. Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Мирзатен Q Tab по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази възрастова група все още не са установени.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече. По-вероятно е да имате такива мисли:

• ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
• ако сте млад човек. Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрично състояние, които са лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.

Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.

Също обърнете специално внимание при употребата на Мирзатен Q Tab

• ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
  • Информирайте Вашия лекар за тези състояния, преди да приемате Мирзатен Q Tab, ако вече не сте го направили
  • припадъци (епилепсия). Ако се появят припадъци или припадъците Ви се появяват по-често, спрете приема на Мирзатен Q Tab и незабавно се свържете с Вашия лекар;
  • чернодробно заболяване, включително жълтеница. Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Мирзатен Q Tab и незабавно се свържете с Вашия лекар;
  • бъбречно заболяване;
  • сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане;
  • шизофрения. Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват по-често или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар;
  • маниакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение). Ако започнете да се чувствате екзалтирани или превъзбудени, спрете приема на Мирзатен Q Tab и незабавно се свържете с Вашия лекар;
  • диабет (може да се наложи да промените Вашата доза инсулин или други антидиабетни лекарства);
  • заболяване на очите, като повишено вътреочно налягане (глаукома);
  • трудност при отделяне на течности (уриниране), което може да бъде причинено от увеличена простата.
• ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата. Спрете приема на Мирзатен Q Tab и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на кръвни изследвания. В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък. Въпреки, че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
• ако сте в старческа възраст. Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.

Прием на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу. Моля информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте Мирзатен Q Tab в комбинация с:

• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори). Не приемайте Мирзатен Q Tab също и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори. Ако спрете приема на Мирзатен Q Tab, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици. Примери за МАО-инхибитори са моклобемид, транилципромин (и двете лекарства са антидепресанти) и сележилин (използва се при лечение на болестта на Паркинсон).

Моля, информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Внимавайте, когато приемате Мирзатен Q Tab в комбинация с:

• антидепресанти като инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI), венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (обезболяващо средство), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и продукти, съдържащи жълт кантарион Hypericum perforatum (билков продукт за лечение на депресия). В много редки случаи Мирзатен Q Tab самостоятелно или комбинацията на Мирзатен Q Tab с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром. Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание. Ако при Вас се появи комбинация от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
• антидепресантът нефазодон. Той може да повиши количеството на Мирзатен Q Tab в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство. Може да е необходимо да се намали дозата Мирзатен Q Tab или, когато прилагането на нефазодон се преустанови, отново да се повиши дозата Мирзатен Q Tab.
• лекарства за лечение на тревожност или безсъние като бензодиазепини;
• лекарства за лечение на шизофрения, например оланзапин;
• лекарства за лечение на алергии, например цетиризин;
• лекарства за лечение на остра болка, например морфин. В комбинация с тези лекарства Мирзатен Q Tab може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
• лекарства за лечение на инфекции, лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол) и лекарства за лечение на HIV/СПИН (например HIV протеазни инхибитори). В комбинация с Мирзатен Q Tab тези лекарства могат да повишат количеството на Мирзатен Q Tab в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се намали дозата Мирзатен Q Tab или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Мирзатен Q Tab.
• лекарства за лечение на епилепсия, например карбамазепин и фенитоин;
• лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин. В комбинация с Мирзатен Q Tab тези лекарства могат да понижат количеството на Мирзатен Q Tab в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се увеличи дозата Мирзатен Q Tab или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Мирзатен Q Tab.
• лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин. Мирзатен Q Tab може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта. Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство. В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.

Прием на Мирзатен Q Tab с храни и напитки
Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Мирзатен Q Tab. Препоръчва се да не употребявате никакъв алкохол. Може да приемате Мирзатен Q Tab със или без храна.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ограниченият опит с употребата на Мирзатен Q Tab при бременни жени не показва повишен риск. Все пак е необходимо повишено внимание при употреба по време на бременност. Ако приемате Мирзатен Q Tab и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали може да продължите приема на Мирзатен Q Tab. Ако употребявате Мирзатен Q Tab до раждането или малко преди раждането, Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции. Уведомете вашия лекар/акушерка, че приемате Мирзатен Q Tab. Когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, подобни лекарства могат да повишат риска от развитие на едно сериозно усложнение при бебето, наречено персистираща пулмонална хипертония при новороденото (PPHN), свързано с появата на учестено дишане и посиняване на новороденото бебе. Описаните симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането. Ако тези симптоми се наблюдават при Вашето бебе, трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар и/или акушерка.

Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите, докато приемате Мирзатен Q Tab.

Шофиране и работа с машини
Мирзатен Q Tab може да повлияе на Вашата концентрация или бдителност. Уверете се, че тези способности не са повлияни, преди да шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Мирзатен Q Tab
Мирзатен Q Tab съдържа лактоза и сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Мирзатен Q Tab съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.

3. Как да приемате Мирзатен Q Tab

Винаги приемайте Мирзатен Q Tab точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате
Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден. Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно). Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти. Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.

Когато приемате Мирзатен Q Tab
Приемайте Мирзатен Q Tab по едно и също време всеки ден. Най-добре е да приемате Мирзатен Q Tab като една доза преди лягане. Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Мирзатен Q Tab – веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане. По-високата доза трябва да се приема преди лягане.

Приемайте тaблетката, диспергираща се в устата, както следва:
Приемайте таблетките перорално.

Таблетките МИРЗАТЕН Q Tab са чупливи. Те не трябва да се натискат през опаковката, тъй като това ще ги повреди. За да извадите една таблетка от опаковката:
1. Хванете краищата на блистера и отделете едно гнездо от останалите в блистера, като леко дърпате по перфорацията около него.
2. Повдигнете маркирания край на фолиото и го отстранете напълно.
3. Изтръскайте таблетката върху ръката си.
4. Сложете таблетката върху езика си веднага след изваждането й от опаковката.

Когато сложите таблетката върху езика си, тя бързо се разтваря. Разтворената таблетка може да се преглътне със или без вода. Устата ви трябва да бъде празна преди да сложите таблетката върху езика си.

Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
Обикновено Мирзатен Q Tab започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре. Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Мирзатен Q Tab:

• 2 до 4 седмици след като сте започнали да приемате Мирзатен Q Tab трябва да обсъдите с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство.

Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза. В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици. Обикновено ще е необходимо да приемате Мирзатен Q Tab, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мирзатен Q Tab
Ако Вие или някой друг приемете прекалено много Мирзатен Q Tab, повикайте лекар веднага. Най-вероятните признаци на предозиране с Мирзатен Q Tab (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.

Ако сте пропуснали да приемете Мирзатен Q Tab
Ако е трябвало да приемате Вашата доза веднъж дневно

• Ако сте пропуснали да приемете Вашата доза Мирзатен Q Tab, не вземайте пропуснатата доза. Просто я пропуснете. Вземете Вашата следваща доза в обичайното време. Ако е трябвало да приемате Вашата доза два пъти дневно
• ако сте пропуснали да приемете Вашата сутрешна доза, просто я вземете заедно с вечерната си доза.
• ако сте пропуснали да приемете Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
• ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози. Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.

Ако сте спрели приема на Мирзатен Q Tab
Спирайте приема на Мирзатен Q Tab само след консултация с Вашия лекар. Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне. След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно. Не спирайте внезапно приема на Мирзатен Q Tab, дори когато депресията Ви е изчезнала. Ако внезапно спрете приема на Мирзатен Q Tab, може да се почувствате зле, замаяни, напрегнати или тревожни и да имате главоболие. Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно. Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Мирзатен Q Tab може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други. Възможните нежелани реакции на Мирзатен Q Tab са описани по-долу и могат да се разделят на:

Много чести:

• повишен апетит и повишаване на теглото
• сънливост
• главоболие
• сухота в устата

Чести:

• летаргия
• замаяност
• треперене или тремор
• гадене
• диария
• повръщане
• обрив или кожни обриви (екзантем)
• болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
• болки в гърба
• чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония)
• подуване (обикновено на глезените или ходилата), причинено от задържане на течности (оток)
• умора
• ярки сънища
• объркване
• чувство на тревожност
• проблеми със съня

Нечести:

• чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания). Прекратете приема на Мирзатен Q Tab и уведомете Вашия лекар незабавно.
• абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване (парестезия)
• неспокойни крака
• припадане (синкоп)
• усещания на скованост в устата (хипоестезия в устата)
• ниско кръвно налягане
• кошмари
• чувство на напрегнатост
• халюцинации
• силно желание да се движите

Редки:

• жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница) Прекратете приема на Мирзатен Q Tab и уведомете Вашия лекар незабавно.
• мускулни спазми или контракции (миоклония)

Неизвестна честота:

• признаци на инфекция, като внезапна необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата (агранулоцитоза). Прекратете приема на Мирзатен Q Tab и незабавно се свържете Вашия лекар за кръвни изследвания. В редки случаи Мирзатен Q Tab може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък). Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Мирзатен Q Tab може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения). В редки случаи Мирзатен Q Tab може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
• епилептичен пристъп (конвулсии). Прекратете приема на Мирзатен Q Tab и незабавно уведомете Вашия лекар.
• комбинация от симптоми като необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание. В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром. Прекратете приема на Мирзатен Q Tab и незабавно уведомете Вашия лекар.
• мисли за самонараняване или самоубийство Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
• абнормни усещания в устата (орална парестезия)
• подуване в устата (оток в устата)
• хипонатриемия
• неадекватна секреция на антидиуретичен хормон

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Мирзатен Q Tab

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Мирзатен Q Tab след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Мирзатен Q Tab

• Активното вещество е миртазапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15 mg, 30 mg или 45 mg миртазапин (mirtazapine).
• Другите съставки са лактоза монохидрат, eтилцелулоза, манитол (E421), сорбитол (E420), кросповидон, силициев диоксид колоиден, безводен, аромат на портокалов сок (cъдържа малтодекстрини, модифицирано царевично нишесте), aспартам (E951), магнезиев стеарат.

Как изглежда Мирзатен Q Tab и какво съдържа опаковката
Таблетките, диспергиращи се в устата са бели, кръгли и двойноизпъкнали. Лекарственият продукт се предлага в опаковки по 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100x1 или 180 таблетки в перфориран еднодозов блистер.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена:

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.