Informácie pre pacienta

Asentra^®

sertralini hydrochloridum

Asentra^®, filmom obalené tablety, 50 mg
Asentra^®, filmom obalené tablety, 100 mg
sertralini hydrochloridum

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Zloženie lieku

1 filmom obalená tableta obsahuje liečivo sertralini hydrochloridum (sertraliniumchlorid) 55,95 mg, čo zodpovedá 50 mg sertralinum (sertralín).
1 filmom obalená tableta obsahuje liečivo sertralini hydrochloridum (sertraliniumchlorid) 111,90 mg, čo zodpovedá 100 mg sertralinum (sertralín).
Pomocné látky: calcii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát fosforečnanu vápenatého), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), hyprolosum (hyprolóza), talcum (mastenec), magnesii stearas (magnéziumstearát), Album Opadry 03 H 28758 (poťahovaná sústava Opadry 03 H 28758 biela)

Farmakoterapeutická skupina

antidepresívum

Čo je Asentra?

Asentra je ochranná značka pre liek obsahujúci liečivo sertralín, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu.

Na čo sa užíva Asentra?

• rôzne formy a stavy depresívnych porúch vrátane tých, ktoré sú spojené s úzkosťou, u pacientov s mániou v anamnéze alebo bez nej,
• prevencia opakovania sa iniciálnej epizódy depresie, prevencia opakovania sa ďalších epizód depresie po dosiahnutí uspokojivej odpovede na liečbu,
• obsedantno - kompulzívne poruchy (utkvelo nutkavé poruchy, nutkavé myslenie, rituálne úkony, napr. neustále si umývanie rúk). Po dosiahnutí odpovede na liečbu je ďalšie podávanie sertralínu v liečbe obsedantno – kompulzívnej poruchy počas 2 rokov účinné, bezpečné a dobre sa znáša.
• obsedantno - kompulzívne poruchy u detí,
• panické poruchy (krátke intervaly veľkého strachu alebo záchvatov paniky) u pacientov s agorafóbiou ( strach z otvorených priestranstiev) aj bez nej,
• posttraumatická stresová porucha (PTSD).

Pred začatím užívania Asentry
Informujte lekára, ak máte nejaké chronické ochorenie, poruchu metabolizmu, ak ste precitlivení alebo užívate iné lieky.

Kto nesmie užívať Asentru?
Nesmiete užívať Asentru, ak ste precitlivení na sertralín alebo niektorú inú zložku lieku alebo užívate lieky zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ak ste boli liečení týmito liekmi počas posledných dvoch týždňov.

Nežiaduce účinky

Telo ako celok:
Môže sa objaviť únava, horúčka, návaly horúčavy, telesná slabosť, alergická reakcia, alergia.
Tráviaci trakt:
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť a hnačka.
Tiež sa vyskytuje bolesť brucha, dávenie, tráviace obtiaže, riedka stolica, zápal pankreasu, poškodenie pečene.
Môže dôjsť aj k závažným pečeňovým poruchám (vrátane zápalu pečene, žltačky a zlyhania pečene) a k bezpríznakovému zvýšeniu sérových transamináz (ALT a AST).
Nervový systém:
Môže sa objaviť bolesť hlavy, migréna, závrat, tras, kŕče, kóma, poruchy pohybu (vrátane symptómov ako sú zvýšená pohyblivosť, zvýšenie tlaku, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), tŕpnutie. Tiež boli hlásené príznaky, ktoré sa vyskytujú pri serotonínergnom syndróme ako pohybový nekľud, zmätenosť, potenie, hnačka, horúčka, zvýšený krvný tlak, svalová stuhnutosť a zrýchlená srdcová činnosť. Taktiež sa môže vyskytnúť nechutenstvo, nespavosť, ospalosť, nepokoj, agresívne chovanie, úzkosť, symptómy depresie, halucinácie a psychóza.
Autonómny nervový systém:
Vyskytuje sa suchosť v ústach, zvýšené potenie, rozšírenie zrenice a pretrvávajúce a bolestivé stoporenie penisu.
Koža
K nežiaducim účinkom na kožu patrí strata vlasov, opuch a vyrážka. Zriedkavo sa vyskytli aj prípady odlupovania sa kože.
Kardiovaskulárny systém
Častým nežiaducim účinkom na kardiovaskulárny systém je bolesť hrudníka, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca, krátkodobá strata vedomia, zrýchlená srdcová činnosť a opuchy obočnice.
Hematopoetický systém:
Môže dôjsť k poruche funkcie krvných doštičiek, abnormálnemu krvácaniu (krvácanie z nosa, krvácanie z tráviaceho traktu a krv v moči), zníženiu počtu bielych krviniek, kožnému výsevu drobných krvácaní a zníženiu počtu krvných doštičiek.
Respiračný systém:
Vyskytuje sa kŕč svalstva priedušiek a následne zúženie priedušiek.
Urogenitálny systém:
Z urologických nežiaducich účinkov sú najčastejšie opuchy tváre a zadržiavanie moču v močovom mechúre, z reprodukčných je to sexuálna dysfunkcia (najmä oneskorenie ejakulácie u mužov) a u žien je to najmä nepravidelná menštruácia.
Metabolické a nutričné poruchy:
Môže dôjsť ku zníženiu množstva sodíka a zvýšeniu sérového cholesterolu.
Endokrinologické poruchy:
K týmto nežiaducim účinkom patrí tvorba a vylučovanie mlieka mimo obdobie kojenia, zvýšené vylučovanie prolaktínu, a zníženie funkcie štítnej žľazy.
Iné:
Boli hlásené aj symptómy, ktoré sa objavili po prerušení užívania sertralínu, a to pohybový nekľud, úzkosť, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a parestézia.
Ak spozorujete nejaké nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, prosím informujte lekára alebo lekárnika.

Aké iné lieky môžu ovplyvniť účinok Asentry?

Informujte, prosím, Vášho lekára, ak užívate iné lieky, aj tie bez lekárskeho predpisu. Je to dôležité, pretože sertralín môže zmeniť účinok rôznych liekov alebo niektoré lieky môžu zmeniť účinok sertralínu. Sú to lieky, ktoré obsahujú nasledovné účinné látky: karbamazepín, fenytoín, sumatriptan, fenfluramín, tramadol, erytromycín, rifampicín, propafenón, flekainid, trazodon, metoklopramid, extrakt z rastliny Hypericum perforatum a grapefruitový džús. Ak užívate lítium alebo warfarín, lekár sa pravdepodobne rozhodne urobiť vám krvné skúšky. Súčasné užívanie sertralínu a alkoholu sa neodporúča.

Dávkovanie a spôsob podávania

Začiatočná liečba

• Depresia a obsedantno – konvulzívna porucha
  Liečba Asentrou by sa mala začať dávkou 50 mg denne.
• Panická porucha a posttraumatická stresová porucha
  Liečba by sa mala začať dávkou 25 mg denne. Po jednom týždni sa odporúča zvýšiť dávku na 50 mg denne.

Titrovanie dávky

• Depresia, obsedantno – konvulzívna porucha a panická porucha
  Dennú dávku u pacientov, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg denne je možné zvýšiť, pričom sa postupuje tak, že sa zvýši denná dávka najmenej v intervale jedného týždňa do maximálnej odporúčanej dávky 200 mg denne.

Udržiavacia liečba

• Ak je udržiavacia liečba dlhodobá, odporúča sa podávať najnižšie účinné dávky.
  Nástup klinického účinku sa môže pozorovať po 7 dní. Tak, ako u všetkých antidepresív, optimálny účinok sa pozoruje až po 2 až 4 týždňoch, a to najmä pri obsedantno – kompulzívnej poruche.

Dávkovanie u detí
Bezpečnosť a účinnosť liečby sertralínom sa preukázala u pediatrických pacientov s obsedantne – kompulzívnou poruchou vo veku 6 –17 rokov.

• Deti od 6 po 12 rokov: počiatočná dávka je 25 mg sertralínu jedenkrát denne, podanej ráno alebo večer. Po prvom týždni sa môže zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
• Deti od 13 do 17 rokov: počiatočná dávka je 50 mg sertralínu jedenkrát denne, podanej ráno alebo večer.

Denná dávka sa môže postupne zvyšovať o 50 mg v intervaloch niekoľkých týždňov na maximum 200 mg denne.
Všeobecne však treba brať do úvahy menšiu telesnú hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg, aby nedošlo k predávkovaniu.
Polčas eliminácie sertralínu je 24 hodín a dávkovanie sa nemá meniť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Titrovanie dávky u detí a mladistvých
Polčas eliminácie u sertralínu je približne jedeň deň. Zmena dávkovania by sa nemala robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Dávkovanie u starších pacientov

• Je možné použiť rovnaké dávkovanie ako u mladších pacientov.

Dávkovanie u pacientov s poruchami pečene

• Pri podávaní sertralínu je potrebná opatrnosť. Vhodné sú nižšie dávky alebo predĺžené intervaly medzi jednotlivými dávkami.

Dávkovanie u pacientov s insuficienciou obličiek

• Vzhľadom na nízky stupeň exkrécie sertralínu obličkami, nie je potrebné upravovať jeho dávkovanie podľa stupňa renálneho poškodenia.

Presne dodržiavajte inštrukcie lekára. Nesmiete zmeniť dávku alebo prerušiť liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Opýtajte sa lekára, ako dlho budete liek užívať. Užívajte liek raz denne, ráno alebo večer, na prázdny žalúdok alebo počas jedla.
Tablety nesmiete rozhrýzť alebo rozdrviť. Tablety užívajte pravidelne každý deň. Samozrejme, že musíte pokračovať v užívaní lieku tak, ako vám predpísal lekár. Lekár rozhodne, kedy môžete ukončiť liečbu.
Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenie

Informujte, prosím, Vášho lekára

• Ak máte pečeňové ochorenie (ak je to potrebné, lekár zníži dávku alebo predlží interval medzi dávkami).
• Ak ste mali niekedy, hoci len príležitostne, epileptický záchvat.
• Ak máte ochorenie obličiek.
• Ak pozorujete výskyt alergickej reakcie (vyrážka, urtikária) nejasnej etiológie.
• Ak u Vás došlo ku zmene liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantne – kompulzívnu poruchu.
• Ak súčasne užívate iné serotonínergné lieky.
• Ak súčasne užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Sertralín sa nemôže podávať spolu s inhibítormi MAO ani počas 14 dní po prerušení liečby inhibítormi MAO. Podobne po prerušení liečby sertralínom je nevyhnutné počkať ešte 14 dní, kým sa môže začať užívanie inhibítorov MAO.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Asentra sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno – konvulzívnou poruchou. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu váš lekár môže Asentru predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Asentru pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Asentry pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Asentry u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Užívanie Asentry s jedlom a pitím
Nesmiete zapíjať Asentru grapefruitovým džúsom.

Ťarchavosť a dojčenie
Poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom pred užívaním akéhokoľvek lieku.
Bezpečnosť užívania tohto lieku počas ťarchavosti a dojčenia nebola stanovená. Poraďte sa so svojim lekárom o vhodnosti užívania sertralínu, ak ste ťarchavá alebo plánujete ťarchavosť alebo dojčíte dieťa.
Ženy vo fertilnom veku majú počas podávania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.

Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje
Liek môže znížiť psychofyzické schopnosti pacienta, najmä ak ho užíva spolu s alkoholom alebo inými podobnými liekmi. Opýtajte sa lekára, ktorý Vás lieči, či môžete viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Odporúčanie lekára bude závisieť od závažnosti ochorenia, odozvy na liečbu a možných nežiaducich účinkoch.

Ak užijete viac lieku Asentra, ako by ste mali
Ak užijete nadmernú dávku, poraďte sa ihneď s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť liek Asentra
Neužívajte dvojitú dávku, ak ste zabudli užiť jednu dávku.
Pokračujte v užívaní lieku ako Vám predpísal lekár.

Účinky po skončení liečby s Asentrou
Ak sa liečba sertralínom ukončí, môže sa zriedkavo prejaviť závrat, tras, úzkosť, nevoľnosť a búšenie srdca.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Spôsob výdaja
Len na lekársky predpis

Balenie

28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet po 50 mg.
28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet po 100 mg.

Uchovávanie

Uchovávať mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Február 2006

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.