Informácie pre pacienta

Coryol^®

carvedilolum

Coryol^®, tablety, 6,25 mg
Coryol^®, tablety, 6,25 mg
Coryol^®, tablety,12,5 mg
Carvedilolum

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d., Novo mesto , Slovinsko

Zloženie

1 tableta obsahuje carvedilolum (karvedilol) 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg.
Pomocné látky: Saccharosum (sacharóza), lactosum (laktóza), povidonum (povidón), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), crospovidonum (krospovidón), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Farmakoterapeutická skupina

Sympatolytiká.

Charakteristika
Karvedilol účinkuje dvomi spôsobmi. Cez kardioselektívnu blokádu β adrenergných receptorov, znižuje arteriálny krvný tlak, srdcovú frekvenciu a minútový objem srdca. Cez blokádu α₁ adrenergných receptorov vyvoláva periférnu vazodilatáciu a znižuje systémovú vaskulárnu rezistenciu. Pre tieto účinky uľahčuje práci srdcového svalu a predchádza výskytu angíny pectoris. U pacientov so srdcovým zlyhaním zvyšuje karvedilol ejekčnú frakciu ľavej komory. Účinok na krvný tlak a srdcový tep je najvýraznejší 1 až 2 hodiny po užití.
Coryol nemá vnútornú sympatomimetickú aktivitu.
Karvedilol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po aplikácii. Viaže sa na plazmatické bielkoviny. Koncentrácie v plazme závisia od veľkosti užitej dávky. Asi len 30% užitého množstva karvedilolu je biologicky dostupného pre jeho významný prvý prechod pečeňou.
Metabolizáciou sa tvoria aktívne metabolity s vysokou kapacitou blokády α-adrenergných receptorov. Polčas eliminácie je 7 až 10 hodín.
Priemerné plazmatické hladiny karvedilolu sú o 50% vyššie u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi. Potrava spomaľuje absorpciu lieku, avšak nemá vplyv na jeho biologickú dostupnosť.

Indikácie

• Coryol sa užíva na znižovanie vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie). Coryol sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami.
• Profylaktická liečba chronickej stabilnej angíny pectoris.
• Symptomatická liečba chronického srdcového zlyhania.

Kontraindikácie

Nesmiete užívať liek, ak ste precitlivený na karvedilol alebo inú súčasť lieku alebo máte niektoré z nasledujúcich ochorení: bronchiálna astma, chronické obštrukčné ochorenie pľúc, pľúcna hypertenzia, výraznejšia retencia tekutín alebo objemové preťaženie vyžadujúce si intravenóznu inotropnú liečbu, anamnéza bronchospazmu, pľúcne srdcové preťaženie a kardiálny šok. Coryol tiež nesmiete užívať s ťažkou bradykardiou (menej ako 50 pulzov za minútu), so syndrómom ochorenia sínusového uzla alebo A - V blokom druhého alebo tretieho stupňa, s ťažkou hypotenziou (systolický tlak krvi < 85 mm Hg), s metabolickou acidózou a feochromocytómom (v prípade nedostatočnej kontroly α-sympatolytikami). Coryol sa neodporúča podávať pri ťažkom pečeňovom poškodení. Kontraindikáciou užívania Coryolu je aj súčasné užívanie určitých liekov na liečbu depresií (inhibítory monoaminooxidázy). Deti a mladiství do 18 rokov nesmú prípravok užívať z dôvodu nedostatku klinických skúseností.

Nežiaduce účinky
Každý liek môže vyvolať nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky karvedilolu sú vo všeobecnosti mierne a prechodné a zahŕňajú:

Gastrointestinálny trakt: suchosť v ústach, hnačka, nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, zriedkavo zápcha.
Kardiovaskulárny systém: hypotenzia s točením hlavy, závratom (najmä pri vstávaní), spomalený tep, únava, spavosť, bolesti hlavy, studené končatiny, edémy, poruchy srdcového rytmu, bolesti v hrudníku, poruchy prekrvenia končatín, zriedkavo zhoršenie už existujúcej slabosti srdca.
Dýchanie: dýchavičnosť, záchvaty astmy, zriedkavo upchatý nos
Koža: alergické reakcie (vyrážky, žihľavka, svrbenie), psoriáza alebo vyrážky podobné psoriáze
Ostatné: bolesť končatín, poruchy zraku, znížené slzenie, (treba brať na vedomie u pacientov nosiacich kontaktné šošovky), zriedkavo poruchy citlivosti ako napr. svrbenie, poruchy potencie, ťažkosti pri močení, zvýšenie telesnej hmotnosti, zhoršenie funkcie obličiek.
Laboratórne hodnoty: Môže sa zvýšiť hladina krvného cukru alebo cholesterolu. Zníženie počtu krvných doštičiek prípadne bielych krviniek, zvýšenie počtu pečeňových hodnôt v krvi.

Ak si myslíte, že máte nežiaduce účinky, poraďte sa so svojim lekárom. Závažné nežiaduce účinky vyžadujúce si zníženie dávky alebo prerušenie liečby sa prejavujú veľmi zriedkavo.
Ak sa potvrdí poškodenie pečene biochemickými testami, musíte prerušiť užívanie Coryolu.

Interakcie

Informujte lekára, ak užívate iné lieky, aj bez lekárskeho predpisu. Musíte sa vyhnúť konzumácii alkoholu počas liečby.
Zriedka môžu niektoré antiarytmiká, narkotiká, antihypertenzíva, lieky na liečbu angíny pectoris, iné β-blokátory (napr. v podobe očných kvapiek) katecholamínovo dependentné látky (napr. inhibítory monoaminooxidázy, rezerpín) a kardiálne glykozidy potencovať účinok Coryolu. Preto je potrebná opatrnosť pri určovaní dávky týchto liekov pri súčasnom užívaní s Coryolom.

Pacienti, užívajúci verapamil alebo diltiazem intravenózne nesmú užívať Coryol, pretože to môže viesť k poruchám vedenia srdcového vzruchu.

Coryol môže potencovať účinok hypoglykemík a maskovať príznaky hypoglykémie.
Preto sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny krvného cukru.

Súčasná liečba Coryolom a digoxínom môže viesť ku zvýšeniu koncentrácie digoxínu (o asi 16%). Preto sa odporúča starostlivejšie sledovať hladiny digoxínu. Súčasné podanie Coryolu a kardiotoník môže predĺžiť prevod srdcového vzruchu z predsiení na komory.

Ak sa súčasná liečba Coryolu a klonidínu musí prerušiť, vysadí sa ako prvý Coryol a klonidín po niekoľkých dňoch.

Farmakokinetika Coryolu sa môže zmeniť, ak sa podáva súčasne s látkami, stimulujúcimi alebo inhibujúcimi aktivitu pečeňových enzýmov (CYP2D6): napríklad cimetidín zvyšuje koncentráciu karvedilolu, rifampicín ju redukuje.

Počas celkovej anestézie je potrebné venovať pozornosť možným synergickým negatívnym inotropným účinkom karvedilolu a anestetík.

Dávkovanie a spôsob užívania

Striktne dodržujte inštrukcie lekára. Nesmiete zmeniť alebo prerušiť liečbu Coryolom bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ak chcete prerušiť liečbu, dávka sa musí znižovať postupne, 1 až 2 týždne.
Ak nie je odozva na liečbu alebo Váš stav sa zhoršil, poraďte sa s lekárom.
Vysoký krvný tlak (hypertenzia):
Iniciálna dávka Coryolu je 12,5 mg ráno, po raňajkách, alebo 6,25 mg Coryolu dva razy denne (ráno a večer). Po 2 dňoch sa dávka môže zvýšiť na 25 mg ráno (1 tableta po 25 mg) alebo 12,5 mg dva razy denne. Po 14 dňoch liečby sa dávka môže opäť zvýšiť na 2 x 25 mg Coryolu denne. Celková denná dávka na liečbu hypertenzie nesmie prevýšiť 2 x 25 mg (t.j. 50 mg) Coryolu denne.
Chronická stabilná angína pectoris:
Úvodná dávka je 12,5 mg Coryolu dva razy denne po jedle. Po 2 dňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 2 x 25 mg denne (t.j.50 mg). Ak dávka nie je účinná po 14 dňoch liečby a pacient ju toleruje dobre, môže sa zvýšiť na 2 x 50 mg denne (t.j.100 mg). Celková denná dávka pri liečbe chronickej angíny pectoris nesmie prevýšiť 50 mg Coryolu dva razy denne (t.j. 100 mg).
Ak máte viac ako 70 rokov, dávka nesmie prekročiť 25 mg dva razy denne (t.j. 50 mg).
Liek sa užíva po jedle a zapije sa vodou.
Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné. Avšak, ak sa blíži čas ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku ale užite dávku podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
Liek musíte užívať pravidelne. Ak ste ho neužívali viac ako 2 týždne, začnite liečbu s najnižšou dávkou.
Chronické srdcové zlyhanie: Lekár vám určí dávku na základe vášho zdravotného stavu. Liek musíte užívať po jedle a zapiť trochou vody. Úvodná dávka je veľmi nízka: 3,125 mg (1/4 z 12,5 mg tablety) dva razy denne. Lekár vám bude dávku opatrne zvyšovať, pokiaľ sa nestanoví najvhodnejšia dávka pre vás. Najvyšia odporúčaná dávka je 1 tableta 25 mg dva razy denne. Ak máte telesnú hmotnosť vyššiu ako 85 kg, môžete užívať maximálne 2 tablety po 25 mg dva razy denne. Lekár rozhodne o dĺžke liečby. Coryol zvyčajne užívate ako doplnok liečby k iným liekom na liečbu srdcového zlyhania. Lekár vás bude prísne sledovať na začiatku liečby a keď vám bude zvyšovať dávku. Ak sa cítite horšie po nejakej dávke (napr. ak sa cítite viac unavený alebo ťažšie sa vám dýcha), ihneď informujte lekára. On určí , či je potrebná úprava liečby. Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Predávkovanie
Ak ste užili príliš vysoké dávky lieku, poraďte sa s lekárom.
Predávkovanie väčšinou spôsobuje hypotenziu a bradykardiu, ktoré môžu prejsť do srdcového zlyhania, kardiogénneho šoku alebo zástavy srdca. Predávkovanie môže spôsobiť aj dýchacie ťažkosti, bronchospazmus, zvracanie, poruchu vedomia a generalizované kŕče.
Sú potrebné opatrenia na odstránenie nevstrebaného množstva lieku z organizmu. Prísne sa sledujú pacientove vitálne funkcie na jednotkách intenzívnej starostlivosti v nemocnici.
Pokyny pre lekára:
Pacienta je nutné uložiť do horizontálnej polohy. U pacientov s bradykardiou je možné podať atropín 0,5 – 2 mg i.v. alebo glukagón 1 – 10 mg i.v. (v prípade potreby je možné pokračovať pomalou i.v. infúziou rýchlosťou 2 – 5 mg/hod.) Ak je to nutné, je možné použiť kardiostimulačnú liečbu. Pri výraznej hypotenzii je možné podať intravenózne tekutiny. Okrem toho sa môže podať noradrenalín 5 – 10 µg/min podľa hodnôt krvného tlaku. Bronchospazmus je možné zvládnuť pomocou salbutamolu alebo iných beta₂ – sympatomimetík podávaných formou aerosólu alebo intravenózne. Pri kŕčoch sa doporučuje pomalá i.v. injekcia diazepamu alebo klonazepamu. V prípade ťažkého predávkovania spojeného s príznakmi šoku je potrebné pokračovať vo vyššie opísanej podpornej liečbe dostatočne dlho, t.j. až do stabilizácie stavu pacienta, pretože je možné očakávať dlhší polčas eliminácie a redistribúciu karvedilolu z hlbších kompartmentov.
Okamžite kontaktujte lekára, aby zabezpečil odstránenie nevstrebaného množstva lieku z organizmu a okamžitú hospitalizáciu pacienta.

Upozornenie

Informujte Vášho lekára, ak trpíte chronickým ochorením, metabolickou poruchou, ak ste precitlivení na nejaké liečivo alebo užívate iné lieky. Tento liek bol predpísaný Vám a nesmiete ho podať inému. Ak nie je odpoveď na liečbu dostatočná alebo Váš stav sa zhoršil, konzultujte Vášho lekára.
Liek nie je určený pre pacientov s nízkym krvným tlakom.
Na začiatku liečby Coryolom a pri zvyšovaní dávky, môžu mať pacienti skúsenosti s výrazným poklesom krvného tlaku, najmä pri vstávaní. Môže sa objaviť závrat a vertigo, niekedy mdloby, najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním a u starších pacientov, alebo u pacientov užívajúcich súčasne iné antihypertenzíva alebo diuretiká. Starším pacientom sa doporučuje započať liečbu nízkymi dávkami.
Liečba Coryolom sa nesmie náhle prerušiť, najmä ak máte angínu pectoris, pretože môže dôjsť ku zhoršeniu ochorenia. Dávka sa musí znižovať postupne počas 1 až 2 týždňov.
Pacienti s miernym až stredne ťažkým srdcovým zlyhaním môžu užívať Coryol, ak ich stav je úspešne kontrolovaný inými liekmi, ale liečba sa musí zahájiť polovičnou dávkou (2 x 3.125 mg denne, čo je 2 x 1/4 tablety o obsahom 12,5 mg denne). Ak sa srdcové zlyhanie zhorší, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. On rozhodne, či zvýši dávku diuretika alebo zníži dávku Coryolu alebo preruší liečbu.
Odporúča sa monitorovať funkciu obličiek u pacientov s poškodením obličiek a s ischemickou chorobou srdca, s difúznym cievnym ochorením, veľmi nízkym krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním. Ak dôjde k zhoršeniu, liečba Coryolom sa musí prerušiť.
β-blokátory môžu zhoršiť klinický stav pri periférnej arteriálnej angiopatii, psoriáze a anafylaktickej reakcii a znižujú odozvu na alergické testy. β-blokátory môžu zhoršiť Prinzmetalovu angínu.
β-blokátory spomaľujú srdcový tep, preto môžu maskovať hypoglykémiu u diabetických pacientov a tyreotoxikózu u pacientov s ochorením štítnej žľazy. Hladina krvného cukru sa môže znížiť alebo zvýšiť u diabetických pacientov so srdcovým zlyhaním.
Pred chirurgickým zákrokom musíte informovať Vášho lekára, že užívate Coryol. Čiastočná opatrnosť je potrebná pri anestéze s liekmi, ktoré znižujú aktivitu srdcového svalu (napr.: éter, cyklopropanón, trichlóretylén). Pred veľkými chirurgickými zákrokmi sa odporúča postupné vysadenie Coryolu.
Je potrebná opatrnosť pri ťažkej metabolickej acidóze.
Pacienti s feochromocytómom môžu užívať β-blokátory iba, ak užívali v predchádzajúcom období taktiež α-blokátory.
Bezpečnosť a účinnosť Coryolu u pacientov pod 18 rokov nebola stanovená.

Gravidita a laktácia
Informujte lekára, ak ste tehotná.
Nevie sa, či je karvedilol škodlivý pre plod.
Gravidné ženy nesmú užívať liek okrem urgentných stavov, ak očakávaný prínos pre
matku prevýši možné riziko pre plod.
Podľa FDA klasifikácie patrí karvedilol do skupiny C.
Je pravdepodobné, že karvedilol sa vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie
počas liečby Coryolom neodporúča.
Blokátory β-adrenoreceptorov prechádzajú
placentárnou bariérou a môžu spôsobiť hypotenziu, bradykardiu a hypoglykémiu plodu. U novorodenca existuje vyššie riziko srdcových a pľúcnych komplikácií v postnatálnom období.

Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Predovšetkým na začiatku liečby a pri úprave dávky môže krvný tlak poklesnúť výraznejšie
a spôsobiť závrate. Preto je potrebné pacientov varovať pred riadením motorových vozidiel a obsluhou strojov pri pocite únavy.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

28 tabliet po 6,25 mg
30 tabliet po 6,25 mg
28 tabliet po 12,5 mg
30 tabliet po 12,5 mg
28 tabliet po 25 mg
30 tabliet po 25 mg

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Uchovávať mimo dosahu detí.

Spôsob výdaja
Len na lekársky predpis.

Dátum poslednej revízie
Máj 2003

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.