Informácie pre pacienta

Enap^®

Enalaprilatum

Enap^®, Injekčný roztok, 1,25 mg/1 ml
Enalaprilatum

Lieková forma
Injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

Zloženie lieku
1 ml roztoku (1 ampulka) obsahuje enalaprilatum (enalaprilát) 1,25 mg
Pomocné látky: Alcohol benzylicus (benzylalkohol), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydroxidum (hydroxid sodný) , aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina
Antihypertenzívum.

Charakteristika
Enalaprilát inhibuje angiotenzín konvertujúci enzým, ktorý katalyzuje transformáciu angiotenzínu I na angiotenzín II. Enalaprilát znižuje systolický a diastolický krvný tlak, zvyčajne bez ortostatickej hypotenzie. Srdcová frekvencia a výdaj zvyčajne ostávajú nezmenené.
Enalaprilát začína pôsobiť 15 minút po podaní, maximálny účinok nastúpi po uplynutí 1 až 4 hodín, účinkuje asi 6 hodín.

Indikácie
Arteriálna hypertenzia v prípade, že perorálna liečba nie je možná.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku, výskyt angioneurotického edému po liečbe s ACE inhibítormi a/alebo angioedém v anamnéze, porfýria, tehotenstvo (najmä v druhom a treťom trimestri) a dojčenie.

Nežiaduce účinky
Najčastejším nežiaducim účinkom je (najmä po prvej dávke) hypotenzia so všetkými možnými následkami. Iné nežiaduce účinky sú bolesti hlavy, nevoľnosť, kašeľ, zriedka sa môžu vyskytnúť únava, závraty, horúčka, kožná vyrážka a zápcha.
Dočasne sa môžu zvýšiť hodnoty močoviny a kreatinínu v sére, ktoré sa však znormalizujú po vysadení diuretík alebo znížení dávky, prípadne prerušení liečby.
Angioneurotický edém tváre a krku, edém jazyka, glotis a laryngu sa vyskytujú zriedka. V ľahších prípadoch stačí prerušenie terapie a podanie antihistaminika, v ťažších prípadoch sa angioneurotický edém lieči adrenalínom pri súčasnom udržiavaní priechodnosti dýchacích ciest (intubáciou alebo laryngotómiou).

Interakcie
Súčasné podávanie spironolaktónu, amiloridu alebo triamterénu môže vyvolať hyperkalémie. Súčasná liečba lítiom môže spôsobiť intoxikáciu lítiom, ktorá je reverzibilná po prerušení terapie obidvomi prípravkami. Súčasné užívanie cyklosporínu môže vyvolať akútne renálne zlyhanie. U pacientov, podstupujúcich veľký operačný zákrok alebo počas anestézie, ktorá vyvoláva hypotenziu môže enalaprilát blokovať formáciu angiotenzíniu II sekundárne ako kompenzácia uvoľnenia renínu. Ak sa spozoruje hypotenzia a je podozrenie na tento mechanizmus, upraví sa expanziou volumu.
Enalaprilát sa nemôže podávať pacientom hemodialyzovaných na polyakrylonitrátových membránach a počas aferézy dextransulfátovou absorbcoiou, a ihneď po desenzitivizácii proti osiemu alebo včeliemu jedu.
Enap je možné podávať súčasne s digitalisom a betablokátormi, methyldopou, nitrátmi, antagonistami kalcia, hydralazínom a prazosínom.

Dávkovanie
Enalaprilát sa musí podávať pomaly intravenózne, najmenej 5 minút. Môže sa tiež podávať nariedený v 50 ml 5% glukózy, fyziologického roztoku, 5% glukózy vo fyziologickom roztoku alebo 5% glukózy v Ringerovom laktátovom roztoku.
Obvyklá dávka je 1,25 mg (1 ml) každých 6 hodín, tiež u pacientov s predchádzajúcou perorálnou liečbou Enap tabletami.
Pre pacientov, ktorí užívajú diuretiká, je iniciálna dávka 0,625 mg (0,5 ml).
Pokiaľ po uplynutí 1 hodiny nie je klinický účinok dostačujúci, je možné rovnakú dávku opakovať, a po šiestich hodinách sa v liečbe pokračuje plnou dávkou (1,25 mg každých 6 hodín).
Dávkovanie pri renálnej insuficiencii
Pacientom s klírens kreatinínu nad 0,5 ml/s (sérový kreatinín až 265,2 µmol/l) sa podáva 1,25 mg (1 ml) každých 6 hodín.
Pacientom, ktorých klírens kreatinínu je pod 0,5 ml/s (sérový kreatinín nad 265,2 µmol/l) sa podáva ako úvodná dávka 0,625 mg (0,5 ml). V prípade, ak po uplynutí jednej hodiny účinok nie je uspokojivý, je možné rovnakú dávku opakovať a po šiestich hodinách pokračovať v liečbe plnou dávkou (1,25 mg každých 6 hodín).
Pre dialyzovaných pacientov je dávka Enapu 0,625 mg (0,5 ml) každých 6 hodín.
Liečba Enapom trvá obvykle 48 hodín a potom sa prechádza na perorálnu liečbu. Ak sa liečba zmení na perorálnu s enalaprilom, odporúčaná iniciálna dávka je 5 mg denne pre pacientov, ktorí dostávali normálnu dávku enalaprilátu. Ak je potrebné, dávku je možné zvýšiť. Pre pacientov, ktorí užívali polovičnú iniciálnu dávku enalaprilátu, po prechode na perorálnu liečbu je odporúčaná dávka 2,5 mg enalaprilu denne.

Upozornenie
Aj niekoľko hodín po prvej dávke sa môže prejaviť hypotenzia (zníženie krvného tlaku). U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypotenzie po prvej dávke sa liečba enalaprilátom začína opatrne nízkou dávkou (0,625 mg).
Ak sa objaví hypotenzia, uloží sa pacient do ležiacej polohy a, v prípade potreby, koriguje sa jeho plazmatický objem intravenóznou infúziou fyziologickým roztokom. Prechodný hypotenzívny stav nie je kontraindikáciou k podaniu ďalšej dávky enalaprilátu. Po úprave tlaku a doplnení plazmatického objemu pacienti zvyčajne tolerujú dobre ďalšie dávky.
U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo artérie v solitárnej obličke by sa malo vyhnúť použitiu enalaprilátu. Liečba renovaskulárnej hypertenzie sa má viesť skúseným odborníkom.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s hemodynamicky závažnou aortálnou stenózou, obštrukčnou kardiomyopatiou (idiopatická hypertrofická subaortálna stenóza) alebo generalizovanou aterosklerózou. Enalaprilát sa musí u týchto pacientov podávať opatrne a liečba sa musí začať polovičnou dávkou.
U pacientov s už existujúcim poškodením obličiek, diabetes mellitus a pri súčasnom užívaní draslíka šetriacich látok alebo jeho náhrad sa neodporúča súčasné podávanie enalaprilátu s draslík šetriacimi diuretikami, ako sú spironolaktón, amilorid, triamteren, nakoľko sa môže objaviť zníženie sérovej koncentrácie draslíka.
Výskyt leukopénie alebo agranulocytózy sa nedá úplne vylúčiť, preto sa odporúčajú pravidelné kontroly krvného obrazu.
V zriedkavých prípadov sa užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu spája so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a môže viesť až k veľmi závažnému zlyhaniu pečene. U takýchto pacientov, liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu s príznakmi žltačky alebo vzostupom hepatálnych enzýmov, sa liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu preruší a podáva sa primeraná následná liečba.
Pre zvýšené riziko anafylaktickej reakcie sa enalaprilát nepodáva pacientom, hemodialyzovaným na polyakrylonitrátových membránach, podstupujúcich aferézu dextrasulfátom a bezprostredne po desenzitivizácie proti osiemu alebo včeliemu jedu.
Nebola zatiaľ stanovená účinnosť a bezpečnosť liečby detí enalaprilátom.

Liekové a iné interakcie
Enalaprilát môže byť súčasne užívaný s hociktorým iným liekom na liečbu hypertenzie. Neboli zaznamenané žiadne klinicky významné interakcie po súčasnom užívaní enalaprilát s digitálisom, beta adrenergnými blokátormi, metyldopou, nitrátmi, kalciovými blokátormi, hydralazínom a prazosínom.
Pacienti, užívajúci diuretiká (predovšetkým tí, u ktorých bola diuretická liečba práve začatá), môžu občas zaznamenať výraznejšie zníženie krvného tlaku po počiatočnej dávke. Dávka diuretika sa musí redukovať alebo sa diuretikum sa vysadí pred začatím liečby enalaprilátom.
Súčasné užívanie enalaprilátu a:

• spironolaktónu alebo triamterénu alebo amiloridu môže viesť k zvýšeniu sérového draslíka;
• lítia môže zvýšiť sérové lítium a lítiovú toxicitu;
• nesteroidových protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu renálnych funkcii a/alebo kon-gestívnemu srdcovému poškodeniu a suchému kašľu.

V literatúre boli zaznamenané dva prípady pacientov s akútnym renálnym zlyhaním po transplantácii obličiek, ktorí užívali súčasne enalapril a cyklosporín.
Existuje niekoľko hlásení o nebezpečných anafylaktoidných reakciách (opuch tváre, sčervenanie, zníženie krvného tlaku a dýchavičnosť) u pacientov, ktorým boli podané inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas hemodialýzy na polyakrylonitrátových membránach a počas aferézy dextransulfátovou absorbcoiou. Preto sa odporúča použiť iný hemodialyzér počas liečby enalaprilom alebo zvážiť alternatívnu liečbu hypertenzie, ak sa plánuje hemodialýza na polyakrylonitritových membránach.
Taktiež je potrebné sa vyhnúť liečbe enalaprilátom u pacientov alergických na včelí jed počas imunoterapie včelím jedom, nakoľko sú známe prípady anafylaktoidých reakcií.

Tehotenstvo a dojčenie
Liečivo je kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia. Môže sa podať le vo výnimočných prípadoch ak úžitok prevýši potencionálne riziko.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
V prípade enalaprilátu toto nie je klinicky závažné.

Predávkovanie
Najčastejším prejavom predávkovania je hypotenzia (zníženie krvného tlaku). Ležiaca poloha pacienta a nízky vankúš sú zvyčajne dostačujúce. Ťažká hypotenzia sa lieči infúziou 0,9 % roztokom chloridu sodného. Vo veľmi ťažkých prípadoch sa môže podať infúzia, angiotenzínu II. Počas liečby predávkovania je potrebné monitorovať krvný tlak, respiračné funkcie, hladinu draslíka a diurézu.
Enalaprilát sa môže odstrániť z krvného obehu hemodialýzou. Hemodialytický klírens enalaprilátu je 38 až 62 ml/min, hladina enalaprilátu v sére po 4 hodinovej hemodialýze sa zníži o 45 až 57 %.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Baleni
5 ampuliek po 1 ml

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Október 2006

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.