Informácie pre pacienta

Fortral^® 50mg

pentazocín

tablety 50 mg

Zloženie

1 tableta obsahuje liečivo: pentazocini hydrochloridum (pentazocíniumchlorid), čo zodpovedá pentazocinum (pentazocín) 50 mg.
Pomocné látky: lactosum (laktóza), natrii hydrogenosulfis (hydrogensiričitan sodný), maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum (povidón), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), silica colloidalis anhydrica ( koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Farmakoterapeutická skupina

Analgetikum, anodynum.

Charakteristika
Pentazocín je opioidné agonisticko-antagonistické analgetikum nalorfínového typu a bolo prvým zmiešaným agonistom-antagonistom, široko používaným v klinickej praxi.

Indikácie
Liek sa používa na zmiernenie stredne silnej a silnej bolesti.

Kontraindikácie
Liek nesmú užívať pacienti precitlivení na pentazocín alebo iné zložky lieku. Ďalej sú to dokázaná ťažká respiračná depresia, zvýšený vnútrolebkový tlak, ťažká arteriálna alebo pľúcna hypertenzia, závislosť na analgetikách, poranenia hlavy alebo iné stavy spojené s nejasnou poruchou vedomia, porfýria, akútna otrava alkoholom .

Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú: nevoľnosť a dávenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u 15% pacientov, točenie hlavy, závrat a útlm spojený s potením.
Ostatné nežiaduce účinky vyskytujúce sa zriedkavejšie:

• dýchacie cesty: poruchy dýchania, dýchavičnosť;
• srdcovo-cievny systém: rýchla a nepravidelná činnosť srdca, znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak;
• centrálny nervový systém: halucinácie, bolesť hlavy, zmätenosť, dezorientácia, slabosť, poruchy spánku, nespavosť, mdloby, rozmazané videnie a obtiažne obrazové zaostrovanie, depresia, tras, podráždenosť, rozrušenie a hučanie v ušiach;
• ostatné: sucho v ústach, zápcha, kŕče v bruchu, hnačka, kŕče žlčového traktu, nechutenstvo, zadržiavanie moču, syndróm ochorenia obličiek (strata bielkovín močením s následnými opuchmi), porucha potencie, porucha citlivosti (mravčenie, tŕpnutie), zmeny v krvnom obraze (eozinofília, agranulocytóza), zimnica a alergické reakcie.

Ak pacient pozoruje iné zmeny súvisiace s užívaním lieku, má konzultovať lekára.

Interakcie

Lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ktoré sa chystáte užívať na lekársky predpis alebo bez neho.
Pentazocín sa nesmie podávať pacientom užívajúcim inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy sú látky na liečbu depresie) alebo ktorí ich užívali posledných 14 dní. Ak sa pentazocín podáva spolu s alkoholom a s liekmi na upokojenie, na liečbu nespavosti, schizofrénie, depresie alebo inými depresormi CNS, môže vyvolať zvýšený sedatívny (utlmujúci) účinok. Fajčenie tabaku zvyšuje vylučovanie pentazocínu, čím znižuje klinický účinok štandartnej dávky Fortralu. Pentazocín môže znižovať účinky silných opioidných antagonistov, ako je morfín. Pri súčasnej liečbe cimetidínom, barbiturátmi, antihistaminikami (liekmi na liečbu alergie), antidepresívami, rifampicínom, fenytoínom a digoxínom môžu byť nežiaduce účinky častejšie a závažnejšie.

Dávkovanie

Dávku a dĺžku liečby určí lekár.
Dávka závisí od intenzity bolesti a klinickej odozvy pacienta.
Dospelí a deti nad 12 rokov: Obvyklá iniciálna perorálna dávka je 50 až 100 mg, to znamená 1 až 2 tablety každé 3 až 4 hodiny. Potom veľkosť dávky a frekvencia podávania sa upravujú v závislosti od odozvy na liečbu. Celková denná dávka nesmie prekročiť 600 mg.
Deti vo veku od 7 do 12 rokov: 25 mg, to znamená pol tablety každé 3 až 4 hodiny.
Výskyt nežiaducich účinkov sa znižuje ak sa liečba začne v noci a podávajú sa časté malé dávky.
Napriek tomu, že pentazocín má nízky návykový potenciál v porovnaní s morfínom a inými silnými ópiovými agonistami, závislosť môže vzniknúť pri dlhodobom podávaní, a ak je liečivo náhle vysadené, môžu sa vyskytnúť abstinenčné príznaky.

Upozornenie

Deťom mladším ako 12 rokov sa pentazocín podáva iba ak je to nevyhnutné.
Mimoriadnu pozornosť treba venovať podávaniu pentazocínu pri výskyte feochromocytómu, počas akútnej fázy infarktu myokardu, kedy sa môže zvýšiť pľúcny a systémový arteriálny tlak a cievny odpor a pri iných klinických stavoch, kde je zmena cievneho odporu a krvného tlaku mimoriadne závažná. Možnosť, že pentazocín môže spôsobiť poruchy dýchania musí byť zohľadnená pri liečbe pacientov s prieduškovou astmou. Pentazocín sa môže aplikovať so zvýšenou pozornosťou a v malých dávkach pacientom s poruchami dýchania (napr. vyvolanými inými liečivami, urémiou alebo ťažkou infekciou), s výrazne obmedzenou dychovou kapacitou, pacientom s obštrukčným pľúcnym ochorením alebo cyanózou.

Ťarchavosť a dojčenie
Pentazocín možno podávať ťarchavým pacientkám (okrem pôrodu) iba na odporučenie lekára, keď úžitok presiahne možné riziko. U pacientok, ktoré dostávajú pentazocín počas pôrodu sa nevyskytujú iné nežiaduce účinky ako u bežne používaných analgetík. Pentazocín možno opatrne podávať pacientkám pri pôrode nedonosených novorodencov.
Pentazocín sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Predávkovanie
Ak pacient užije veľa tabliet naraz, musí ihneď konzultovať lekára.
Klinické známky predávkovania sú zhodné s morfínom a inými opioidmi. Zahŕňajú preto útlm, poruchy dýchania a zníženie krvného tlaku. V ťažších prípadoch možno pozorovať obehové zlyhanie, prehlbujúcu sa kómu a kŕče. V takom prípade sa odporúča riadená ventilácia a udržanie cirkulácie. Je potrebná aj antikonvulzívna liečba a podanie špecifického antidota – naloxónu.
Nalorfín je kontraindikovaný, pretože môže zhoršiť klinické príznaky intoxikácie.

Špeciálne upozornenie
Liek má silný účinok na psychomotorické schopnosti, preto vedenie motorových vozidiel a manipulácia so strojmi počas liečby je zakázaná.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

100 tabliet

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C, mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Marec 2005

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.