Informácie pre pacienta

Fortral^® 30mg/1ml

pentazocín

injekčný roztok 30 mg/ 1ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Zloženie

1 ml roztoku (1 ampulka) obsahuje liečivo: pentazocini lactas (pentazocíniumlaktát), čo zodpovedá pentazocinum (pentazocín) 30 mg.
Pomocné látky: acidum lacticum (kyselina mliečna), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina

Analgetikum, anodynum.

Charakteristika
Pentazocín je opioidné agonisticko-antagonistické analgetikum nalorfínového typu a bolo prvým zmiešaným agonistom-antagonistom, široko používaným v klinickej praxi. Analgetický účinok 30 a 60 mg pentazocínu podaných do svalu alebo podkožne je ekvivalentých 10 mg morfínu alebo 100 mg petidínu. Analgetický účinok sa objaví po 15 až 60 minútach a trvá 3 – 5 hodín.

Indikácie

Liek sa používa na zmiernenie stredne silnej a silnej bolesti. Injekčný roztok sa tiež môže použiť na predoperačnú alebo predanestetickú premedikáciu a ako náhrada v chirurgickej anestézii.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na pentazocín a iné zložky lieku, dokázaná závažná porucha dýchania, zvýšený vnútrolebkový tlak, závažné zvýšenie krvného tlaku arteriálneho alebo pľúcneho, závislosť na opioidných analgetikách, poranenia hlavy alebo iné stavy spojené s nejasnou poruchou vedomia, porfýria, akútna otrava alkoholom.

Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú: nevoľnosť a dávenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u 15% pacientov, točenie hlavy, závrat a útlm spojený s potením.
Ostatné nežiaduce účinky vyskytujúce sa zriedkavejšie:

• dýchacie cesty: poruchy dýchania, dýchavičnosť;
• srdcovo-cievny systém: rýchla a nepravidelná činnosť srdca, znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak;
• centrálny nervový systém: halucinácie, bolesť hlavy, zmätenosť, dezorientácia, slabosť, poruchy spánku, nespavosť, mdloby, rozmazané videnie a obtiažne obrazové zaostrovanie, depresia, tras, podráždenosť, rozrušenie a hučanie v ušiach;
• ostatné: sucho v ústach, zápcha, kŕče v bruchu, hnačka, kŕče žlčového traktu, nechutenstvo, zadržiavanie moču, syndróm ochorenia obličiek (strata bielkovín močením s následnými opuchmi), porucha potencie, porucha citlivosti (mravčenie, tŕpnutie), zmeny v krvnom obraze (eozinofília, agranulocytóza), zimnica a alergické reakcie.

Pri parenterálnom podávaní sa môžu v mieste podania vyskytnúť bolesť, zápal a nekróza.
Pri dlhotrvajúcej liečbe sa môže v mieste podania injekcie vyskytnúť poškodenie svalu, prejavujúce sa zatvrdnutím.
Pretože je tu možnosť agranulocytózy, ktorá je obvykle vratná, odporúča sa občasná kontrola krvného obrazu ak je liečba pentazocínom predĺžená (dlhšie ako týždeň).

Interakcie

Pentazocín sa nesmie podávať pacientom užívajúcim inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy sú látky na liečbu depresie) alebo ktorí ich užívali posledných 14 dní. Ak sa pentazocín podáva spolu s alkoholom, sedatívami, hypnotikami, neuroleptikami, antidepresívami alebo inými depresormi CNS, môže vyvolať zvýšený sedatívny účinok. Fajčenie tabaku zvyšuje vylučovanie pentazocínu, čím znižuje klinický účinok štandartnej dávky Fortralu. Pentazocín môže antagonizovať účinky silných opioidných antagonistov, ako je morfín. Pri súčasnej liečbe cimetidínom, barbiturátmi, antihistaminikami, antidepresívami, rifampicínom, fenytoínom a digoxínom nežiaduce účinky môžu byť častejšie a závažnejšie.
Fortral injekcie sú kompatibilné do 7 dní s najčastejšie používajúcimi infúznymi roztokmi. Výnimku tvoria tie, ktoré obsahujú uhličitan sodný, ktorého vysoké pH spôsobí okamžité vyzrážanie bázy pentazocínu. Ak sa Fortral injekcie zmieša v injekčnej striekačke s rozpustnými barbiturátmi, diazepamom alebo chlórdiazepoxidom, objaví sa zrazenina.

Dávkovanie a spôsob aplikácie

Dávka závisí od stupňa bolesti a klinickej odozvy jednotlivých pacientov.
Dospelí a deti nad 12 rokov: Odporúčaná jednotlivá parenterálna dávka je 30 mg podaná do žily, alebo 30 až 60 mg podaná do svalu alebo podkožne. Odporúčaná dávka sa môže opakovať každé 3 – 4 hodiny. Dávky nad 30 mg do žily a 60 mg podkožne alebo do svalu sa neodporúčajú. Celková denná dávka by nemala prekročiť 360 mg. Pre možnosť ťažkého poškodenie tkaniva v mieste aplikácie injekcie, liečivo sa podáva podkožne len ak je to skutočne nevyhnutné. Ak sa vyžaduje časté podávanie, liečivo sa podáva do svalu. Dôležité je neustále striedanie miesta vpichu (napr. horný vonkajší kvadrant zadku, stredobočná časť zadku, stredobočná časť stehna, alebo oblasť deltového svalu).
Na zmiernenie bolesti počas pôrodu, obvykle je postačujúca dávka 30 až 60 mg podaná do svalu alebo podkožne.
Deti vo veku 7 až 12 rokov: jednotlivá dávka 0,5 mg/kg telesnej váhy sa podáva do žily alebo 1 mg/kg telesnej váhy do svalu.

Predávkovanie
Klinické známky predávkovania sú zhodné s morfínom a inými opioidmi. Zahŕňajú preto spavosť, poruchy dýchania a zníženie krvného tlaku. V ťažších prípadoch možno pozorovať obehové zlyhanie, prehlbujúcu sa kómu a kŕče. V takom prípade sa odporúča riadená ventilácia a udržanie cirkulácie. Je potrebná aj antikonvulzívna liečba a podanie špecifického antidota – naloxónu. Nalorfín je kontraindikovaný, pretože môže zhoršiť klinické príznaky intoxikácie.

Upozornenie

Deťom mladším ako 12 rokov sa pentazocín podáva iba ak je to nevyhnutné.
Mimoriadnu pozornosť treba venovať podávaniu pentazocínu pri výskyte feochromocytómu, počas akútnej fázy infarktu myokardu, kedy sa môže zvýšiť pulmonálny a systémový arteriálny tlak a cievny odpor a pri iných klinických stavoch, kde zmena cievneho odporu a krvného tlaku je mimoriadne závažná. Možnosť, že pentazocín môže spôsobiť poruchu dýchania musí byť zohľadnená pri liečbe pacientov s prieduškovou astmou. Pentazocín sa môže aplikovať so zvýšenou pozornosťou a v malých dávkach pacientom s poruchou dýchania (napr. vyvolanou inými liečivami, urémiou alebo ťažkou infekciou), s výrazne obmedzenou dychovou kapacitou, pacientom s obštrukčným pľúcnym ochorením alebo cyanózou.
Prerušenie liečby u pacientov liečených vysokými dávkami dlhšiu dobu môže vyvolať symptómy vynechania, ktoré možno pozorovať taktiež aj u novorodencov, po intrauterinnej expozícii pentazocínom. Abstinenčný syndróm po pentazocíne nie je typický ako pri opiátovej závislosti. Symptómy zahŕňajú zvieranie žalúdka, nevoľnosť, dávenie, nervozitu a nekľud, hnačky, teplotu a triašku, ale podstatne miernejšie v porovnaní so symptómami po opiátoch. Pri liečbe abstinenčného syndrómu po pentazocíne sa musí vyhnúť náhrade metadónom alebo inými narkotikami.

Účinok na psychomotorický výkon
Liek má silný účinok na psychomotorické schopnosti, preto vedenie motorových vozidiel a manipulácia so strojmi počas liečby je zakázaná.

Ťarchavosť a dojčenie
Pentazocín možno podávať ťarchavým pacientkám (okrem pôrodu) iba na odporučenie lekára, keď úžitok presiahne možné riziko. U pacientok, ktoré dostávajú pentazocín počas pôrodu, sa nevyskytujú iné nežiaduce účinky, ako u bežne používaných analgetík. Pentazocín možno opatrne podávať pacientkám pri pôrode nedonosených novorodencov.
Pentazocín sa neodporúča podávať počas dojčenia.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

10 ampuliek po 30mg/1 ml

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Marec 2005

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.