Informácie pre pacienta

Lexaurin^®

bromazepam

Lexaurin^®, tablety, 1,5 mg
Lexaurin^®, tablety, 3 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovinsko

Zloženie lieku

1 tableta obsahuje liečivo: bromazepamum (bromazepam) 1,5 mg
Pomocné látky: lactosum (laktóza), maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum (povidon), magnesii stearas (stearan horečnatý), talcum (mastenec)

1 tableta obsahuje liečivo: bromazepamum (bromazepam) 3 mg
Pomocné látky: lactosum (laktóza), erythrosinum ( erytrozín E 127), maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum (povidon), magnesii stearas (stearan horečnatý), talcum (mastenec)

Farmakoterapeutická skupina

Benzodiazepínové anxiolytikum

Charakteristika
Bromazepam je benzodiazepínové anxiolytikum. Nízke dávky bromazepamu znižujú psychické napätie a strach bez ovplyvnenia pohybovej aktivity. Vysoké dávky vyvolávajú sedatívny a svalovo-relaxačný účinok, ktorý je dôležitý pri liečbe ťažkých neurotických a psychosomatických ochorení.

Indikácie

Úzkosť, napätie, podráždenosť, poruchy spánku.
Funkčné poruchy srdcovo-cievneho systému, dýchacieho, tráviaceho a močovopohlavného systému vyvolané stresom, úzkosťou a napätím.
Ostatné psychosomatické poruchy ako sú bolesti hlavy alebo ochorenia kože psychického pôvodu. Úzkosť a napätie pri chronických organických ochoreniach.
Abstinenčný syndróm ( príznaky po vysadení alkoholu u závislých osôb).

Kontraindikácie

Akútny glaukóm, myasténia gravis, precitlivenosť na benzodiazepíny, ťažká respiračná nedostatočnosť, akútna otrava alkoholom alebo liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém ( barbituráty, neuroleptiká, antidepresíva, iné anxiolytiká, antihistaminiká)

Nežiaduce účinky

Aj vysoké dávky Lexaurinu sa dobre tolerujú. U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť mierna únava, ospalosť, závrat, točenie hlavy a len výnimočne svalová slabosť. Uvedeným nežiaducim účinkom sa dá vyhnúť úpravou dávky. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, zmätenosť, poruchy koordinácie, poruchy správania a koncentrácie, poruchy reči, strata pamäti, nesúvislá artikulácia, zníženie libida, precitlivenostné reakcie.
Tak ako u ostatných benzodiazepínov sa môže pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami vyvinúť lieková závislosť. Výnimočne sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie tak ako u ostatných benzodiazepínov. Ak sa objaví agitácia, zvýšené svalové napätie, poruchy spánku alebo halucinácie, liečba bromazepamom sa musí prerušiť.

Interakcie

Súčasné užívanie alkoholických nápojov zosilňuje účinok bromazepamu.
Sedatívny účinok bromazepamu môžu zosilniť lieky pôsobiaca na centrálny nervový systém (neuroleptiká, antidepresíva, iné anxiolytiká, hypnotiká, analgetiká, anestetiká, antihistaminiká), preto je potrebná opatrnosť pri takýchto kombináciách.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne. Liečba ambulantných pacientov sa zahajuje nízkymi dávkami, ktoré sa môžu zvýšiť ak je potrebné, aby sa dosiahol optimálny účinok. Priemerná dávka pre ambulantných pacientov je 1,5 až 3 mg dva až tri razy denne. Nemocniční pacienti sú liečení dávkou 6 až 12 mg dva až tri razy denne. Maximálna denná dávka je 60 mg, rozdelená do 2 až 3 dávok. Dlhodobá liečba sa nesmie náhle prerušiť, dávka sa musí postupne znižovať. U starých pacientov sa odporúča zredukovať odporúčanú dávku na polovicu.

Upozornenie

Gravidita a laktácia
Lexaurin sa neodporúča užívať počas gravidity s výnimkou urgentných prípadov ak úžitok pre matku prevíši riziko pre plod. Bromazepam preniká do materského mlieka, preto sa má dojčenie prerušiť počas liečby.
Predávkovanie
Užitie väčšieho množstva tabliet môže vyvolať poruchy vedomia, čo môže vyústiť do kómy, zníženie až vymiznutie reflexov, respiračná nedostatočnosť, dokonca až zástava dýchania najmä so súčasnou otravou alkoholom alebo inými liekmi s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém.
Účinným špecifickým antidotom je flumazenil. Jeho účinok má oveľa kratšie trvanie ako bromazepam, preto je potrebný prísny dohľad niekoľko hodín po prebudení pacienta, ak je potrebné dávka flumazenilu sa musí zopakovať.

Lexaurin sa musí podávať s opatrnosťou a postupne starým a oslabeným pacientom a pacientom s organickými zmenami CNS. Osoby náchylné na abúzus psychoaktívnych látok ako alkoholici a osoby závislé na liekoch, ktoré sú liečené bromazepamom musia byť prísne sledované. Pacienti s ťažkou obličkovou a pečeňovou nedostatočnosťou musia byť prísne sledovaní. Bromazepam sa neodporúča podávať ako monoterapiu u depresívnych a psychotických pacientov. Bezpečnosť a účinnosť úžívania bromazepamu u detí nie je doposiaľ dostatočne preskúmaná.
Účinok na psychomotorický výkon
Llexaurin môže ovplyvniť psychomotorické reakcie pacienta, najmä ak sa užíva spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmivým účinkom na CNS. Lekár alebo lekárnik musí na to pacienta upozorniť najmä ak riadi motorové vozidlo alebo obsluhuje stroje počas liečby.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

30 tabliet o obsahom 1,5 mg
30 tabliet s obsahom 3 mg

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chránené vlhkom. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
September 1999

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.