Informácie pre pacienta

Mirzaten^®

mirtazapinum

Mirzaten^®, 30 mg
Mirzaten^®, 30 mg
Mirzaten^®, 45 mg
Mirtazapinum

• Liečivo je mirtazapín (ako hemihydrát) 15, 30 alebo 45 mg.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172) (Mirzaten 15 mg a 30 mg) a červený oxid železitý (E172) (Mirzaten 30 mg).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovinsko

1. Čo je Mirzaten a na čo sa používa

Váš lekár vám predpísal Mirzaten. Mirzaten patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Používa sa teda na liečbu depresie.

Depresia je spojená s nedostatkom látok, ktoré prenášajú informácie do mozgu (vrátane serotonínu a noradrenalínu). Tablety Mirzaten pomáhajú zmierniť nedostatok týchto "mozgových poslov". Hlavnými príznakmi depresie sú hlboký smútok, ťažkosti s výkonom každodenných povinností, poruchy spánku a pocity úzkosti.

Môže trvať 2 až 4 týždne, kým sa začnete cítiť lepšie, lepšie spať a pociťovať menšiu úzkosť.
Preto je veľmi dôležité užívať tablety Mirzatenu tak, ako vám to predpísal váš lekár.

Mirzaten 15 mg je dostupný v baleniach po 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet v blistrovom obale a 300 filmom obalených tabliet v plastovom obal (HDPE) s plastovým polypropylénovým uzáverom (vysúšač z polyetylénu vyplnený silikagélom).
Mirzaten 30 mg je dostupný v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet v blistrovom obale a 250 a 500 filmom obalených tabliet v plastovom obal (HDPE) s plastovým polypropylénovým uzáverom (vysúšač z polyetylénu vyplnený silikagélom).
Mirzaten 45 mg je dostupný v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Veľkosti balení 200, 250, 300 a 500 sú na nemocničné použitie.

2. Skôr ako užijete Mirzaten

Neužívajte Mirzaten:

• keď ste precitlivený (alergický) na mirtazapín alebo niektorú z ďalších zložiek Mirzatenu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirzatenu:

• keď ste tehotná, plánuje otehotnieť alebo dojčíte,
• keď trpíte epilepsiou,
• keď trpíte problémami s pečeňou alebo obličkami,
• keď trpíte problémami so srdcom, srdcovou angínou (bolesť na hrudi) alebo ste nedávno mali srdcový záchvat,
• keď máte nízky krvný tlak,
• keď máte ťažkosti s močením, zrejme z dôvodu zväčšenia prostaty,
• keď trpíte glaukómom (zelený zákal) s ostrým uhlom alebo cukrovkou,
• keď trpíte schizofréniou alebo manickou depresiou (striedanie periód eufórie/hyperaktivity a depresívnej nálady).

Užívanie Mirzatenu s jedlom a nápojmi:
Počas liečby Mirzatenom sa neodporúča piť alkohol.

Gravidita
Ak ste tehotná a chcete začať užívať Mirzaten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie
Ak dojčíte a chcete začať užívať Mirzaten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Mirzaten môže ovplyvniť vašu koncentráciu a/alebo odhad, najmä na začiatku liečby. Preto sa počas užívania tohto lieku neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mirzatenu:
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že máte intolerancie na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie iných liekov:
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinnosť Mirzatenu. Medzi ne patria:

• Inhibítory monoaminoxidázy (napr. fenelzín – liek užívaný na depresiu). Neužívajte Mirzaten súbežne s IMAO ani počas dvoch týždňov od vysadenia liečby IMAO.
• Benzodiazepíny alebo sedatíva (lieky užívané na krátkodobú úľavu od úzkosti a nespavosti).
• Ostatné antidepresíva (lieky užívané na liečbu depresie). V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich SSRI, ako je Mirzaten, zaznamenal serotonínový syndróm.
• Inhibítory HIV-proteáz (napr. ritonavir alebo saquinavir - lieky užívané na liečbu HIV infekcií).
• Lieky používané na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol).
• Antibiotiká (napr. erytromycín – liek užívaný na liečbu infekcií).
• Nefazodon (liek užívaný na depresiu).
• Fenytoín alebo karbamazepín (lieky užívané na epilepsiu).
• Rifampicín (antibakteriálny liek).
• Cimetidín (liek na žalúdok).
• Warfarín.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako užívať Mirzaten

Vždy užívajte MIRZATEN presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na štítku na papierovej škatuľke si môžete prečítať, koľko tabliet a kedy máte užívať. Postupujte podľa pokynov lekára. Tablety sa majú prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody. Vhodné je užívať tablety v rovnaký čas každý deň, najlepšie ako jednorazovú dávku. Váš lekár vám môže povoliť užívať liek rozdelený do dávok počas dňa. Napríklad polovicu dávky ráno a druhú polovicu pred spánkom.

Dospelí a starší pacienti:
Zvyčajne začnete nízkou dávkou (15 mg alebo 30 mg denne), ktorú môže lekár postupne zvyšovať na dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje. Maximálna denná dávka je 45 mg na denne.

Ak trpíte obličkovými alebo pečeňovými problémami:
Váš lekár predpíše nižšiu dávku.

Na správny priebeh liečby je veľmi dôležité, aby ste užili svoju tabletu/tablety každý deň.
Po prvých 2 – 4 týždňoch sa poraďte so svojím lekárom o tom, aké účinky mala doterajšia liečba. Ak sa stále necítite dobre, váš lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. Po ďalších 2-4 týždňoch opakovane prekonzultujte účinok liečby so svojím lekárom.

Neprestaňte užívať Mirzaten bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak náhle prerušíte liečbu, môžete sa cítiť chorý, úzkostný a nepokojný. Váš lekár bude pokračovať v liečbe, kým sa nezbavíte všetkých príznakov asi 4-6 mesiacov. Potom vám bude lekár postupne znižovať dávku.

Mirzaten sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu váš lekár môže Mirzaten predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Mirzaten pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Mirzatenu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Mirzatenzu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Ak máte dojem, že účinok Mirtazenu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac Mirtazenu ako ste mali:
Ak ste omylom užili viac tabliet, ako ste mali, okamžite sa spojte s centrálnym príjmom najbližšej nemocnice alebo vyhľadajte svojho lekára/lekárnika. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak ste zabudli užiť Mirtazen:
Usilujte sa užívať tablety každý deň podľa predpisu. Ak však zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte dve dávky v rovnakom čase.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Mirtazen môže mať vedľajšie účinky.

Medzi časté vedľajšie účinky patria: zvýšená chuť do jedla a prírastok hmotnosti, ospalosť na začiatku liečby, závrat, bolesti hlavy a opuch (opuchnuté členky alebo nohy zapríčinené zadržiavaním tekutín).

Medzi menej častí vedľajšie účinky patrí: nevoľnosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú: pokles počtu bielych krviniek (to znižuje odolnosť organizmu proti infekcii – môžete mať horúčku, bolesti hrdla, vriedky v ústach, bolesť v podbruší alebo iné príznaky infekcie), mánia (pocit eufórie alebo povznesenej nálady), zmätenosť, nočné mory, živé sny alebo halucinácie, úzkosť, poruchy spánku, nepokoj, kŕče (záchvaty), tras, pichanie a bodanie, svalové zášklby alebo kontrakcie alebo syndróm nepokojných nôh, pocit závratu alebo mdloby (prevažne pri prudkom vstávaní), suchosť v ústach, hnačky, bolesti svalov a kĺbov, únava, vyrážky alebo kožné erupcie.

Váš lekár vám urobí testy na kontrolu funkcií pečene.
Ak sa objaví žltnutie kože a/alebo očí, prestaňte užívať liek a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie Mirzatenu

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Január 2006

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.