Informácie pre pacienta

Tramadol^®-K retard

tramadol

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

Zloženie lieku

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo:
tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy) , cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza), hypromellosum (hypromelóza), povidonum (povidón), silica colloidalis anhydrica, (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum (makrogol), talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Farmakoterapeutická skupina

Analgetikum, anodynum

Charakteristika
Tramadol-K retard je účinné centrálne pôsobiace analgetikum. Predĺžené uvoľňovanie liečiva z tablety dáva možnosť dávkovania dvakrát denne.

Indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

Kontraindikácie

Tramadol-K retard sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo tramadoliumchlorid ale niektorú z pomocných látok lieku. Akútna otrava alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými látkam. Taktiež ho nesmú užívať, ktorí v súčasnosti alebo v priebehu posledných 14 dní užívali MAO inhibítory. Tramadol-K retard sa nesmie užívať pri liečbe drogovej závislosti.

Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: závrat, potenie, nevoľnosť, pocit sucha v ústach a únava. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť búšenie srdca, hypertenzia, ortostatická hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps. Občas sa môžu objaviť bolesť hlavy, vracanie, zápcha, tráviace ťažkosti (pocit tlaku v bruchu, plynatosť) .
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy pohybu, poruchy chuti do jedla a nútenie na močenie.
Výnimočne sa môžu vyskytnúť príznaky stimulácie centrálneho nervového systému (úzkosť, nervozita, tras, kŕčovitosť, eufória, emočná nestabilita, halucinácie), zmätenosť, vznik liekovej tolerancie, závislosti, a abstinenčný syndróm po prerušení dlhodobej liečby.
Boli zaznamenané alergické kožné reakcie (svrbenie, kožná vyrážka). Nemožno vylúčiť alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť šok.
Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú alebo ak máte podozrenie na nežiaduce účinky.

Interakcie

Tramadol-K retard sa nemá podávať pacientom, ktorým sú súčasne podávané inhibítory MAO.
Ak sa Tramadol-K retard užíva súčasne s liekmi účinkujúcimi na centrálny nervový systém (analgetiká, andidepresíva, neuroleptiká, sedatíva, anxiolytiká, hypnotiká ?, alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu je možný synergický účinok, ktorý sa prejaví ako útlm alebo zvýšený analgetický účinok.
Súčasné podávania karbamazepínu zvyšuje metabolizmus tramadoliumchloridu a preto si môže vyžadovať zvýšenie dávok tramadoliumchloridu.
Kombinácia tramadoliumchloridu a liečiv so zmiešaným účinkom agonista/antagonista, ako sú buprenorfin, nalbufin a pentazocín, môže znížiť analgetický účinok tramadoliumchloridu.
Súčasné podávanie tramadoliumchloridu a špecifických inhibítorov spätného vychytávania serotonímu, tricyklických antidepresív alebo neuroleptík, môže zvýšiť riziko záchvatu u pacientov dostávajúcich túto kombináciou liečiv.
V ojedinelých prípadoch sa vyskytol serotonínový syndróm pri podávaní tramadoliumchloridu súčasne s inými serotonínergnými liečivami napr. so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu.
Pri kombinovanej liečbe kumarínovými derivátmi ako warfarín je nutná zvýšená opatrnosť.
Liečivá inhibujúce CYP3A4 (napr. ketokonazol, erytromycín) môžu spomaľovať metabolizmus tramadoliumchloridu a metabolizmus aktívneho O- demetylovaného metabolitu. Klinická závažnosť tejto interakcie nebola doposiaľ podrobená dôkladnejšiemu štúdiu.

Dávkovanie

Dávkovanie závisí na sile bolesti a miere individuálnej citlivosti každého pacienta.
Lekár vám určí dávku a interval podávania.
Odporučené dávkovanie:

Dospelí a deti od 12 rokov:
Obvyklá úvodná dávka je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne, najlepšie ráno a večer. Ak tlmenie bolesti nie je dostatočné, je možné dávku zvýšiť na 150 mg alebo 200 mg dvakrát denne. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú bez ohľadu na dobu jedla, prehltajú sa celé, nerozpolené a nepohryzené. Zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Dávky prevyšujúce 400 mg tramadoliumchloridu denne sa neodporúčajú, s výnimkou bolesti pri rakovine a pri silných pooperačných bolestiach.

Deti do 12 rokov
Tramadol-K retard nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti
U pacientov do 75 rokov nie je zvyčajne nutná úprava dávky bez klinicky potvrdenej hepatálnej alebo renálnej insuficiencie. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť v dôsledku spomalenej eliminácie potrebné predĺžiť interval medzi dávkami.
Pacienti s pečeňovou a obličkovou nedostatočnosťou
Tramadol-K retard nie je vhodný pre pacientov s ťažkou renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou. V ľahších prípadoch sa odporúčajú nižšie dávky a predĺžený interval. Dvojnásobný interval medzi jednotlivými dávkami sa odporúča na začiatku liečby u pacientov s klírens kreatinínu pod 30 ml/min.
Tramadol-K retard sa nemá užívať dlhšie, ako je nevyhnutné pre liečbu.

Upozornenie

Tramadol-K retard je možné podávať len so zvýšenou opatrnosťou pacientom so závislosťou na opioidoch, pri poraneniach hlavy, s poruchou vedomia nejasného pôvodu, s poruchou dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, pacientom so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom a pacientom v šoku.
Pacientom citlivým na opiáty sa môže liek podať len s veľkou opatrnosťou.
Aj pri podaní odporúčaných dávok lieku boli popísané kŕče u niektorých pacientov. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg) a taktiež v prípadoch súčasného podávania ďalších liečiv znižujúcich prah záchvatovosti.
Pacientom trpiacim epilepsiou alebo sklonmi k záchvatom sa smie liek podávať len vo výnimočných prípadoch.
Návykový potenciál na liečivo tramadoliumchlorid je nízky, avšak pri dlhodobom podávaní nemôže byť celkom vylúčený vznik psychickej a fyzickej závislosti. U pacientov so sklonmi k nadužívaniu liekov alebo k drogovej závislosti musí byť liečba týmto liekom krátkodobá a vždy pod prísnym dohľadom lekára.
Tramadol-K retard nie je vhodnou náhradou pre pacientov závislých na opioidoch. Aj keď je liečivo agonista morfínových receptorov, nepotláča abstinenčné symptómy pri liečbe závislosti na morfín.
Behom liečby je zakázané používať alkoholické nápoje.
Tramadol-K retard obsahuje v každej tablete 205 mg laktózy. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou voči galaktóze, pacienti s deficitom Lapp laktózy alebo s poruchou vstrebávania glukózo-galaktózy by sa mali o užívaní lieku vopred poradiť so svojím lekárom.

Gravidita a dojčenie
Bezpečnosť užívania liečiva počas gravidity nebola stanovená. Vysoké dávky liečiva môžu mať škodlivý účinok na plod a novorodenca. Preto by tehotné ženy nemali Tramadol-K retard užívať.
Ak je tramadol podávaný dojčiacim matkám, musí sa brať do úvahy, že okolo 0,1% liečiva prechádza do materského mlieka. Tramadol-K retard sa neodporúča počas dojčenia. Jednorazové podanie lieku si zvyčajne nevyžaduje prerušiť dojčenie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Tramadol-K retard má silný účinok na psychomotorické schopnosti, najmä ak sa užíva súčasne s alkoholom, preto môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť pacienta obsluhovať stroje alebo viesť motorové vozidlá.

Predávkovanie
Príznaky: Ak sú dávky lieku vyššie ako odporúčané, môžu sa vyskytnúť príznaky intoxikácie: mióza, vracanie, srdcovo-cievny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče, depresia dýchacích funkcií až zástava dychu.
Liečba: Je nutné zabezpečiť priechodné dýchacie cesty, podporovať činnosť dýchania a srdca. Je vhodné vyvolať vracanie alebo vykonať výplach žalúdka. Antidotum je naloxón, kŕče je vhodné liečiť intravenóznym diazepamom.
Tramadoliumchlorid sa minimálne eliminuje zo séra hemodialýzou alebo hemofiltráciou, preto nie je použitie týchto metód pre detoxikáciu účinné.

Varovanie

Liek nesmiete užívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Spôsob uchovávania

Uchovávať pri teplote do 25 °C. Uschovávať mimo dosahu detí.

Spôsob výdaja
Liek sa vydáva len na lekársky predpis

Balenie

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2004

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.