Informácie pre pacienta

Ospen^®

Fenoxymetylpenicilín

Ospen^®, perorálna suspenzia, 750 000 IE /5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d., Novo Mesto, Slovinsko

Výrobca
Krka, d.d., Novo Mesto, Slovinsko
v spolupráci s Biochemie GmbH, Kundl, Rakúsko

Zloženie

5 ml suspenzie (jedna dávkovacia lyžica) Ospenu 750 obsahuje liečivo:
benzathini phenoxymethylpenicillinum (benzatín-fenoxymetylpenicilín) 750 000 IU

Pomocné látky:
Sorbitolum (sorbitol), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), natrii cyclamas (cyklamát sodný), methylparabenum ( metylparabén), propylparabenum (propylparabén), aroma fructuosum ( ovocná aróma ), natrii citras dihydricus ( dihydrát citrónanu sodného), magnesii aluminii silicas ( hlinitokremičitan horečnatý), acidum citricum monohydricum ( monohydrát kyseliny citrónovej), simeticonum (simetikon), ferri oxidum flavum(žltý oxid železitý E 172), aqua purificata ( destilovaná voda ).

Farmakoterapeutická skupina.

Penicilínové antibiotikum.

Charakteristika
Ospen, genericky benzatín-fenoxymetylpenicilín, je klasický perorálny penicilín. Liek inhibuje syntézu bakteriálnej steny, má baktericídny účinok. Antimikrobiálne spektrum perorálneho benzatínpenicilínu je rovnaké, ako parenterálneho penicilínu. Je účinný proti väčšine grampozitívnych mikroorganizmov (streptokoky, pneumokoky, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium sp., Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, aktinomycéty a kmene stafylokokov, neprodukujúce betalaktamázu), niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom (gonokoky a meningokoky), Streptobacillus moniliformis, Pasteurella multocida a taktiež spirochéty Treponema pallidum a Borrelia burgdorferi. Ospen je liekom voľby na liečbu streptokokových infekcií.
Benzatín-fenoxypenicilín je stabilný v prostredí žalúdkových kyselín a dobre sa absorbuje z čreva. Hladina aktívnej látky v tkanivách je nižšia ako v sére, ale pretrváva dlhšie. Len malé množstvo účinnej látky preniká do CNS. Liek sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom.

Indikácie

Ospen je liek voľby na liečbu streptokokových infekcií (bolesti hrdla, šarlach, ruža, impetigo). Používa sa na liečbu miernych a stredne ťažkých pneumokokových infekcií (infekcie stredného ucha, paranazálna sinusitída, zápal pľúc), migrujúci erytém pri infekcii Borrelia burgdorferi a infekcií spôsobených aktinomycétami alebo Pasteurella multocida po uštípnutí. Liek sa užíva na pokračovanie počiatočnej liečby parenterálym penicilínom.
Ospen sa používa na profylaxiu šarlachu, na sekundárnu profylaxiu reumatickej horúčky a *endokarditídy (pred operačnými výkonmi v ústach), na profylaxiu pneumokokových infekcií u pacientov bez sleziny a na profylaxiu niektorých recidivujúcich foriem ruže.

Kontraindikácie

Liečivo nesmú užívať pacienti, precitlivení na penicilín alebo inú zložku lieku, pacienti, ktorí majú poruchy vstrebávania zo zažívacieho traktu.

Nežiaduce účinky

Ak spozorujete alebo máte podozrenie na nejaké nežiaduce účinky, poraďte sa so svojím lekárom.
Môžu sa vyskytnúť precitlivenostné reakcie (svrbenie, sčervenanie, makulopapulózna vyrážka, žihľavka a veľmi zriedkavo anafylaktická reakcia alebo sérové ochorenie), a zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, vracanie a hnačka). Ak sa spozorujú precitlivenostné reakcie, je potrebné prerušiť liečbu a okamžite vyhľadať lekára. Pri miernych precitlivenostných reakciách sa podáva antihistatminikum, v ťažkých prípadoch je indikované podanie adrenalínu, kyslíka a kortikosteroidov, za zachovania voľne priechodných dýchacích ciest.
Užívanie Ospenu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov ( k vytvoreniu orofaryngeálnej kandidózy a pseudomembranóznej kolitídy). Ak pretrvávajú hnačky, liečba sa preruší a je potrebné konzultovať lekára.

Interakcie

Informujte lekára o užívaní iných liečiv, aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Súčasné užívanie Ospenu znižuje účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Probenecid znižuje vylučovanie penicilínu.
Súčasné užívanie penicilínu s bakteriostatickými antibiotikami (tetracyklíny, chloramfenikol) sa neodporúča.
Metoklopramid môže znížiť absorpciu benzatín-fenoxymetylpenicilínu.

Dávkovanie a spôsob podania

Výška dennej dávky závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta a od druhu ochorenia

Zvyčajná liečebná dávka

*odmerka obsahuje: 1 plná odmerka (5 ml) = 750 000 IU

Na liečbu ťažkých infekcií sa obvyklá dávka môže zvýšiť, lebo je Ospen dobre tolerovateľný a prakticky netoxický. Odporučená dávka je 25 000 až 100 000 IU na kg telesnej váhy, podanej 3 – 4 krát denne. Na liečbu faryngitídy a miernych foriem iných infekcií sa môže Ospen podávať v dvoch dávkach. Celková denná dávka nesmie prekročiť
6 000 000 IU. Liečba streptokokovej infekcie trvá 10 dní.

Profylaxia
Na profylaxiu sa príslušná dávka Ospenu podáva v závislosti od veku a telesnej hmotnosti pacienta, dvakrát denne.

* OSPEN sa používa v tejto indikácii len v prípade, že sa nemôže užiť amoxycilín, ktorý sa lepšie absorbuje, dosahuje vyššie koncentrácie, ktoré sa dlhšie udržujú v sére ako penicilín.
Pri ťažkom poškodení obličiek, kedy je klírens kreatinínu pod 10 ml/min (0,16 ml/s) sa interval medzi dávkami predĺži na 8 hodín.

Upozornenie

Informujte lekára, ak máte nejaké chronické ochorenie (napr. astma), metabolickú poruchu (napr. chronickú hnačku, ochorenie hrubého čreva, malabsorpčný syndróm) alebo ste precitlivení na penicilín alebo na iné lieky a alergény.
Je možná skrížená alergia s cefalosporínmi.
Tento liek je určený iba vám, preto sa nesmie užívať inými osobami.

Ťarchavosť a dojčenie
Nie sú známe riziká užívania počas ťarchavosti. Liek možno podávať ťarchavým ženám.
Malé množstvo lieku sa vylučuje mliekom. Dojčiace matky môžu liek užívať, napriek tomu však je potrebné venovať zvýšenú pozornosť prejavu precitlivenostných reakcií u dieťaťa.
Liek nemá vplyv na duševné a fyzické schopnosti viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Predávkovanie
Užitie väčšieho množstva penicilínu naraz môže spôsobiť nevoľnosť, dávenie, hnačku a kryštalúriu a v ťažších prípadoch zvýšenú dráždivosť. Liečba je symptomatická.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

60 ml perorálnej suspenzie.

Uschovávanie

Uchovávajte pri teplote do 15 °C. Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
December 1999

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.