Informácie pre pacienta

Prenessa^®

Perindopril

Prenessa^®, tablety, 2 mg
Prenessa^®, tablety, 4 mg
Perindopril

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Poľsko

1. Čo je Prenessa a na čo sa používa

Liečivo, ktoré je v Prenesse patrí do skupiny inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).

Tablety Prenessa sa používajú:

• na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
• na liečbu symptomatického srdcového zlyhania (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne krvou zásobovať telo),
• na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u pacientov so stabilnou formou ischemickej choroby srdca (stav pri ktorom je zásobovanie srdca obmedzené alebo zastavené) a u tých ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa rozširujú srdcové cievy, aby sa zlepšilo zásobovanie srdca krvou.

2. Skôr ako užijete Prennessu

Neužívajte Preenessu

• keď ste alergický (precitlivený) na perindopril, na niektorú z ďalších zložiek Prenessy alebo na iný ACE inhibítor,
• keď ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití ACE inhibítorov,
• keď mal niekto z vašej rodiny angioedém alebo ste vy mali angioedém z nejakej inej príčiny,
• keď ste v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prenessy

Je možné, že Vám Prenessa nebude vyhovovať, preto bude potrebné aby ste sa pravidelne kontrolovali. Z tohto dôvodu, ešte pred začatím liečby Prenessou, povedzte svojmu lekárovi o nasledujúcom:

• ak Vám bolo povedané, že máte zhoršené alebo zablokované zásobovanie srdca krvou (stabilná forma ischemickej choroby srdca),
• ak Vám bolo povedané, že vaše srdce je zväčšené alebo že máte problém so srdcovými chlopňami,
• ak Vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej artérie),
• ak máte cukrovku,
• ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,
• ak chodíte na dialýzu alebo Vám prednedávnom transplantovali obličku,
• ak máte diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ak ste v nedávnej minulosti trpeli neprimeraným vracaním alebo hnačkou alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká),
• ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie,
• ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík.

Počas toho ako užívate Prenessu

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• Pocit závrate po úvodnej dávke. Niektorí ľudia po prvej dávke alebo po zvýšení dávky pociťujú závrat, slabosť, mdlo a objavuje sa u nich pocit choroby.
• Náhly opuch pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo dusenie alebo chrapot. Tento stav sa nazýva angioedém. Toto sa môže prihodiť kedykoľvek počas liečby. ACE inhibítory zapríčiňujú častejšie angioedém u pacientov čiernej rasy než u pacientov iných rás.
• Vysoké teploty, bolesť v krku alebo vriedky v ústach (tieto symptómy môžu signalizovať infekcou zapríčinenú znížením počtu bielych krviniek).
• Zožltnutí pokožky a očných bielok (žltačka), ktoré môžu byť známkami ochorenia pečene.
• Suchý kašeľ, ktorý pretrváva dlhý čas. Kašeľ sa zaznamenal v súvislosti s užívaním ACE inhibítorov, ale taktiež môže byť príznakom nejakého iného ochorenia horných dýchacích ciest.

Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môže byť potrebná vyššia frekvencia lekárskych kontrol. Aj keď sa cítite lepšie, nemali by ste tieto kontroly vynechávať. Váš lekár Vám určí, kedy máte prísť na kontrolu.

Aby ste predišli prípadným komplikáciám počas liečby Prenessou, mali by ste informovať Vášho doktora, že užívate Prenessu:

• ak sa chystáte podstúpiť anestéziu a/alebo operáciu (dokonca aj u zubného lekára),
• ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie na poštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia),
• ak ste dialyzovaný alebo sa podrobujete LDL cholesterolovej aferéze (odstraňovanie cholesterolu z Vášho tela prístrojom).

Užívanie iných liekov

Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:

• prostriedkov proti chrípke, ktoré obsahujú účinnú látku pseudoefedrín alebo fenylefrín,
• lieky na tíšenie bolesti , vrátane kyseliny acetylsalicylovej (účinnú látka, ktorá je prítomná v množstve liekov používaných na tíšenie bolesti a znižovanie teploty ako aj proti zrážanlivosti krvi),
• doplnky draslíka,
• náhrady solí obsahujúce draslík.

Aby ste si boli istý, že užívanie Prenessy je pre vás bezpečné, povedzte, prosím, Vášmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdového zlyhania, vrátanie liekov, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču (diuretiká),
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokainamid),
• lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne antidiabetiká),
• lieky na liečbu dny (alopurinol),
• lieky používané na tlmenie bolesti, strnulosti a zápalu spojeného s bolestivými stavmi, najmä také ktoré postihujú svaly, kosti a kĺby (nesteroidoové antiflogistiká – NSA), ako sú ibuprofén, indometacín, diklofenak alebo kyselia acetylsalicylová (látka nachádzajúca sa v množstve liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie teploty ako aj proti zrážanlivosti krvi),
• protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy),
• lieky na potlačenie rastu nádorov (cytostatiká),
• lieky na zníženie imunitnej odpovede organizmu (imunosupresíva),
• lieky stimulúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenallín alebo adrenalín (sympatomimetiká),
• lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),
• lieky obsahujúce draslík.

Užívanie Prenessy s jedlom a nápojmi

Odporúča sa Prenessu užívať pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku. Pitie alkoholu môže počas liečby Prenessou spôsobiť závrat a omámenosť. Mali by ste sa poradiť s Vaším lekárom, či je pre vás vhodné piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neodporúča sa užívať Prenessu v prvom trimestri tehotenstva.
Prenessa sa nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (4.–9. mesiac) tehotenstva, pretože to môže byť nebezpečné pre Vaše dieťa.
Ak je liečba  Prenessou nevyhnutná, tehotenstvu sa má zabrániť.

Ak otehotniete počas liečby Prenessou, odporúča sa, aby ste okamžite ukončili užívanie lieku a čo najskôr, ako je možné, sa poradili so svojím lekárom o ďalšej liečbe.

Nie je známe, či perindopril prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Prenessou neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Závrat, ktorý sa v zriedkavých prípadoch prechodne objavuje najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávky alebo pri súbežnom požívaní alkoholu, môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Prenessa obsahuje aj monohydrát laktózy. Ak ste už boli v minulosti upozornený, že ste precitlivený na istý druh cukru, poraďte sa so svojim lekárom pred tým ako začnete užívať Prenessu.

3. Ako užívať Prenessu

Vždy užívajte Prenessu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessa 4 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Prenessa 4 mg) jedenkrát denne.

Zvyčajná dávka pri liečbe symptomatického srdcového zlyhania je 2 mg perindoprilu (1 tableta Prenessa 2 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessa 4 mg alebo 2 tablety Prenessa 2 mg) jedenkrát denne.

Zvyčajná úvodná dávka pri liečbe stabilnej formy ischemickej choroby srdca je 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessa 4 mg) jedenkrát denne jedenkrát denne. Ak je dávka dobre tolerovaná, možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Prenessa 4 mg) jedenkrát denne.

Tablety užívajte v rovnakom čase, pokiaľ možno ráno pred raňajkami, s dostatočným množstvom tekutiny.

V priebehu ďalšej liečby vám lekár upraví dávku podľa účinku liečby a vašich potrieb.

Dávkovanie môže byť nižšie ako zvyčajné a určí ho lekár:

• starším pacientom,
• pacientom s poškodením funkcie obličiek,
• pacientom, ktorí majú vysoký tlak zapríčinený zúžením ciev zásobujúcich krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia),
• pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na zvýšenie objemu moču (diuretiká),
• pacientom, ktorí majú vysoký tlak a nie je možné aby prerušili liečbu diuretikami,
• pacientom so závažným srdcovým zlyhaním a
• pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na rozšírenie ciev.

Dĺžku liečby Vám určí Váš lekár na základe na Základe Vášho zdravotného stavu.

Účinnosť a bezpečnosť u detí sa nestanovovala. Preto sa užívanie u detí neodporúča.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Prenessy ako máte

Ak ste užili nadmernú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Najpravdepodobnejším znakom predávkovania je pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zrýchlený alebo spomalený tep srdca, nepríjemný pocit z nepravidelných a/alebo silných úderov srdca, neprimeraná rýchlosť a hĺbka dýchania, mdloby, úzkosť a / alebo kašeľ.

Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.

Ak zabudnete užiť Prenessu

Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň. Ak predsa len zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, zoberte si ďalšiu hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak prestanete užívať Prenessu

Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. U pacientov so zlyhaním srdca sa stav môže natoľko zhoršiť, že si vyžaduje hospitalizáciu. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Prenessou, by ste sa mali najskôr porozprávať so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Prenessa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky podľa početnosti výskytu delíme na:
veľmi časté (u viac ako 1 pacienta z 10);
časté (u viac ako 1 pacienta zo 100 ale menej ako u 1 pacienta z 10);
menej časté (u viac ako 1 pacienta zo 1000 ale menej ako u 1 pacienta z 100);
zriedkavé (u viac ako 1 pacienta zo 10000 ale menej ako u 1 pacienta z 1000);
veľmi zriedkavé, vrátane ojedinelých prípadov (u menej ako 1 pacienta z 10000).

Psychiatrické poruchy:
Menej časté: poruchy nálady alebo spánku.

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy (vertigo) a porušenie vnímania pocitov v koži, porucha cítenia, svrbenie, mravenčenie (parestézie).
Veľmi zriedkavé: zmätenosť.

Poruchy oka:
časté: porucha videnia.

Poruchy ucha a vnútorného ucha:
časté: zvonenie, bzučanie, hučanie, klopkanie v ušiach, atď (tinnitus).

Poruchy srdca a cievne poruchy:
časté: nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky súvisiace s hypotenziou.
veľmi zriedkavé: neobvyklý srdcový rytmus (arytmia), bolesť na prsiach (angina pectoris), infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
časté: kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoea).
menej časté: zúženie dýchacích ciest v dôsledku svalových kŕčov (bronchospazmus).
veľmi zriedkavé: zápal pľúc v dôsledku nazhromaždenia určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal sliznice nosovej dutiny (rinitída).

Gastrointestinálne poruchy:
časté: nutkanie na vracanie (nausea), vracanie, bolesť brucha, poruchy chute, poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha.
menej časté: suchosť v ústach.
veľmi zriedkavé: zápal pankreasu (pankreatitída).

Poruchy pečene a žlčových ciest:
veľmi zriedkavé: zápal pečene (hepatitída).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
časté: vyrážka, svrbenie (pruritus).
menej časté: reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, hrdla, pier, slizníc, jazyka hlasiviek a/alebo hrtana (s chrapotom alebo dusením), prípadne tiež rúk a chodidiel (angioedém), žihľavka (urticaria).
veľmi zriedkavé: alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém).

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
časté: svalové kŕče.

Poruchy obličiek a močových ciest:
menej časté: zhoršená funkcia obličiek.
veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
menej časté: neschopnosť dosiahnuť uspokojivú erekciu (impotencia).

Celkové poruchy:
časté: slabosť (asténia).
menej časté: potenie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zníženie hemoglobínu (látky v červených krvinkách ktorá je zodpovedná za prenos kyslíka po tele) a  hematokritu (relatívneho množstva červených krviniek v krvi), trombocytopénia (abnormálne malé množstvo trombocytov, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi), leukopénia (neprimerané zníženie počtu bielych krviniek), neutropénia (pokles počtu určitého typu bielych krviniek, neutrofilov) a prípady agranulocytózy (výrazné zníženie počtu istého typu bielych krviniek, granulocytov) alebo pancytopénie (neúmerný nedostatok všetkých krvných buniek, červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek) boli zaznamenané veľmi zriedkavo. U pacientov s vrodeným nedostatkom enzýmu G-6PDH (glukóza-6-fosfát dehydrogenáza) boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady hemolytickej anémie (rozpad červených krviniek).

Vyšetrenia:
Môžu sa vyskytnúť  zvýšené hladiny odpadných produktov v krvi (močoviny a kreatinínu) a vysoké hladiny draslíka (hyperkaliémia), ktoré sú reverzibilné po prerušení liečby, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, závažným srdcovým zlyhaním a s vysokým tlakom krvi v dôsledku zúženia ciev, ktoré zásobujú krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia). Vzácne bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu (žlto-oranžové farbivo, nachádzajúce sa v žlči).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Prenessu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte Prenessu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Prenessa obsahuje

• Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu.
• Prenessa 2 mg:
  Každá tableta obsahuje 2 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 1,67 mg perindoprilu.
• Prenessa 4 mg:
  Každá tableta obsahuje 4 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,34 mg perindoprilu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Prenessa a obsah balenia
Prenessa 2 mg - biele, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenými hranami.
Prenessa 4 mg - biele, podlhovasté, bikonvexné tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane.
Prenessa 2 mg, Prenessa 4 mg: v jednom balení lieku nájdete  30 alebo 90 tabliet balených v blistroch.

Výrobca
KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Poľsko
alebo
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA tovarna zdravil, d.d. Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811 05 Bratislava.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2006

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.