Písomná informácia pre používateľov

Floron^®

Injekčný roztok

Antibiotikum

1. Názov veterinárneho lieku

Floron inj. a u.v.

2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meno alebo obchodný názov a adresa alebo obchodné sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

3. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku

100 ml injekčného roztoku obsahuje:
Účinná látka:
Florfenicolum 30,00 g
Pomocné látky:
Propylenglycolum/propylénglykol, Dimethylis sulfoxidum/dimetylsulfoxid, Macrogolum 400/makrogol 400

4. Farmakoterapeutická skupina

5. Cieľový druh a kategória zvierat

Hovädzí dobytok, ošípané.

6. Charakteristika

Flórfenikol je bakteriostatické, syntetické, širokospektrálne antibiotikum. Je účinné proti širokému spektru gram-pozitívnych a gram-negatívnych baktérií cez inhibíciu proteínovej syntézy v bakteriálnej bunke. V protoplazme je viazaný na 70 S ribozomálnu podjednotku, kde bráni aktivite enzýmu peptidyltransferáza. Výsledkom je inhibícia syntézy proteínov v ribozómoch citlivých baktérií.

Flórfenikol je tiamfenikolový derivát, v ktorom je hydroxylová skupina nahradená atómom fluóru. To ho robí účinným voči chloramfenikol-rezistentným, acetyltransferázu produkujúcim baktériám.

Laboratórne testy dokázali účinnosť Flórfenikolu proti početným patologickým mikroorganizmom, izolovaným pri respiračných a iných ochoreniach dobytka, ako sú Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus a Corynebacterium pyogenes.

V laboratórnych testoch bola potvrdená účinnosť proti mnohým bežným patologickým mikroorganizmom, izolovaným pri ochoreniach respiračného traktu ošípaných, vrátane týchto patogénov: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus a Streptococcus suis.

7. Indikácie

Liečba ochorení spôsobených pôvodcami, ktorí sú citliví na Flórfenikol.
Hovädzí dobytok: Infekcie respiračného traktu spôsobené Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida a Haemophilus somnus, interdigitálne nekrobacilózy (Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus) a infekčné keratokonjuktivitídy (Moraxella bovis).
Ošípané: Ochorenia respiračného traktu spôsobené Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis a Streptococcus suis.

8. Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie a u dospelých býkov a chovných kancov určených na reprodukciu.

9. Liekové interakcie

Flórfenikol sa nesmie použiť súbežne s tiamfenikolom alebo chloramfenikolom.
Flórfenikol sa nesmie miešať s inými liekmi.

10. Nežiaduce účinky

Hovädzí dobytok: Počas liečby sa môže vyskytnúť znížená chuť do jedla a príjmu vody a hnačka. Chuť do jedla sa rýchlo a kompletne obnoví ihneď po prerušení liečby. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť zmeny v mieste aplikácie v podobe mierneho opuchu. Tieto zmeny vymiznú najneskôr počas 28 dní.
Ošípané: Počas podávania sa môže vyskytnúť sčervenanie a/alebo opuch perianálneho tkaniva a/alebo hnačka. Zmeny v mieste aplikácie sú krátkeho trvania a úplne vymiznú najneskôr počas 3 týždňov.

11. Dávkovanie a spôsob podania lieku

Hovädzí dobytok: Liek sa podáva intramuskulárne. Intramuskulárna dávka je 20 mg/kg ž.hm. (ktorá je ekvivalentná k 1 ml/15 kg) dvakrát v 48-hodinovom intervale. Dávka nesmie presiahnuť 10 ml na to isté aplikačné miesto. Subkutánna dávka je 40 mg/kg ž.hm., a to zodpovedá 2 ml/15 kg. Pri oboch spôsoboch podávania by dávka nemala prekročiť 10 ml na jedno miesto vpichu.
Ošípané: Liek má byť podaný intramuskulárne do oblasti šije. Dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti (ktorá je zodpovedajúca 1 ml/20 kg) dvakrát v 48-hodinovom intervale. Dávka nemôže presiahnuť 10 ml do toho istého aplikačného miesta.

12. Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Nie sú.

13. Osobitné upozornenia pre osobu podávajúcu liek zvieratám

Len na použitie vo veterinárnej medicíne. Uchovávať mimo dosahu detí.

14. Ochranná lehota

Mäso a vnútorné orgány hovädzieho dobytka: 30 dní po intramuskulárnom podaní, 44 dní po subkutánnom podaní.
Liek nie je určený dojniciam, ktoré produkujú mlieko na ľudský konzum.
Mäso a vnútorné orgány ošípaných: 14 dní.

15. Podmienky a spôsob uchovávania

Pri teplote 15 - 25°C.

16. Čas použiteľnosti

Po prvom otvorení je liek stabilný 28 dní.
Liek nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

17. Veľkosť balenia

50 ml, 100 ml.

18. Označenie „len pre zvieratá“

Len pre zvieratá.

19. Označenie „len na predpis veterinárneho lekára“

Len na predpis veterinárneho lekára.

20. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku alebo odpadov z nich vzniknutých

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi SR.

20. Dátum poslednej revízie textu

10.3.2005

Vždy pozorne čítajte príbalovú informáciu. Pre podrobnejšie informácie o možnom riziku alebo nežiaducich účinkoch prosím kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.