Písomná informácia pre používateľa

(pre veľkosti balenia 7 a 14 gastrorezistentných tabliet)

Nolpaza^® 20 mg

(20 mg x 7 tbl, 20 mg x 14 tbl)

gastrorezistentné tablety
pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Nolpazu obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
• Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať Nolpazu dlhšie ako 4 týždne.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Nolpaza a na čo sa používa

Nolpaza obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny vo Vašom žalúdku.

Nolpaza sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka (“potravinová trubica”), ktorý sa môže zapáliť a bolieť.
Môže Vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Už po prvom dni liečby Nolpazou môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu. Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2 – 3 dni.

2. Skôr ako užijete Nolpazu

Neužívajte Nolpazu:

• keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré Nolpaza obsahuje (úplný zoznam je uvedený v časti 6 „Čo Nolpaza obsahuje“)
• keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie)
• keď máte menej ako 18 rokov
• keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nolpazy

Najprv povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržito 4 týždne alebo dlhšie
• ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia
• ak máte viac ako 55 rokov a Vaše príznaky sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili
• ak Vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok
• ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči)
• ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom
• ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá C-urea test.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho ochorenia:

• nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu)
• vracanie, zvlášť opakované
• vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo Vašich zvratkoch
• ak zbadáte krv vo Vašej stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad
• ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní
• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
• bolesť na hrudi
• bolesť žalúdka
• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Nolpaza môže byť spojená s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.

Ak musíte podstúpiť nejaké krvné vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.

Už po prvom dni liečby Nolpazou môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu. Nesmiete ho používať preventívne.

Ak máte opakované pálenie záhy alebo problémy s trávením dlhšiu dobu, pravidelne navštevujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Nolpaza môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv:

• ketokonazol (používa sa liečbu plesňových infekcií).
• warfarín a fenprokumon (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín). Možno budete potrebovať ďalšie krvné vyšetrenia.
• atazanavir (používa sa na liečbu HIV – infekcií). Nesmiete užívať Nolpazu, keď užívate atazanavir.

Neužívajte Nolpazu s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
Nolpazu však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.

Užívanie Nolpazy s jedlom a nápojmi
Tablety sa musia pred jedlom prehltnúť celé a zapiť tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Nolpazu ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak spozorujete nežiaduce účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nolpazy

• Neznášanlivosť cukrov: Ak Vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, tak sa predtým ako začnete užívať tento liek obráťte na Vášho lekára. Je to preto, lebo Nolpaza obsahuje sorbitol.

3. Ako užívať Nolpazu

Vždy užívajte Nolpazu presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite jednu tabletu denne. Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg pantoprazolu denne.

Tento liek užívajte aspoň 2 – 3 dni po sebe. Prestaňte užívať Nolpazu, keď Vaše príznaky úplne vymiznú. Môže sa stať, že vracanie kyseliny a pálenie záhy u Vás vymiznú už po jednom dni liečby Nolpazou, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Ak príznaky úplne nevymiznú do dvoch týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Neužívajte Nolpazu dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojím lekárom.

Tabletu užívajte pred jedlom v rovnakom čase každý deň. Tabletu prehltnite celú s trochou vody. Tabletu nehryzte ani neprelamujte.

Deti a dospievajúci
Nolpazu nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Ak užijete viac Nolpazy, ako máte
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu. Príznaky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Nolpazu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Nolpaza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov. Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:

• Závažné alergické reakcie (zriedkavé):

reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém. Typickými príznakmi sú: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka, závažné závraty spojené s rýchlym tlkotom srdca a silným potením.

• Závažné kožné reakcie (častosť výskytu nie je známa):

vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo ošupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.

• Iné závažné reakcie (častosť výskytu nie je známa):

zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto:

• veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10
• časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100
• menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000
• zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000
• veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000
• neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov

• Menej časté nežiaduce účinky:
  bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.

• Zriedkavé nežiaduce účinky:
  poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).

• Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:
  dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo Vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.

• Neznáma častosť výskytu:
  halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Nolpazu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Nolpazu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Nolpaza obsahuje

• Liečivo je pantoprazol.
  Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu.
• Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón (typ B), uhličitan sodný, sorbitol, kalciumstearát v jadre tabliet a hypromelóza, povidón (K25), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér MA/EA, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastenec v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Nolpaza a obsah balenia
Nolpaza 20 mg sú svetlo hnedastožlté oválne mierne bikonvexné gastrorezistentné tablety.

Veľkosť balenia:
Škatuľka s 7 alebo 14 gastrorezistentnými tabletami v blistrovom balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Výrobca:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Holandsko  

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho spoločenstva pod nasledovnými menami:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.

Nasledujúce odporúčania spôsobu života a zmien v stravovaní môžu tiež pomôcť zmierniť príznaky pálenia záhy alebo príznaky spojené s kyselinou. vyhýbať sa veľkému objemu jedla jesť pomaly prestať fajčiť znížiť spotrebu alkoholu a kofeínu znížiť telesnú hmotnosť (pri nadváhe) vyhnúť sa noseniu tesných odevov alebo opaskov nejesť aspoň tri hodiny pred spaním zvýšiť čelo postele (ak máte príznaky v noci) znížiť príjem jedál, ktoré môžu spôsobiť pálenie záhy. Môže k nim patriť: čokoláda, mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody a ovocné džúsy, paradajky.