Amlodipin/Valsartan/HCT KRKA ab 1.4.2020 in der grünen Box!

FACHKURZINFORMATION: Amlodipin/Valsartan/HCT Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten; Amlodipin/Valsartan/HCT Krka 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten; Amlodipin/Valsartan/HCT Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten; Amlodipin/Valsartan/HCT Krka 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten; Amlodipin/Valsartan/HCT Krka 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

QUALITATIVE & QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 5 mg/160 mg/12,5 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. 5 mg/160 mg/25 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid. 10 mg/160 mg/12,5 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. 10 mg/160 mg/25 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid. 10 mg/320 mg/25 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Mannitol, Hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat (E470b), Filmtablettenüberzug, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, rotes Eisenoxid (E172) – nur in 10 mg/160 mg/12,5 mg und 10 mg/320 mg/25 mg, gelbes Eisenoxid (E172) – nur in 5 mg/160 mg/25 mg und 10 mg/160 mg/25 mg. ANWENDUNGSGEBIET: Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6). Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase. Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin/Valsartan/HCT mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1). Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie. Schwere Hypotonie. Schock (einschließlich kardiogener Schock). Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose). Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt. INHABER DER ZULASSUNG: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig. PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen, ATC-Code: C09DX01. Detaillierte Informationen zu Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte dem Austria Codex und/oder der publizierten Fachinformation. *detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Austria Codex und/oder der publizierten Fachinformation. 

Stand: 08/2019