Kwaliteit

Een hoge product- en servicekwaliteit garanderen en voortdurend de processen verbeteren, zijn twee van de belangrijkste strategieën van Krka. De systematische aanpak van Krka is bedoeld om de verwachtingen van de klant te overtreffen en om de vooraf bepaalde doelstellingen te behalen.

Geïntegreerd managementsysteem (IMS)

Geïntegreerd managementsysteem (IMS)

Van bij het prille begin wou Krka alleen geneesmiddelen produceren die voldoen aan alle vereisten op het vlak van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. We hanteren de nieuwste methodes en goede praktijken inzake de productie van geneesmiddelen, die door de jaren heen werden uitgebreid en verbeterd op basis van de ontwikkelingen in de sector. Al in 1974 vroeg Krka een inspectie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan en doorstond het bedrijf de test met glans. Om de steeds veranderende vereisten, goede productiepraktijken en andere GxP-normen een stap voor te blijven, heeft Krka zijn kwaliteitsmanagementsysteem binnen zijn IMS verbeterd. De volgende systemen werden geleidelijk aan in het geïntegreerde managementsysteem ingepast (het jaartal naast het systeem duidt aan in welk jaar de certificatie plaatsvond): 1996 – ISO 9001, 2000 – Responsible Care (RC), 2001 – ISO 14001, 2004 – HACCP, 2005 – OHSAS 18001 en 2007 – ISO 27001. De uitstekende prestaties van het IMS zijn mee te danken aan het gecentraliseerde documentmanagementsysteem dat Krka in 1993 invoerde en sindsdien continu heeft verbeterd. De geloofwaardigheid van elk systeem en van het IMS in zijn geheel wordt bevestigd door de certificaten van onafhankelijke, externe agentschappen. Deze aanpak garandeert ons dat onze partners steeds meer op onze producten en systemen kunnen vertrouwen.

De continue verbeteringen op basis van de normen, richtlijnen en PDCA-aanpak (Plan, Do, Check, Act) enerzijds en het engagement van Krka voor deze normen anderzijds, zijn de drijvende kracht achter de voortdurende vooruitgang en kwaliteitsverbetering van elke activiteit. Het procesmanagementsysteem beslaat elke stap, van de verwachtingen van de klant, over marketing, onderzoek en ontwikkeling, productvoorraad en verkoop, tot het controleren van de klantentevredenheid.

Kwaliteitssysteem

Het GMP-systeem (goede managementpraktijken) was het eerste kwaliteitssysteem van Krka en vormde de basis voor de ontwikkeling van alle andere managementsystemen. Dit systeem heeft hetzelfde effect als wettelijke vereisten. De vereisten naleven op het vlak van de productie en verkoop van geneesmiddelen is dus van essentieel belang.

De werking van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt zowel intern als extern gecontroleerd. Dat betekent dat we ook de kwaliteitssystemen van onze leveranciers en partners regelmatig doorlichten. Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt binnen de groep zelf gecontroleerd tijdens interne audits door een ervaren team van eigen auditors.

De mate waarin het kwaliteitssysteem van Krka aan de geldende normen voldoet, wordt ook gecontroleerd en bevestigd door externe diensten (binnenlandse en buitenlandse overheidsdiensten) en geëvalueerd door certificatie-instanties en partners van Krka.

Daarnaast wordt de werking van alle kwaliteitsprocessen regelmatig geanalyseerd door de kwaliteitscommissie en de raad van bestuur. Samen stellen ze strategische richtlijnen op voor de toepassing van de ontwikkelingsstrategie van Krka.

Business excellence

Uitmunten in elk van zijn activiteiten: dat is een van de belangrijkste doelstellingen van Krka. Daarom kreeg het IMS een upgrade, zodat het rekening kan houden met de principes van het EFQM-model dat de European Foundation for Quality Management ontwikkeld heeft. Geïntegreerd managementsysteem (IMS)

Al sinds het prille begin wilde Krka uitsluitend kwalitatieve, veilige en doeltreffende geneesmiddelen produceren. Krka hanteert een innovatieve productieaanpak en past goede praktijken toe die afgestemd zijn op de ontwikkelingen in de sector. In 1974 werd Krka voor het eerst geauditeerd door de FDA (Food and Drug Administration). Het bedrijf doorstond die test met glans. Krka bleef zijn goede productiepraktijken (GMP) en andere goede praktijken (GxP) upgraden om zijn kwaliteitsmanagementsysteem verder te verbeteren. Uiteindelijk schakelde het bedrijf over op het geïntegreerde managementsysteem (IMS). ISO 9001, Responsible Care (RC), ISO 14001, HACCP, BS OHSAS 18001, ISO/IEC 27001 en ISO 22301 werden geleidelijk aan in het systeem opgenomen. De uitstekende prestaties van het IMS zijn te danken aan de continue verbeteringen van het gecentraliseerde documentmanagementsysteem dat Krka in 1993 invoerde. De geloofwaardigheid van elk systeem en het IMS in zijn geheel wordt bevestigd door de certificaten van onafhankelijke, externe instanties. Dankzij deze aanpak kon Krka het vertrouwen van zijn partners winnen.

Ons engagement om de normen, de richtlijnen en de PDCA-aanpak (Plan, Do, Check, Act) toe te passen, leidt tot continue verbeteringen. Die zijn de drijvende kracht achter de vooruitgang en voortdurende optimalisaties van alle activiteiten van het bedrijf. Het procesmanagementsysteem beslaat elke stap, van de verwachtingen van de klant, over marketing, onderzoek en ontwikkeling, productvoorraad en verkoop, tot het controleren van de klantentevredenheid.

Kwaliteitssysteem

GMP is het oudste kwaliteitssysteem van Krka en de basis waarop alle andere managementsystemen gebouwd zijn. De GMP naleven is wettelijk vereist. Als Krka dat niet deed, zou het geen geneesmiddelen mogen produceren en verkopen. De werking van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt zowel intern als extern doorgelicht. Krka controleert ook regelmatig of het kwaliteitsmanagementsysteem van zijn leveranciers en onderaannemers naar behoren werkt.

Een team van ervaren auditors voert interne audits uit. De 'compliance' (naleving van de normen) van het managementsysteem van Krka wordt gecontroleerd en goedgekeurd door middel van gewone inspecties van binnen- en buitenlandse overheidsinstanties en inspecteurs, certificatie-instellingen en partneraudits.

Onze kwaliteitscommissie en raad van bestuur analyseren regelmatig alle processen (vooral op het vlak van kwaliteit). Op basis daarvan stellen ze maatregelen en strategische richtlijnen op om de ontwikkelingsstrategie van Krka te kunnen uitvoeren.

Kwaliteitsbeleid

De raad van bestuur van Krka heeft een kwaliteitsbeleid opgesteld dat is afgestemd op de strategische doelstellingen. Dit beleid is meegedeeld aan alle werknemers van Krka en ook andere belanghebbenden kunnen het raadplegen. Het wordt bovendien regelmatig gecontroleerd en geüpdatet.

Het kwaliteitsbeleid omvat onder meer het engagement voor de volgende zaken:

  • meetbare, periodieke doelstellingen bepalen met een focus op continue verbetering;
  • het kwaliteitsmanagementsysteem verbeteren en producten en services upgraden op basis van de verwachtingen en wensen van de klanten, en dat in overeenstemming met de nationale en internationale normen en wettelijke bepalingen;
  • de vereisten en verwachtingen van alle belanghebbenden vervullen (klanten, gebruikers, werknemers, aandeelhouders, lokale gemeenschappen en juridische instanties);
  • bronnen voorzien die een continue verbetering van de processen mogelijk maken;
  • alle werknemers extra opleidingen laten volgen;
  • de werknemers motiveren om kwalitatief werk te leveren en oog hebben voor hun ontwikkelingsbehoeften;
  • de klanten en leveranciers aanmoedigen om samen te werken;
  • de kwaliteit van onze producten en services controleren, gebreken elimineren en verbeteringen invoeren;
  • werkprocessen moderniseren en de werking en de kwaliteit van de producten en services verbeteren;
  • een veilige en gezonde werkomgeving voorzien;
  • het kwaliteitsbeleid van Krka ook toepassen in de buitenlandse filialen van de groep.

Business excellence

Uitmunten in elk van zijn activiteiten: dat is een van de belangrijkste doelstellingen van Krka. Daarom kreeg het IMS een upgrade op basis van het EFQM-model dat de European Foundation for Quality Management ontwikkeld heeft.

Certificaten (English)