Laatu

Korkean laadun varmistaminen tuotteissa ja palveluissa sekä keskeisten prosessien jatkuva kehittäminen ovat tärkeä osa Krkan strategiaa. Tällä voimme varmistaa, että ylitämme asiakkaidemme odotukset ja saavutamme omat tavoitteemme.

Integroitu toimintajärjestelmä (IMS)

Krkan strategiana on aina ollut valmistaa laadukkaita, tutkittuja ja tehokkaita lääkkeitä. Krka noudattaa tuotannossa hyviä käytäntöjä, joita on parannettu ja hiottu alan kehityksen myötä. Kehitämme myös uusia, innovatiivisia tuotantomentelmiä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA auditoi Krkan ensimmäistä kertaa vuonna 1974. Krka on päivittänyt hyviä tuotantotapojaan (GMP) ja muita käytäntöjään (GXP) parantaakseen entisestään laatujärjestelmäänsä, josta on ajan myötä kehittynyt integroitu toimintajärjestelmä (Integrated management system, IMS). ISO 9001, Responsible Care (RC), ISO 14001, HACCP, BS OHSAS 18001, ISO/IEC 27001, ISO 22301 sekä lääkintälaitedirektiivi on vähitellen sisällytetty tähän järjestelmään. IMS:n erinomaisen toiminnan on tehnyt mahdolliseksi Krkan vuonna 1993 käyttöönottama keskitetty asiakirjojen hallintajärjestelmä, jota kehitetään jatkuvasti. Kunkin järjestelmän ja koko IMS:n luotettavuus varmistetaan ulkoisen riippumattoman tahon myöntämillä sertifikaateilla.

Sitoutumisemme standardeihin, ohjeistuksiin ja PDCA-sykliin (Plan-Do-Check-Act) auttavat meitä parantamaan toimintaamme joka tilanteessa. Tämä on edistyksen ja pysyvien parannusten taustalla oleva liikkeelle paneva voima yhtiön kaikessa toiminnassa. Prosessinhallintajärjestelmässä käsitellään kaikki vaiheet asiakkaiden vaatimuksista markkinoinnin, tutkimuksen ja tuotekehityksen, tuotteiden toimittamisen ja myynnin kautta asiakastyytyväisyyden seurantaan.

Laatujärjestelmä

GMP-järjestelmä (hyvät tuotantotavat) oli Krkan ensimmäinen laatujärjestelmä ja kaikkien muiden toimintajärjestelmien kehittämisen perusta. GMP-järjestelmällä on sama painoarvo kuin lainsäädännön vaatimuksilla, joten sen lääkkeiden tuotantoa ja myyntiä koskevien vaatimusten noudattaminen on olennaisen tärkeää.

Laadunvarmistusjärjestelmän toiminta varmistetaan sisäisesti ja ulkoisesti. Tämä tarkoittaa, että tarkistamme myös toimittajiemme ja kumppaneidemme laatujärjestelmiä säännöllisesti. Laatujärjestelmän sisäinen valvonta varmistetaan kokeneiden sisäisten tarkastajien tekemillä sisäisillä auditoinneilla.

Myös ulkoiset tahot (kansalliset ja kansainväliset viranomaiset, sertifiointiorganisaatiot ja Krkan kumppanit) arvioivat ja varmistavat Krkan laatujärjestelmän normien mukaisuutta.

Laatutoimikunta ja yhtiön johtoryhmä arvioivat säännöllisesti myös tärkeimpien laatuprosessien toimintaa kehittääkseen yhdessä Krkan kehitysstrategiaa.

Laatuvaatimukset

Krka noudattaa strategiansa mukaisia laatuvaatimuksia. Vaatimukset ovat saatavilla Krkan työntekijöille sekä sidosryhmille. Vaatimuksia arvioidaan ja päivitetään säännöllisesti.

Laatuvaatimukset sitouttavat:

  • Laatujärjestelmän kehittämiseen ja jatkuvaan päivittämiseen
  • Prosessien, tuotteiden ja palvelujen laadun valvomiseen sekä niiden jatkuvaan kehittämiseen asettamalla mitattavissa olevia tavoitteita
  • Tuotteiden ja palvelujen kehittämiseen asiakkaiden odotusten ja vaatimusten sekä lääkkeiden valmistusta koskevien lainsäädännön vaatimusten mukaisesti
  • Toimittamaan resurssit, joilla vaatimukset voidaan toteuttaa
  • Tiedon lisäämiseen sekä työntekijöiden, toimittajien, kumppaneiden ja asiakkaiden (kunkin erillisen sidosryhmän vaatimusten mukaan) tiedottamiseen muutoksista ja uusista kehitysaskeleista laatujärjestelmässä, tuotteissa ja palveluissa
  • Työntekijöiden koulutusohjelmien järjestämiseen ja osaamisen parantamiseen motivoimalla heitä hyvään työsuoritukseen
  • Työsuojelun ja terveellisen työympäristön järjestämiseen
  • Krkan laatuvaatimusten toteuttamiseen tytäryhtiöissä ja edustustoissa Krka-konsernin laatuvaatimusten mukaisesti.

Liiketoiminnan huippuosaaminen

Yksi Krkan keskeisistä tavoitteista on saavuttaa huippuosaaminen kaikilla toiminta-alueillaan, joten IMS-järjestelmää on päivitetty European Foundation for Quality Managementin EFQM Excellence -mallin mukaisesti.

Sertifikaatit (englanniksi)