Rinnakkaislääkkeet

Mitä rinnakkaislääkkeet ovat?

Rinnakkaislääke vastaa alkuperäislääkettä, jonka patenttisuoja on joko rauennut tai jolla ei ole patenttisuojaa. Rinnakkaislääke sisältää samaa vaikuttavaa lääkeainetta kuin alkuperäislääke. Rinnakkaislääke vastaa alkuperäislääkettä myös laadun ja tehokkuuden osalta. Tämä varmistetaan tiukoilla laatuvaatimuksilla, myyntiluvanhaltijan dokumentaatiolla sekä bioekvivalenssitutkimuksilla. Rinnakkaislääkkeiden merkitys on tärkeä, sillä ne vastaavat laadultaan alkuperäislääkkeitä ja tarjoavat hoitokustannuksiltaan edullisemman vaihtoehdon alkuperäislääkkeisiin.

Krkan rinnakkaislääkkeet tarjoavat lisäarvoa

Krka on pääasiallisesti rinnakkaislääkeyhtiö. Kehitämme ja markkinoimme rinnakkaislääkkeitä lisäarvolla: korkealaatuisia, hoitokustannukseltaan edullisia tuotteita, jotka ovat luoneet Krkasta tunnetun nimen eri puolilla maailmaa.

Rinnakkaislääkkeemme perustuvat omiin innovatiivisiin synteesimenetelmiimme, vaikuttavien lääkeaineiden eristämiseen sekä omiin innovatiivisiin lääkeformulaatioihimme. Meillä on yli 350 patentilla suojattua innovaatiota, joille on myönnetty lukuisia patentteja useissa Euroopan, Amerikan ja Aasian maissa.

Laatu, tehokkuus ja turvallisuus

Vaikuttavien lääkeaineiden laatu varmistetaan laajoilla laboratoriokokeilla, joissa käytetään herkimpiä ja luotettavimpia validoituja analyysimenetelmiä ja -laitteita. Lääkkeemme ovat tutkittuja ja laadukkaita, sillä ne perustuvat  viimeisimpään tietoon ja teknologiaan.

Lääkkeiden laadusta vastaavan European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) myöntämä sertifikaatti (Certificate of Suitability, CEP) on Euroopan korkein laatustandardi, mikä vahvistaa, että vaikuttava lääkeaine täyttää eurooppalaiset lääkestandardit. Useilla Krkan vaikuttavilla lääkeaineilla on tämä sertifikaatti.

Krkan rinnakkaislääkkeet vastaavat alkuperäisvalmisteita. Lääkkeen vastaavuus vahvistetaan in vitro -vapautumiskokeilla ja biologinen samanarvoisuus in vivo -kokeilla ja bioekvivalenssitutkimuksilla. Kummassakin tapauksessa Krkan lääkkeitä verrataan suoraan alkuperäisen lääkevalmistajan valmisteisiin.

Krkan tuotteiden tehokkuutta ja laatua arvioidaan ja varmistetaan säännöllisesti myös käytännössä. Laajat kliiniset tutkimukset ovat osa myyntiluvan myöntämistä edeltävää vaihetta (vaihe III) ja myöntämisen jälkeistä vaihetta (vaihe IV).