Patentbrīvās zāles

Kas ir patentbrīvās zāles?

Patentbrīvās zāles ir oriģinālo zāļu, kurām beidzies patentaizsardzības laiks vai kurām nekad nav bijusi patentaizsardzība, ekvivalents. Patentbrīvās zāles satur tādas pašas aktīvās vielas kā oriģinālās zāles. Patentbrīvās zāles ir ekvivalentas oriģinālajām zālēm arī kvalitātes, efektivitātes un drošuma ziņā. To apstiprina terapeitiskā prakse, reģistrācijas dokumentācija un bioekvivalences pētījumi. Turklāt pasaulē palielinās patentbrīvo zāļu nozīme, jo tās piedāvā tādu pašu kvalitāti un ir pieņemama alternatīva ārstēšanai ar oriģinālajām zālēm.

Krka patentbrīvās zāles nodrošina pievienoto vērtību

No stratēģijas viedokļa Krka galvenokārt ir patentbrīvo zāļu farmaceitiskā kompānija. Mēs izstrādājam un virzām tirgū patentbrīvās zāles ar pievienoto vērtību, tas ir, augstas kvalitātes zāles par pieejamu cenu, kas daudzās pasaules daļās padarījušas Krka vārdu atpazīstamu.

Mūsu patentbrīvās zāles ir balstītas uz mūsu pašu novatoriskajām farmaceitiski aktīvo vielu sintēzes vai izolēšanas procedūrām un pašu novatoriskajām zāļu formām. Šodien mums ir vairāk nekā 350 ar patentu aizsargātu inovāciju, kurām ir izsniegti vairāki patenti dažādas Eiropas, Amerikas un Āzijas valstīs.

Kvalitāte, efektivitāte un drošums

Aktīvās vielas kvalitāte tiek pārbaudīta plašās laboratoriskajās pārbaudēs, izmantojot jutīgākās un ticamākās validētās analītiskās metodes un ierīces. Ņemot vērā uzlabojumus, sintēzes un novērtēšanas procesos, patentbrīvās aktīvās vielas var būt pat augstākas kvalitātes nekā oriģinālo zāļu aktīvās vielas.

Zāļu kvalitātes Eiropas direktorāta (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) izsniegtais atbilstības sertifikāts (Certificate of Suitability, CoS) ir augstākais kvalitātes standarts Eiropā. Tas apliecina, ka aktīvās vielas atbilst Eiropas farmaceitiskajiem standartiem. Uzņēmums Krka šo sertifikātu ir ieguvis vairākām aktīvajām vielām.

Krka patentbrīvās zāles ir ekvivalentas oriģinālajām zālēm. Farmaceitiskā ekvivalence tiek apstiprināta in vitro atbrīvošanās testos, bet terapeitiskā ekvivalence - in vivo bioekvivalences pētījumos. Abos gadījumos Krka zāles tiek tieši salīdzinātas ar oriģinālzāļu ražotāju produkciju.

Krka zāļu efektivitāte un drošums tiek regulāri pārbaudīts un apstiprināts arī praksē. Tiek veikti plaši klīniskie pētījumi, kas ir daļa no pirmsreģistrācijas procesa (III fāzes pētījumi), kā arī daļa no pēcreģistrācijas procesa (IV fāzes pētījumi), un darbs notiek arī farmakoekvivalences jomā.