Флебавен®, 500 мг (Острый геморрой, Tяжесть и боль в ногах, Усталость ног)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Торговое наименование: Флебавен^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

на 1 таблетку

Ядро:

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция, субстанция - гранулы 613,00 мг

[Действующее вещество субстанции - гранул:

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [диосмин (90 %) 450 мг, флавоноиды в пересчете на гесперидин (10 %) 50 мг] 500,00 мг

Вспомогательные вещества указаны в разделе 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.

Вид таблеток на изломе: шероховатая масса от желтого до коричневато-желтого цвета с пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Терапевтические показания

Препарат Флебавен^® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

4.2 Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4-х дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3-х дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки.

4.3 Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Не рекомендуется прием препарата в период грудного вскармливания.

4.4 Особые указания и меры предосторожности

• Перед тем как начать принимать препарат Флебавен^®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При обострении геморроя применение препарата Флебавен^® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечалось.

СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

4.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком женщинам в период грудного вскармливания не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Не влияет.

4.8 Побочные явления

Побочные эффекты комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                            ≥ 1/10

часто                                      от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                                  от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                                      от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                            < 1/10000

частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны центральной нервной системы:

редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

нечасто: колит;

частота неизвестна: боль в животе.

Со стороны кожных покровов:

редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

4.9 Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата Флебавен^® немедленно обратитесь за медицинской помощью.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство

Код АТХ: C05CA53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции – снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 2-х таблеток в сутки.

Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после применения комбинации гесперидин + диосмин отмечается повышение капиллярной резистентности.

Комбинация гесперидин + диосмин эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

5.2 Фармакокинетика

Препарат Флебавен^® преимущественно выводится через кишечник. Почками в среднем выводится около 14 % принятой дозы препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Вспомогательные вещества субстанции - гранул:

Целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30]

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Опадрай оранжевый 03Н32599¹

¹ Опадрай оранжевый 03Н32599 содержит:

-          гипромеллоза

-          титана диоксид (Е171)

-          тальк

-          пропиленгликоль

-          краситель железа оксид желтый (Е172)

-          краситель железа оксид красный (Е172)

6.2 Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

6.3 Особые условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.4 Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 16 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

7. НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП - 003371