Панатус® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Кашель)

  • Содержание для экспертов (специалистов)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Панатус® форте

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Бутамирата цитрат 50,00 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K-25, гипромеллоза 15000 мПас, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Оболочка пленочная: гипромеллоза 6 мПас, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), тальк, пропиленгликоль

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии, в том числе при коклюше, для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.

4.2 Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.
Дети старше 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день; взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Если кашель сохраняется более 5-7 дней, то следует обратиться к врачу.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
.

С осторожностью

Беременность (II-III триместры).

4.4 Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения препарата Панатус® форте в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности возможно применение препарата только после консультации с врачом. Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата в материнское молоко, применение препарата Панатус® форте в период грудного вскармливания не рекомендуется.

4.5 Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Дети старше 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день; взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Если кашель сохраняется более 5-7 дней, то следует обратиться к врачу.

.

4.6 Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто         ≥ 1/10
часто                   от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто               от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко                   от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко        от ≥ 1/100000, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС):
редко: сонливость, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы:
редко: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожных покровов:
редко: экзантема.

Прочие: возможно развитие аллергических реакций.

4.7 Передозировка

Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, раздражительность, нарушение координации движений, снижение артериального давления.

Лечение: промыть желудок, назначить активированный уголь, слабительные средства, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Антидота нет. Лечение симптоматическое.

4.8 Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях.

В период применения препарата Панатус® форте не рекомендуется применение этанола, а также лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и др.).

4.9 Особые указания

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 285 мг лактозы. При каждом приеме препарата в соответствии с инструкцией по применению пациент принимает до 285 мг лактозы. Препарат Панатус® форте не применяется у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если после 5-7 дней применения препарата Панатус® форте кашель не прекращается, необходимо обратиться к врачу.

4.10 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Панатус® форте может вызывать сонливость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия

Код АТХ: R05DB13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бутамират – действующее вещество препарата Панатус® форте, является противокашлевым средством центрального действия, не относящимся к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови.

Фармакокинетика

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь.
При повторном применении бутамирата его концентрация в плазме крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Бутамират и его метаболиты обладают почти максимальной (около 95 %) степенью связывания с белками плазмы крови, что обуславливает их длительный период полувыведения (Т1/2) и длительное противокашлевое действие. Метаболиты выводятся преимущественно почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Т1/2 составляет 6 часов.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1 Срок годности

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности.

6.2 Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.3 Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги (PVC/Al-foil).

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

6.4 Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 

7. НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

 

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Новомешка цеста 22, 8310 Шентьерней, Словения

Фасовщик (Первичная упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Продукты и описания продукции предназначены для ознакомления с их характеристиками, и не являются предложением к продаже.

Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.

Сообщение о побочных эффектах
Если Вы хотите сообщить о побочных эффектах на прием лекарственного средства, пожалуйста, заполните форму ниже.