Спазмонет (Спазмолитики-анальгетики, Обезболивающие препараты)

При спазмах и боли (спастического характера) при заболеваниях ЖКТ: (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, при дискинезии желчевыводящих путей и желчного пузыря)

  • Содержание для экспертов (специалистов)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Торговое наименование: Спазмонет®

Международное непатентованное или группировочное наименование:  дротаверин

 

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Состав

на одну таблетку. 

Дротаверина гидрохлоридa  40,0 мг 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия,  кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

 

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фаской. Допускается мраморность.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению:

При спазмах и боли (спастического характера), возникающих при следующих состояниях:

- спазм гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика),

- при дискинезии желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, при холецистите, постхолецистэктомическом синдроме;

- пиелите;

-  при спастических запорах, спастическом колите, проктите, тенезмах;

-  пилороспазме, гастродуодените, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в фазе

   обострения, в составе комплексной терапии – для снятия болевого синдрома

   спастического характера);

-  при эндартериите,

-  спазме периферических, коронарных артерий, а так же спазме церебральных артерий,

    сопровождающегося головными болями;

-  альгодисменорее;

-  для снижения возбудимости матки при беременности (угрожающий выкидыш,

   угрожающие преждевременные роды); спазм зева матки во время родов, затяжное

    раскрытие зева, послеродовые схватки.

Для профилактики возникновения спазма:

- при проведении некоторых инструментальных исследований, холецистографии.

Противопоказания:        

Гиперчувствительность, выраженная почечная и печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II и III  степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия.

Таблетки Спазмонет® содержат лактозу, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

С осторожностью: дети до 6 лет, выраженный атеросклероз коронарных артерий, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Беременность и период лактации: 

Назначение препарата в период беременности и лактации не противопоказано. С осторожностью назначают при беременности (I триместр) и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутрь, с небольшим количеством жидкости. 

Дети до 6 лет: в разовой дозе 10-20 мг, кратность назначения 1-2 раза в сутки, максимальная суточная доза 120 мг.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет – ½ таблетки 2 раза в день (20 – 40 мг дротаверина);   максимальная суточная доза – 200 мг.

Взрослые и дети старше 12 лет – по 1-2 таблетки  3 раза в день (120 – 240 мг дротаверина).

Побочное  действие:

Тошнота, головокружение,  сердцебиение, ощущение жара, повышенное потоотделение, снижение артериального давления, аллергические кожные реакции.

Передозировка:

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и др.спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижает артериальное давление, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия  дротаверина. Дротаверин уменьшает спазмогенную активность морфина.

Особые указания:

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки препарат  применяют в сочетании с другими  противоязвенными средствами. 

Влияние на способность к управлению автомобилем и  работе с механизмами:

В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа:   спазмолитическое средство.

Код АТХ:  А03АD02.

Фармакологические свойства:

Дротаверин – миотропный спазмолитик, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в ЦНС. Непосредственное влияние на гладкую мускулатуру позволяет использовать его в качестве спазмолитика, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы).

Фармакокинетика. При пероральном приеме абсорбция высокая. Биодоступность составляет 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Максимальной концентрации в крови достигает через 2 часа. Связь с белками плазмы крови – 80 – 90%. Период полувыведения   7-12 часов. Дротаверин активно метаболизируется в печени, выводится в основном почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Форма выпуска:

Таблетки, 40 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала (полиамид/фольга алюминиевая/ поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают без рецепта.

 

7. НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Производитель:

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

 

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛСР-003588/07 06.11.2007

 

 

Связанные препараты

Продукты и описания продукции предназначены для ознакомления с их характеристиками, и не являются предложением к продаже.

Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.

Сообщение о побочных эффектах
Если Вы хотите сообщить о побочных эффектах на прием лекарственного средства, пожалуйста, заполните форму ниже.