Гиракса (Антибактериальные препараты)

I. Общие сведения

1.       Торговое наименование лекарственного препарата: Гиракса^® (Giraxa^®).

Международное непатентованное наименование: колистин.

2.       Лекарственная форма: порошок для орального применения.

Гиракса^® в качестве действующего вещества в 100 г содержит 120 000 000 МЕ колистина сульфата, а также вспомогательные вещества: моногидрат лактозы и сахарозу.

З. По внешнему виду препарат представляет собой гигроскопичный порошок от белого до желтоватого цвета. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства, после первого вскрытия упаковки – 4 месяца, раствора препарата в питьевой воде – 18 часов.

Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

4.       Препарат выпускают расфасованным в пакеты из ламинированной фольги по 1 кг.

5.       Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0 ^оС до 25 ^оС.

6.       Гираксу^® следует хранить в местах, недоступных для детей.

7.       Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.       Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9.       Гиракса^® относится к антибактериальным препаратам группы полипептидных антибиотиков.

10.  Колистина сульфат, входящий в состав лекарственного средства, является продуктом ферментационной активности штамма Bacillus polymyxa и обладает бактерицидным действием, основанным на дестабилизации мембран бактериальных клеток и нарушении проницаемости клеточной стенки. Колистина сульфат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Enterobacter, Е. coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Pasteurella, Bordetella spp., Shigella spp. и Proteus spp.

При пероральном введении колистина сульфат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и вследствие этого создает высокую концентрацию антибиотика в кишечнике. Колистина сульфат не накапливается в органах и тканях, из организма выводится в основном в неизмененном виде с фекалиями.

Гиракса^® по степени воздействия на организм относится к 4 классу опасности (вещества малоопасные) по ГОСТ 12.1.007-76.

III. Порядок применения

11.  Гираксу^® применяют свиньям, телятам и сельскохозяйственной птице с лечебной и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину сульфату.

Перед применением препарата, по возможности, должен быть выполнен тест на чувствительность возбудителя к колистину.

Колистин является препаратом выбора в медицине для лечения инфекций, вызванных мультирезистентными микроорганизмами. Чтобы свести к минимуму любой потенциальный риск, связанный с широко распространенным применением колистина, его использование должно быть ограничено применением с лечебной и лечебно-профилактической целью, препарат не должен применяться для профилактики.

12.  Препарат запрещено применять крупному рогатому скоту с развитым рубцовым пищеварением, жеребятам и взрослым лошадям.

13.  При работе с Гираксой^® необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. Все работы с Гираксой^® рекомендуется проводить с использованием средств индивидуальной защиты (резиновые перчатки, защитные очки, респиратор или защитная маска). Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки, рот прополоскать водой.

Людям с гиперчувствительностью к колистину следует избегать прямого контакта с препаратом.

Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14. Препарат можно применять беременным и лактирующим свиноматкам и птице, предназначенной для воспроизводства.

15. Гираксу^® применяют индивидуально или групповым способом перорально с водой для поения в следующих суточных дозах:

- телятам и свиньям – 5-8 г порошка на 100 кг массы животного (разделить на 2 приема);

- птице – 5-8 г порошка на 10 литров воды для поения.

Продолжительность лечения животных и птицы составляет 3 дня, при сальмонеллезе – 5 дней.

При групповом способе применения в течение всего периода лечения животные и сельскохозяйственная птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Свежий раствор лекарственного препарата готовят ежедневно.

16. Побочных явлений и осложнений у животных при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией не наблюдается, противопоказаний не установлено.

17. Симптомы передозировки у животных не выявлены.

18. Тетрациклины, макролиды и хлорамфеникол снижают антимикробную активность препарата.

19.       Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

20.       Нарушение схемы применения препарата может приводить к появлению резистентности микроорганизмов к колистину и снижению эффективности его применения. В случае не соблюдения установленного срока повторного применения препарата следует применить его как можно быстрее, в той же дозировке и по той же схеме.

21. Убой свиней, телят и птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 48 часов после последнего применения лекарственного средства. Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений. Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей

Наименование и адрес производственной площадки  производителя препарата

АО «КРКА, д.д., Ново Mecтo»/«KRКA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

АО «КРКА, д.д., Ново Mecтo»/«KRКA, d.d., Novo mesto», Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.

ООО «КРКА-РУС», 25212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91.

С согласованием настоящей инструкции по применению Гираксы^®, считать утратившей силу инструкцию по применению, утвержденную Россельхознадзором 04.072016 г.

Номер регистрационного удостоверения 705-3-29.13-3273№ПВИ-З-4.8/02497